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자궁내막암 또는 자궁경부암에 대한 근접 요법 및/또는 방사선 요법으로 치료받은 여성의 외음질 건조 관리에서 Mucogyne® Ovule의 평가. (HYDRAMUC)

2021년 12월 13일 업데이트: Laboratoires IPRAD
자궁내막암 또는 자궁경부암에 대한 근접 요법 및/또는 방사선 요법으로 치료받은 여성의 질 건강(수액 공급 포함)에 대한 Mucogyne® 난자의 우월성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 국가(프랑스), 다기관, 전향적 임상 연구 .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • Chru Besancon - Site 002
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Leon Berard - Site 007
      • Nancy, 프랑스, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine - Site 004
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Chu Nantes - Site 003
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • Chu Caremeau - Site 001
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur - Site 005
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Site 006

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 자궁내막암이 있는 자궁절제술을 받은 환자(I기, II기 및 조직학적 유형 I, 화학요법 없음, 근접 요법 및/또는 방사선 요법 있음) 또는 자궁경부암 환자(색전 또는 양성 림프절병증이 있는 IA2기 및 IB1기 및 화학요법이 있거나 없는 IB2기 근접 요법 및/또는 방사선 요법)
  • 자궁경부암 환자, 폐경 전 및 자궁 절제술을 받지 않은 환자의 경우: V0 이전 최소 1개월 및 연구 기간 동안 피임 중인 환자
  • 자궁경부암 환자에게만 해당: 완전 관해
  • 환자는 연구와 관련된 정보를 받고 이해할 수 있으며 사전 서면 동의를 제공하고 삶의 질 설문지를 쉽게 작성할 수 있습니다.
  • 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자

제외 기준:

  • 임상적으로 관찰된 외음질 감염 환자
  • 화학요법으로 치료받은 자궁내막암 환자
  • 이미 다른 연구에 참여하고 있는 환자
  • 법적 보호를 받거나 후견인 또는 큐레이터십을 받는 환자
  • 자궁경부암 환자에게만 해당: 에스트로겐을 사용한 국소 치료
  • 자궁경부암 환자, 폐경 전 및 자궁 절제술을 받지 않은 환자에게만 해당: 임신(임신 검사는 V0에서 수행됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 무코진®
연구 기간 동안 투여량은 10일 동안 취침 시간에 하루에 1개의 Mucogyne® 난자, 그리고 3개월 후속 조치가 끝날 때까지 2일마다 1개의 난자입니다.
장치: Mucogyne® 난자
히알루론산, 질 난자
간섭 없음: 제어
이 팔에 대한 치료가 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 건강 지수(VHI) 연구 포함에서 종료까지의 변화
기간: 3 개월

각 매개변수는 1(최악)에서 5(최상/보통)까지 평가됩니다.

  • 질 탄력,
  • 질 분비물량,
  • 질 pH,
  • 상피 점막 완전성,
  • 질 수화/윤활.

각 매개변수의 점수 합계는 5(최악)에서 25(최상/보통)까지의 VHI를 제공합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 점막 흉터 진화
기간: 3 개월

복합 점수에 의한 질점막 반흔의 진화:

  • 자궁내막암 환자를 위한 자궁절제 흉터(보이지 않음/보이지 않음)의 시각화 또는 자궁경부암 환자를 위한 자궁경부(보이지 않음/보이지 않음)의 시각화,
  • 질 유착/유착(질의 벽과 바닥)의 유무,
  • 접촉 유착 붕괴 (Y / N),
  • 질 점막의 부종 / 발적 (염증을 나타냄),
  • 압박에 의한 통증(Y/N),
  • 접촉에 의한 출혈(없음/중등도/심함)
3 개월
추가 국소 치료 투여까지의 시간
기간: 3 개월
3 개월
질 건강에 대한 PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 3 개월
자동 평가: 연구 개입과 관련된 질 건강에 대해 1점(매우 많이 개선됨)에서 7점(매우 많이 나빠짐)까지의 점수
3 개월
증상(통증, 성교통, 질 소양증, 외음질 건조증) 진행
기간: 3 개월

증상 자동 평가: 통증, 성교통, 질 소양증, VAS 10mm의 외음질 건조증

환자는 증상의 강도를 0mm(증상 없음)에서 10mm(최악의 강도)까지 표시합니다.
3 개월
방문할 때마다 VHI 변경
기간: 3 개월

각 매개변수는 1(최악)에서 5(최상/보통)까지 평가됩니다.

  • 질 탄력,
  • 질 분비물량,
  • 질 pH,
  • 상피 점막 완전성,
  • 질 수화/윤활. 각 매개변수에 대한 점수의 합은 5(최악)에서 25(최상/보통)까지의 VHI를 제공합니다.
3 개월
질 균총 구성(Nugent 점수) 진화
기간: 3 개월
포함, 1개월 및 3개월에서 수집된 질 ​​샘플에서 측정
3 개월
합병증 및 부작용
기간: 3 개월
연구 개입과 관련된 합병증 및 부작용
3 개월
연구가 끝날 때 환자 만족도 설문지
기간: 3 개월

모든 환자(두 팔)는 연구 기간 동안 외음부 증상의 치료에 대한 만족도에 대해 질문을 받고 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.

"이 연구가 끝나면 외음질 증상의 치료에 대한 만족도를 어떻게 평가하시겠습니까? 매우 만족 / 만족 / 보통 / 나쁨 / 매우 나쁨"
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratoires IPRAD

협력자

Creapharm
Institut Alfred Fournier
Axonal-Biostatem

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 6일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPR_HYDRAMUC_17

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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