Evaluatie van Mucogyne® Ovule bij vulvovaginale droogheid bij vrouwen behandeld met brachytherapie en/of radiotherapie voor endometrium- of baarmoederhalskanker. (HYDRAMUC)
13 december 2021 bijgewerkt door: Laboratoires IPRAD
Gerandomiseerde, open-label, nationale (Frankrijk), multicenter, prospectieve klinische studie, ter evaluatie van de superioriteit van Mucogyne® ovules ten opzichte van de controlegroep wat betreft vaginale gezondheid (inclusief hydratatie) bij vrouwen behandeld met brachytherapie en/of radiotherapie voor endometrium- of baarmoederhalskanker .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Chru Besancon - Site 002
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Leon Berard - Site 007
-
Nancy, Frankrijk, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine - Site 004
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Chu Nantes - Site 003
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Chu Caremeau - Site 001
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur - Site 005
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy - Site 006
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw boven de 18
- gehysterectomiseerde patiënt met endometriumkanker (stadium I, stadium II en histologisch type I, zonder chemotherapie, met brachytherapie en/of radiotherapie) OF patiënt met baarmoederhalskanker (stadium IA2 en IB1 met embolieën of positieve lymfadenopathie en IB2-stadia met of zonder chemotherapie, met brachytherapie en/of radiotherapie)
- Alleen voor patiënten met baarmoederhalskanker, premenopauzaal en niet-hysterectomie: patiënt op anticonceptie ten minste één maand vóór V0 en gedurende de hele studie
- Alleen voor patiënten met baarmoederhalskanker: volledige remissie
- Patiënt in staat om informatie met betrekking tot het onderzoek te ontvangen en te begrijpen, geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en gemakkelijk een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen
- Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met klinisch waargenomen vulvovaginale infecties
- Patiënt met endometriumkanker behandeld met chemotherapie
- Patiënt neemt al deel aan een ander onderzoek
- Patiënt onder rechtsbescherming, dan wel onder curatele of curatele
- Alleen voor patiënten met baarmoederhalskanker: lokale behandeling met oestrogeen
- Alleen voor patiënten met baarmoederhalskanker, premenopauzaal en niet-hysterectomie: zwangerschap (zwangerschapstest uit te voeren op V0)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mucogyne®
De dosering tijdens het onderzoek is 1 Mucogyne® ovule per dag voor het slapengaan gedurende 10 dagen en daarna 1 ovule om de 2 dagen tot het einde van de follow-up van 3 maanden.
|
hyaluronzuur, vaginale zaadknop
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen behandeling voor deze arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale gezondheidsindex (VHI) verandering van opname tot einde studie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Elke parameter wordt beoordeeld van 1 (slechtste) tot 5 (beste/normaal):
De som van de punten voor elke parameter geeft de VHI, van 5 (slechtste) tot 25 (beste/normaal) |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van vaginale slijmvlieslittekens
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evolutie van littekenvorming van het vaginale slijmvlies door een samengestelde score:
|
3 maanden
|
|
Tijd om aanvullende lokale behandeling toe te dienen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) op vaginale gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Auto-evaluatie: score van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter) op vaginale gezondheid gerelateerd aan de onderzoeksinterventie
|
3 maanden
|
|
Symptomen (pijn, dyspareunie, vaginale pruritis, vulvovaginale droogheid) evolutie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Automatische evaluatie van de symptomen: pijn, dyspareunie, vaginale pruritis, vulvovaginale droogheid op Visual Analogic Scale (VAS) van 10 mm Patiënt geeft aan waar zij de intensiteit van het symptoom lokaliseert van 0 mm (geen symptoom) tot 10 mm (ergste intensiteit) |
3 maanden
|
|
VHI verandering bij elk bezoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Elke parameter wordt beoordeeld van 1 (slechtste) tot 5 (beste/normaal):
|
3 maanden
|
|
Evolutie van de samenstelling van de vaginale flora (Nugent-score).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten op vaginaal monster verzameld bij opname, 1 maand en 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Complicaties en bijwerkingen gerelateerd aan studie-interventie
|
3 maanden
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alle patiënten (beide armen) zullen worden gevraagd naar hun tevredenheid over de behandeling van hun vulvogainale symptomen tijdens het onderzoek en zullen worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal: "Hoe zou u aan het einde van dit onderzoek uw mate van tevredenheid met de behandeling van uw vulvovaginale symptomen beoordelen? Zeer bevredigend / Bevredigend / Matig / Slecht / Zeer slecht" |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPR_HYDRAMUC_17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .