Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Mucogyne® Ovule w leczeniu suchości sromu i pochwy u kobiet leczonych brachyterapią i/lub radioterapią z powodu raka endometrium lub raka szyjki macicy. (HYDRAMUC)

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Laboratoires IPRAD
Randomizowane, otwarte, krajowe (Francja), wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę wyższości globulek Mucogyne® nad grupą kontrolną w zakresie zdrowia pochwy (w tym nawodnienia) u kobiet leczonych brachyterapią i/lub radioterapią z powodu raka endometrium lub raka szyjki macicy .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Chru Besancon - Site 002
      • Lyon, Francja, 69373
        • Leon Berard - Site 007
      • Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine - Site 004
      • Nantes, Francja, 44093
        • Chu Nantes - Site 003
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Chu Caremeau - Site 001
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur - Site 005
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Site 006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta powyżej 18. roku życia
  • pacjentka po histerektomii z rakiem endometrium (stadium I, stadium II i typ histologiczny I, bez chemioterapii, z brachyterapią i/lub radioterapią) LUB pacjentka z rakiem szyjki macicy (stopień IA2 i IB1 ze zatorami lub dodatnim powiększeniem węzłów chłonnych oraz stadium IB2 z chemioterapią lub bez, z brachyterapia i/lub radioterapia)
  • Tylko dla pacjentek z rakiem szyjki macicy, przed menopauzą i bez histerektomii: pacjentka stosująca antykoncepcję co najmniej miesiąc przed V0 i przez cały czas trwania badania
  • Tylko dla pacjentek z rakiem szyjki macicy: całkowita remisja
  • Pacjent zdolny do otrzymywania i rozumienia informacji związanych z badaniem, wyrażania świadomej pisemnej zgody i łatwego wypełniania kwestionariusza jakości życia
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka z klinicznie stwierdzonymi infekcjami sromu i pochwy
  • Pacjentka z rakiem endometrium leczona chemioterapią
  • Pacjent już uczestniczący w innym badaniu
  • Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą
  • Tylko dla pacjentek z rakiem szyjki macicy: miejscowe leczenie estrogenem
  • Tylko dla pacjentek z rakiem szyjki macicy, przed menopauzą i bez histerektomii: ciąża (test ciążowy należy wykonać w V0)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mucogyne®
Dawka podczas badania będzie wynosić 1 globulkę Mucogyne® dziennie przed snem przez 10 dni, a następnie 1 globulkę co 2 dni do końca 3-miesięcznej obserwacji.
Urządzenie: Globulka Mucogyne®
kwas hialuronowy, globulka dopochwowa
Brak interwencji: Kontrola
Brak leczenia dla tego ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika zdrowia pochwy (VHI) od włączenia do końca badania
Ramy czasowe: 3 miesiące

Każdy parametr jest oceniany w skali od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy/normalny):

  • elastyczność pochwy,
  • objętość wydzieliny pochwowej,
  • pH pochwy,
  • integralność nabłonkowej błony śluzowej,
  • nawilżenie/nawilżenie pochwy.

Suma punktów dla każdego parametru daje VHI, od 5 (najgorszy) do 25 (najlepszy/normalny)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja bliznowacenia błony śluzowej pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ewolucja bliznowacenia błony śluzowej pochwy według złożonej oceny:

  • wizualizacja blizny po histerektomii (niewidoczna/widoczna) dla pacjentek z rakiem endometrium LUB wizualizacja szyjki macicy (niewidoczna/widoczna) dla pacjentek z rakiem szyjki macicy,
  • obecność lub brak zrostów/zrostów pochwy (ściany i dno pochwy),
  • rozpad zrostów na dotyk (T/N),
  • obrzęk/zaczerwienienie błony śluzowej pochwy (wskazujące na stan zapalny),
  • ból spowodowany uciskiem (T/N),
  • krwawienie spowodowane kontaktem (brak/średnie/ciężkie)
3 miesiące
Czas na dodatkowe podanie leczenia miejscowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Globalne wrażenie zmian pacjenta (PGIC) dotyczące zdrowia pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Autoocena: ocena od 1 (znacznie poprawiona) do 7 (znacznie gorsza) w zakresie stanu zdrowia pochwy związanego z interwencją w badaniu
3 miesiące
Ewolucja objawów (ból, dyspareunia, świąd pochwy, suchość sromu i pochwy).
Ramy czasowe: 3 miesiące

Autoocena objawów: ból, dyspareunia, świąd pochwy, suchość sromu i pochwy w wizualnej skali analogowej (VAS) 10mm

Pacjentka wskazuje, gdzie umiejscawia intensywność objawu od 0 mm (brak objawów) do 10 mm (najgorsze nasilenie)
3 miesiące
Zmiana VHI przy każdej wizycie
Ramy czasowe: 3 miesiące

Każdy parametr jest oceniany w skali od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy/normalny):

  • elastyczność pochwy,
  • objętość wydzieliny pochwowej,
  • pH pochwy,
  • integralność nabłonkowej błony śluzowej,
  • nawilżenie/nawilżenie pochwy. Suma punktów dla poszczególnych parametrów daje VHI, od 5 (najgorszy) do 25 (najlepszy/normalny)
3 miesiące
Ewolucja składu flory pochwy (wynik Nugenta).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzono na próbce pochwy pobranej przy włączeniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
3 miesiące
Powikłania i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powikłania i zdarzenia niepożądane związane z interwencją w badaniu
3 miesiące
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta na koniec badania
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wszyscy pacjenci (oba ramiona) zostaną zapytani o ich zadowolenie z leczenia dolegliwości sromowo-gardłowych podczas badania, które zostaną ocenione za pomocą 5-punktowej skali Likerta:

„Pod koniec tego badania, jak oceniasz swój poziom zadowolenia z leczenia objawów sromu i pochwy? Bardzo zadowalający / Zadowalający / Umiarkowany / Słaby / Bardzo słaby”
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires IPRAD

Współpracownicy

Creapharm
Institut Alfred Fournier
Axonal-Biostatem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPR_HYDRAMUC_17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pochwy

Badania kliniczne na Globulka Mucogyne®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj