Évaluation de Mucogyne® Ovule dans la prise en charge de la sécheresse vulvo-vaginale chez les femmes traitées par curiethérapie et/ou radiothérapie pour un cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus. (HYDRAMUC)
13 décembre 2021 mis à jour par: Laboratoires IPRAD
Étude clinique prospective, randomisée, ouverte, nationale (France), multicentrique, pour évaluer la supériorité des ovules Mucogyne® sur le groupe contrôle sur la santé vaginale (y compris l'hydratation) chez les femmes traitées par curiethérapie et/ou radiothérapie pour un cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25000
- Chru Besancon - Site 002
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Lyon, France, 69373
- Leon Berard - Site 007
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Nancy, France, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine - Site 004
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Nantes, France, 44093
- Chu Nantes - Site 003
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Nîmes, France, 30029
- Chu Caremeau - Site 001
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Toulouse, France, 31076
- Clinique Pasteur - Site 005
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy - Site 006
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme de plus de 18 ans
- patiente hystérectomisée atteinte d'un cancer de l'endomètre (stade I, stade II et type histologique I, sans chimiothérapie, avec curiethérapie et/ou radiothérapie) OU patiente atteinte d'un cancer du col de l'utérus (stades IA2 et IB1 avec embolie ou lymphadénopathie positive et stades IB2 avec ou sans chimiothérapie, avec curiethérapie et/ou radiothérapie)
- Uniquement pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, préménopausées et non hystérectomisées : patiente sous contraception au moins un mois avant V0 et tout au long de l'étude
- Uniquement pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus : rémission complète
- Patient capable de recevoir et de comprendre les informations relatives à l'étude, de donner un consentement écrit éclairé et de remplir facilement un questionnaire de qualité de vie
- Patient affilié à la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Patient avec des infections vulvo-vaginales cliniquement observées
- Patiente atteinte d'un cancer de l'endomètre traitée par chimiothérapie
- Patient participant déjà à une autre étude
- Patient sous protection légale, ou sous tutelle ou curatelle
- Uniquement pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus : traitement local par œstrogène
- Uniquement pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, préménopausées et non hystérectomisées : grossesse (test de grossesse à réaliser à V0)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mucogyne®
La posologie pendant l'étude sera de 1 ovule de Mucogyne® par jour au coucher pendant 10 jours puis 1 ovule tous les 2 jours jusqu'à la fin du suivi de 3 mois.
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acide hyaluronique, ovule vaginal
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Aucune intervention: Contrôler
Pas de traitement pour ce bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de santé vaginale (VHI) entre l'inclusion et la fin de l'étude
Délai: 3 mois
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Chaque paramètre est évalué de 1 (pire) à 5 (meilleur/normal) :
La somme des points pour chaque paramètre donne le VHI, de 5 (pire) à 25 (meilleur/normal) |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution des cicatrices de la muqueuse vaginale
Délai: 3 mois
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Evolution de la cicatrisation de la muqueuse vaginale par un score composite :
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3 mois
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Délai d'administration du traitement local supplémentaire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Patient Global Impression of Change (PGIC) sur la santé vaginale
Délai: 3 mois
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Auto-évaluation : score de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon) sur la santé vaginale liée à l'intervention de l'étude
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3 mois
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Évolution des symptômes (douleurs, dyspareunie, prurit vaginal, sécheresse vulvo-vaginale)
Délai: 3 mois
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Auto-évaluation des symptômes : douleurs, dyspareunie, prurit vaginal, sécheresse vulvo-vaginale sur Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10mm La patiente indique où elle situe l'intensité du symptôme de 0 mm (pas de symptôme) à 10 mm (pire intensité) |
3 mois
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Changement de VHI à chaque visite
Délai: 3 mois
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Chaque paramètre est évalué de 1 (pire) à 5 (meilleur/normal) :
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3 mois
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Évolution de la composition de la flore vaginale (score de Nugent)
Délai: 3 mois
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Mesuré sur échantillon vaginal prélevé à l'inclusion, 1 mois et 3 mois
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3 mois
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Complications et événements indésirables
Délai: 3 mois
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Complications et événements indésirables liés à l'intervention de l'étude
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3 mois
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Questionnaire de satisfaction des patients à la fin de l'étude
Délai: 3 mois
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Tous les patients (les deux bras) seront interrogés sur leur satisfaction sur le traitement de leurs symptômes vulvogainaux au cours de l'étude seront évalués à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points : "A la fin de cette étude, comment évalueriez-vous votre niveau de satisfaction concernant le traitement de vos symptômes vulvo-vaginaux ? Très satisfaisant / Satisfaisant / Modéré / Mauvais / Très mauvais" |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2020
Première publication (Réel)
11 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPR_HYDRAMUC_17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .