Mucogyne® Ovulen arviointi vulvovaginaalisen kuivuuden hoidossa naisilla, joita hoidetaan brakyterapialla ja/tai sädehoidolla kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syövän vuoksi. (HYDRAMUC)
maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Laboratoires IPRAD
Satunnaistettu, avoin, kansallinen (Ranska), monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Mucogyne®-munasolujen paremmuus verrattuna kontrolliryhmään emättimen terveyden (mukaan lukien nesteytyksen) suhteen naisilla, joita hoidetaan kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syövän brakyterapialla ja/tai sädehoidolla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Chru Besancon - Site 002
-
Lyon, Ranska, 69373
- Leon Berard - Site 007
-
Nancy, Ranska, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine - Site 004
-
Nantes, Ranska, 44093
- Chu Nantes - Site 003
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Chu Caremeau - Site 001
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur - Site 005
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy - Site 006
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen yli 18
- Kohdunpoistopotilas, jolla on kohdun limakalvosyöpä (vaihe I, vaihe II ja histologinen tyyppi I, ilman kemoterapiaa, brakyterapiaa ja/tai sädehoitoa) TAI potilas, jolla on kohdunkaulan syöpä (vaihe IA2 ja IB1, jolla on embolia tai positiivinen lymfadenopatia ja IB2-vaihe kemoterapialla tai ilman, brakyterapia ja/tai sädehoito)
- Vain potilaat, joilla on kohdunkaulansyöpä, premenopausaalisilla ja ei kohdunpoistolla: potilas saa ehkäisyä vähintään kuukautta ennen V0:ta ja koko tutkimuksen ajan
- Vain kohdunkaulansyöpäpotilaille: täydellinen remissio
- Potilas, joka pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa, antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ja helposti täyttämään elämänlaatukyselyn
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on kliinisesti havaittu vulvovaginaalinen infektio
- Endometriumsyöpää sairastava potilas, jota hoidetaan kemoterapialla
- Potilas osallistuu jo toiseen tutkimukseen
- Potilas lakisääteisen suojan tai holhouksen tai huoltajan alainen
- Vain kohdunkaulansyöpäpotilaille: paikallinen estrogeenihoito
- Vain potilaille, joilla on kohdunkaulan syöpä, premenopausaalisilla ja ei-kohdumapoistoilla: raskaus (raskaustesti V0:ssa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mucogyne®
Annostus tutkimuksen aikana on 1 Mucogyne®-munasolu päivässä nukkumaan mennessä 10 päivän ajan ja sitten 1 munasolu joka 2. päivä 3 kuukauden seurannan loppuun asti.
|
hyaluronihappo, emättimen munasolu
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei hoitoa tälle käsivarrelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen terveysindeksin (VHI) muutos sisällyttämisestä tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokainen parametri arvioidaan 1:stä (huonoin) 5:een (paras/normaali):
Kunkin parametrin pisteiden summa antaa VHI:n, 5 (huonoin) - 25 (paras/normaali) |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen limakalvon arpeutumisen kehitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Emättimen limakalvon arpeutumisen kehitys yhdistelmäpisteillä:
|
3 kuukautta
|
|
Aika paikalliseen lisähoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) emättimen terveyteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Automaattinen arviointi: pisteet 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi) emättimen terveydestä liittyen tutkimustoimenpiteeseen
|
3 kuukautta
|
|
Oireet (kipu, dyspareunia, emättimen kutina, vulvovaginaalinen kuivuus) kehitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oireiden automaattinen arviointi: kipu, dyspareunia, emättimen kutina, emättimen kuivuus Visual Analogic Scale (VAS) -asteikolla 10 mm Potilas ilmoittaa, missä hän paikantaa oireen voimakkuuden välillä 0 mm (ei oireita) 10 mm:iin (pahin intensiteetti) |
3 kuukautta
|
|
VHI vaihtuu jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokainen parametri arvioidaan 1:stä (huonoin) 5:een (paras/normaali):
|
3 kuukautta
|
|
Emättimen kasviston koostumuksen (Nugent-pistemäärän) kehitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu emättimen näytteestä, joka on kerätty sisällyttämisen yhteydessä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Komplikaatiot ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimusinterventioon liittyvät komplikaatiot ja haittatapahtumat
|
3 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyyskysely tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikilta potilailta (molemmat kädet) kysytään heidän tyytyväisyyttään vulvogainaalisten oireidensa hoitoon tutkimuksen aikana, ja niitä arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla: "Miten arvioisit tämän tutkimuksen lopussa tyytyväisyyttäsi vulvovaginaalisten oireidesi hoitoon? Erittäin tyydyttävä / tyydyttävä / kohtalainen / huono / erittäin huono" |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPR_HYDRAMUC_17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .