Evaluación de Mucogyne® Ovule en el manejo de la sequedad vulvovaginal en mujeres tratadas con braquiterapia y/o radioterapia por cáncer de endometrio o de cuello uterino. (HYDRAMUC)
13 de diciembre de 2021 actualizado por: Laboratoires IPRAD
Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, nacional (Francia), multicéntrico, para evaluar la superioridad de los óvulos de Mucogyne® sobre el grupo de control en la salud vaginal (incluida la hidratación) en mujeres tratadas con braquiterapia y/o radioterapia por cáncer de endometrio o de cuello uterino .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- Chru Besancon - Site 002
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Lyon, Francia, 69373
- Leon Berard - Site 007
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Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine - Site 004
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Nantes, Francia, 44093
- Chu Nantes - Site 003
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Nîmes, Francia, 30029
- Chu Caremeau - Site 001
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur - Site 005
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy - Site 006
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de 18
- paciente histerectomizada con cáncer de endometrio (estadio I, estadio II y tipo histológico I, sin quimioterapia, con braquiterapia y/o radioterapia) O paciente con cáncer de cérvix (estadio IA2 y IB1 con émbolos o adenopatías positivas y estadio IB2 con o sin quimioterapia, con braquiterapia y/o radioterapia)
- Solo para pacientes con cáncer de cuello uterino, premenopáusicas y no histerectomizadas: paciente en anticoncepción al menos un mes antes de V0 y durante todo el estudio
- Solo para pacientes con cáncer de cuello uterino: remisión completa
- Paciente capaz de recibir y comprender información relacionada con el estudio, dar su consentimiento informado por escrito y completar fácilmente un cuestionario de calidad de vida.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Paciente con infecciones vulvovaginales clínicamente observadas
- Paciente con cáncer de endometrio tratada con quimioterapia
- Paciente que ya participa en otro estudio
- Paciente bajo tutela legal, o bajo tutela o curatela
- Solo para pacientes con cáncer de cuello uterino: tratamiento local con estrógenos
- Solo para pacientes con cáncer de cuello uterino, premenopáusicas y no histerectomizadas: embarazo (prueba de embarazo a realizar en V0)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mucogyne®
La dosis durante el estudio será de 1 óvulo de Mucogyne® al día a la hora de acostarse durante 10 días y luego de 1 óvulo cada 2 días hasta el final de los 3 meses de seguimiento.
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ácido hialurónico, óvulo vaginal
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Sin intervención: Control
No hay tratamiento para este brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de salud vaginal (VHI) desde la inclusión hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cada parámetro se evalúa de 1 (peor) a 5 (mejor/normal):
La suma de puntos de cada parámetro da el VHI, desde 5 (peor) hasta 25 (mejor/normal) |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la cicatrización de la mucosa vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evolución de la cicatrización de la mucosa vaginal mediante una puntuación compuesta:
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3 meses
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Tiempo hasta la administración del tratamiento local adicional
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC) sobre la salud vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Autoevaluación: puntuación de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor) sobre la salud vaginal relacionada con la intervención del estudio
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3 meses
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Evolución de los síntomas (dolor, dispareunia, prurito vaginal, sequedad vulvovaginal)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Autoevaluación de los síntomas: dolor, dispareunia, prurito vaginal, sequedad vulvovaginal en Escala Visual Analógica (EVA) de 10mm Paciente indica donde ubica la intensidad del síntoma desde 0mm (sin síntoma) hasta 10mm (peor intensidad) |
3 meses
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Cambio de VHI en cada visita
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cada parámetro se evalúa de 1 (peor) a 5 (mejor/normal):
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3 meses
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Evolución de la composición de la flora vaginal (puntuación de Nugent)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido en muestra vaginal recolectada en la inclusión, 1 mes y 3 meses
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3 meses
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Complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Complicaciones y eventos adversos relacionados con la intervención del estudio
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3 meses
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Cuestionario de satisfacción del paciente al final del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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A todos los pacientes (ambos brazos) se les preguntará sobre su satisfacción con el tratamiento de sus síntomas vulvogainales durante el estudio y se evaluará mediante una escala de Likert de 5 puntos: "Al final de este estudio, ¿cómo calificaría su nivel de satisfacción con el tratamiento de sus síntomas vulvovaginales? Muy satisfactorio / Satisfactorio / Moderado / Pobre / Muy Pobre" |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPR_HYDRAMUC_17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .