Mucogyne® Ovule 在接受近距离放射治疗和/或放疗治疗子宫内膜癌或宫颈癌的女性外阴阴道干燥管理中的评估。 (HYDRAMUC)
2021年12月13日 更新者：Laboratoires IPRAD
随机、开放标签、国家（法国）、多中心、前瞻性临床研究，以评估 Mucogyne® 胚珠相对于对照组对接受近距离放射治疗和/或放射治疗的子宫内膜癌或宫颈癌女性的阴道健康（包括水合作用）的优越性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国、25000
- Chru Besancon - Site 002
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Lyon、法国、69373
- Leon Berard - Site 007
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Nancy、法国、54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine - Site 004
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Nantes、法国、44093
- Chu Nantes - Site 003
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Nîmes、法国、30029
- Chu Caremeau - Site 001
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur - Site 005
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy - Site 006
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的女性
- 子宫内膜癌（I 期、II 期和组织学 I 型，未接受化疗，接受近距离放疗和/或放疗）或宫颈癌患者（IA2 和 IB1 期有栓子或阳性淋巴结肿大和 IB2 期有或没有化疗，有近距离放射治疗和/或放射治疗）
- 仅适用于宫颈癌、绝经前和非子宫切除患者：在 V0 前至少一个月和整个研究期间避孕的患者
- 仅适用于宫颈癌患者：完全缓解
- 患者能够接收和理解与研究相关的信息，给出知情的书面同意，并轻松完成生活质量问卷
- 患者隶属于法国社会保障体系
排除标准：
- 临床观察到外阴阴道感染的患者
- 接受化疗的子宫内膜癌患者
- 患者已经参与另一项研究
- 受法律保护或受监护或监管的患者
- 仅适用于宫颈癌患者：雌激素局部治疗
- 仅适用于宫颈癌、绝经前和未切除子宫的患者：怀孕（在 V0 时进行妊娠试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Mucogyne®
研究期间的剂量为睡前每天 1 个 Mucogyne® 胚珠，持续 10 天，然后每 2 天 1 个胚珠，直到 3 个月的随访结束。
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透明质酸，阴道胚珠
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无干预：控制
这只手臂没有治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道健康指数 (VHI) 从纳入到研究结束的变化
大体时间：3个月
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每个参数从 1（最差）到 5（最好/正常）进行评估：
每个参数的点总和给出了 VHI，从 5（最差）到 25（最好/正常） |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道粘膜瘢痕形成的演变
大体时间：3个月
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阴道粘膜瘢痕形成的综合评分：
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3个月
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进行额外局部治疗的时间
大体时间：3个月
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3个月
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患者对阴道健康的整体印象变化 (PGIC)
大体时间：3个月
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自我评估：与研究干预相关的阴道健康评分从 1（非常好）到 7（非常差）
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3个月
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症状（疼痛、性交痛、阴道瘙痒、外阴阴道干涩）演变
大体时间：3个月
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症状的自动评估：疼痛、性交痛、阴道瘙痒、视觉类比量表 (VAS) 为 10mm 的外阴阴道干燥 患者指出她在 0mm（无症状）到 10mm（最差强度）之间定位症状强度的位置 |
3个月
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每次访问时 VHI 都会发生变化
大体时间：3个月
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每个参数从 1（最差）到 5（最好/正常）进行评估：
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3个月
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阴道菌群组成（Nugent 评分）演变
大体时间：3个月
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测量纳入时、1 个月和 3 个月时收集的阴道样本
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3个月
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并发症和不良事件
大体时间：3个月
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与研究干预相关的并发症和不良事件
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3个月
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研究结束时的患者满意度问卷
大体时间：3个月
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在研究期间，将询问所有患者（双臂）对治疗外阴阴道症状的满意度，将使用 5 点李克特量表进行评估： “在这项研究结束时，您如何评价您对治疗外阴阴道症状的满意度？ 非常满意/满意/一般/差/非常差” |
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月6日
初级完成 (预期的)
2022年8月31日
研究完成 (预期的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月6日
首次发布 (实际的)
2020年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月13日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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