Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di Mucogyne® Ovule nella gestione della secchezza vulvovaginale nelle donne trattate con brachiterapia e/o radioterapia per carcinoma endometriale o cervicale. (HYDRAMUC)

13 dicembre 2021 aggiornato da: Laboratoires IPRAD
Studio clinico prospettico randomizzato, in aperto, nazionale (Francia), multicentrico, per valutare la superiorità degli ovuli di Mucogyne® rispetto al gruppo di controllo sulla salute vaginale (inclusa l'idratazione) nelle donne trattate con brachiterapia e/o radioterapia per cancro dell'endometrio o del collo dell'utero .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Chru Besancon - Site 002
      • Lyon, Francia, 69373
        • Leon Berard - Site 007
      • Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine - Site 004
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chu Nantes - Site 003
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Chu Caremeau - Site 001
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur - Site 005
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Site 006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna sopra i 18 anni
  • paziente isterectomizzata con carcinoma endometriale (stadio I, stadio II e tipo istologico I, senza chemioterapia, con brachiterapia e/o radioterapia) OPPURE paziente con carcinoma cervicale (stadio IA2 e IB1 con emboli o linfoadenopatia positiva e stadi IB2 con o senza chemioterapia, con brachiterapia e/o radioterapia)
  • Solo per pazienti con carcinoma cervicale, in premenopausa e non isterectomizzate: paziente in contraccezione almeno un mese prima della V0 e durante lo studio
  • Solo per i pazienti con cancro cervicale: remissione completa
  • Paziente in grado di ricevere e comprendere le informazioni relative allo studio, fornire il consenso informato scritto e completare facilmente un questionario sulla qualità della vita
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente con infezioni vulvovaginali clinicamente osservate
  • Paziente con carcinoma endometriale trattato con chemioterapia
  • Paziente che sta già partecipando a un altro studio
  • Paziente sotto tutela legale, o sotto tutela o curatela
  • Solo per pazienti con carcinoma cervicale: trattamento locale con estrogeni
  • Solo per pazienti con carcinoma cervicale, in premenopausa e non isterectomizzate: gravidanza (test di gravidanza da eseguire a V0)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mucogyne®
Il dosaggio durante lo studio sarà di 1 ovulo di Mucogyne® al giorno prima di coricarsi per 10 giorni e poi di 1 ovulo ogni 2 giorni fino alla fine del follow-up di 3 mesi.
Dispositivo: Mucogyne® ovulo
acido ialuronico, ovulo vaginale
Nessun intervento: Controllo
Nessun trattamento per questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di salute vaginale (VHI) dall'inclusione alla fine dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi

Ogni parametro è valutato da 1 (peggiore) a 5 (migliore/normale):

  • elasticità vaginale,
  • volume di secrezione vaginale,
  • pH vaginale,
  • integrità della mucosa epiteliale,
  • idratazione/lubrificazione vaginale.

La somma dei punti per ogni parametro dà il VHI, da 5 (peggiore) a 25 (migliore/normale)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della cicatrizzazione della mucosa vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi

Evoluzione della cicatrizzazione della mucosa vaginale mediante punteggio composito:

  • visualizzazione della cicatrice dell'isterectomia (non visibile/visibile) per pazienti con carcinoma endometriale O visualizzazione della cervice (non visibile/visibile) per pazienti con carcinoma cervicale,
  • presenza o assenza di aderenze/coalescenze vaginali (pareti e fondo della vagina),
  • collasso delle aderenze al tatto (S/N),
  • edema/arrossamento della mucosa vaginale (indicativo di infiammazione),
  • dolore causato dalla pressione (S / N),
  • sanguinamento causato dal contatto (nessuno / moderato / grave)
3 mesi
Tempo per l'ulteriore somministrazione del trattamento locale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Patient Global Impression of Change (PGIC) sulla salute vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi
Autovalutazione: punteggio da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore) sulla salute vaginale correlata all'intervento dello studio
3 mesi
Evoluzione dei sintomi (dolore, dispareunia, prurito vaginale, secchezza vulvovaginale).
Lasso di tempo: 3 mesi

Autovalutazione dei sintomi: dolore, dispareunia, prurito vaginale, secchezza vulvovaginale su Scala Analogica Visiva (VAS) di 10mm

Il paziente indica dove individua l'intensità del sintomo da 0 mm (nessun sintomo) a 10 mm (peggiore intensità)
3 mesi
Cambio VHI ad ogni visita
Lasso di tempo: 3 mesi

Ogni parametro è valutato da 1 (peggiore) a 5 (migliore/normale):

  • elasticità vaginale,
  • volume di secrezione vaginale,
  • pH vaginale,
  • integrità della mucosa epiteliale,
  • idratazione/lubrificazione vaginale. La somma dei punti per ogni parametro dà il VHI, da 5 (peggiore) a 25 (migliore/normale)
3 mesi
Evoluzione della composizione della flora vaginale (Nugent score).
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato su campione vaginale raccolto all'inclusione, 1 mese e 3 mesi
3 mesi
Complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Complicanze ed eventi avversi correlati all'intervento in studio
3 mesi
Questionario sulla soddisfazione del paziente alla fine dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi

A tutte le pazienti (entrambe le braccia) verrà chiesto della loro soddisfazione sul trattamento dei loro sintomi vulvogainali durante lo studio sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti:

"Alla fine di questo studio, come valuteresti il ​​tuo livello di soddisfazione per il trattamento dei tuoi sintomi vulvovaginali? Molto soddisfacente / Soddisfacente / Moderato / Scarso / Molto scarso"
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires IPRAD

Collaboratori

Creapharm
Institut Alfred Fournier
Axonal-Biostatem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPR_HYDRAMUC_17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mucogyne® ovulo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi