Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Mucogyne® Ovule при лечении сухости вульвовагинита у женщин, получавших брахитерапию и/или лучевую терапию по поводу рака эндометрия или шейки матки. (HYDRAMUC)

13 декабря 2021 г. обновлено: Laboratoires IPRAD
Рандомизированное, открытое, национальное (Франция), многоцентровое, проспективное клиническое исследование для оценки превосходства яйцеклеток Mucogyne® над контрольной группой в отношении вагинального здоровья (включая увлажнение) у женщин, получавших брахитерапию и/или лучевую терапию по поводу рака эндометрия или шейки матки .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Chru Besancon - Site 002
      • Lyon, Франция, 69373
        • Leon Berard - Site 007
      • Nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine - Site 004
      • Nantes, Франция, 44093
        • Chu Nantes - Site 003
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Chu Caremeau - Site 001
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur - Site 005
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Site 006

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина старше 18 лет
  • гистерэктомированные пациентки с раком эндометрия (стадия I, стадия II и гистологический тип I, без химиотерапии, с брахитерапией и/или лучевой терапией) ИЛИ пациентки с раком шейки матки (стадии IA2 и IB1 с эмболами или положительной лимфаденопатией и стадии IB2 с химиотерапией или без нее, с брахитерапия и/или лучевая терапия)
  • Только для пациенток с раком шейки матки в пременопаузе и без гистерэктомии: пациентка принимает контрацепцию как минимум за один месяц до V0 и на протяжении всего исследования.
  • Только для больных раком шейки матки: полная ремиссия
  • Пациент, способный получать и понимать информацию, связанную с исследованием, давать информированное письменное согласие и легко заполнять анкету качества жизни.
  • Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациентка с клинически наблюдаемой вульвовагинальной инфекцией
  • Пациентка с раком эндометрия, получающая химиотерапию
  • Пациент уже участвует в другом исследовании
  • Пациент, находящийся под защитой закона, либо под опекой или попечительством
  • Только для больных раком шейки матки: местное лечение эстрогенами
  • Только для пациенток с раком шейки матки в пременопаузе и без гистерэктомии: беременность (тест на беременность следует проводить в V0)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мукогин®
Дозировка во время исследования будет составлять 1 яйцеклетку Mucogyne® в день перед сном в течение 10 дней, а затем по 1 яйцеклетке каждые 2 дня до конца 3-месячного наблюдения.
Устройство: Мукогин® яйцеклетки
гиалуроновая кислота, вагинальная яйцеклетка
Без вмешательства: Контроль
Нет лечения для этой руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса здоровья влагалища (VHI) с момента включения до окончания исследования
Временное ограничение: 3 месяца

Каждый параметр оценивается от 1 (худший) до 5 (лучший/нормальный):

  • эластичность влагалища,
  • объем вагинального секрета,
  • рН влагалища,
  • целостность эпителия слизистой оболочки,
  • увлажнение/смазка влагалища.

Сумма баллов по каждому параметру дает ДМС от 5 (худший) до 25 (лучший/нормальный)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция рубцевания слизистой оболочки влагалища
Временное ограничение: 3 месяца

Эволюция рубцевания слизистой оболочки влагалища по сводной шкале:

  • визуализация рубца после гистерэктомии (невидимая/видимая) для больных раком эндометрия ИЛИ визуализация шейки матки (невидимая/видимая) для больных раком шейки матки,
  • наличие или отсутствие вагинальных спаек/срастаний (стенки и дно влагалища),
  • коллапс спаек на ощупь (Да/Нет),
  • отек/покраснение слизистой оболочки влагалища (признак воспаления),
  • боль, вызванная давлением (Да/Нет),
  • кровотечение, вызванное контактом (отсутствует / умеренное / сильное)
3 месяца
Время до проведения дополнительного местного лечения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC) о вагинальном здоровье
Временное ограничение: 3 месяца
Автооценка: оценка от 1 (значительно улучшилась) до 7 (значительно ухудшилась) состояния влагалища, связанного с исследуемым вмешательством.
3 месяца
Эволюция симптомов (боль, диспареуния, вагинальный зуд, вульвовагинальная сухость)
Временное ограничение: 3 месяца

Самооценка симптомов: боль, диспареуния, вагинальный зуд, сухость вульвовагинита по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 10 мм.

Пациент указывает, где она находит интенсивность симптома от 0 мм (отсутствие симптомов) до 10 мм (наибольшая интенсивность).
3 месяца
Смена ДМС при каждом посещении
Временное ограничение: 3 месяца

Каждый параметр оценивается от 1 (худший) до 5 (лучший/нормальный):

  • эластичность влагалища,
  • объем вагинального секрета,
  • рН влагалища,
  • целостность эпителия слизистой оболочки,
  • увлажнение/смазка влагалища. Сумма баллов по каждому параметру дает ДМС от 5 (худший) до 25 (лучший/нормальный)
3 месяца
Эволюция состава флоры влагалища (оценка Nugent)
Временное ограничение: 3 месяца
Измерено на вагинальном образце, взятом при включении, через 1 и 3 месяца.
3 месяца
Осложнения и нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца
Осложнения и нежелательные явления, связанные с исследуемым вмешательством
3 месяца
Анкета удовлетворенности пациентов в конце исследования
Временное ограничение: 3 месяца

Все пациенты (обе группы) будут опрошены об их удовлетворенности лечением вульвогенитальных симптомов во время исследования и будут оцениваться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта:

«В конце этого исследования, как бы вы оценили уровень своей удовлетворенности лечением ваших вульвовагинальных симптомов? Очень удовлетворительно / Удовлетворительно / Умеренно / Плохо / Очень плохо»
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratoires IPRAD

Соавторы

Creapharm
Institut Alfred Fournier
Axonal-Biostatem

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPR_HYDRAMUC_17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальные заболевания

Клинические исследования Мукогин® яйцеклетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться