Hodnocení Mucogyne® Ovule při léčbě vulvovaginální suchosti u žen léčených brachyterapií a/nebo radioterapií pro karcinom endometria nebo děložního čípku. (HYDRAMUC)
13. prosince 2021 aktualizováno: Laboratoires IPRAD
Randomizovaná, otevřená, národní (Francie), multicentrická, prospektivní klinická studie k vyhodnocení převahy vajíček Mucogyne® nad kontrolní skupinou na vaginální zdraví (včetně hydratace) u žen léčených brachyterapií a/nebo radioterapií pro karcinom endometria nebo děložního čípku .
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Chru Besancon - Site 002
-
Lyon, Francie, 69373
- Leon Berard - Site 007
-
Nancy, Francie, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine - Site 004
-
Nantes, Francie, 44093
- Chu Nantes - Site 003
-
Nîmes, Francie, 30029
- Chu Caremeau - Site 001
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique Pasteur - Site 005
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy - Site 006
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena starší 18 let
- pacientka po hysterektomii s karcinomem endometria (stadium I, stadium II a histologický typ I, bez chemoterapie, s brachyterapií a/nebo radioterapií) NEBO pacientka s karcinomem děložního čípku (stadium IA2 a IB1 s embolií nebo pozitivní lymfadenopatií a stadia IB2 s chemoterapií nebo bez chemoterapie, s brachyterapie a/nebo radioterapie)
- Pouze pro pacientky s rakovinou děložního čípku, premenopauzální a nehysterektomizované: pacientka užívající antikoncepci alespoň jeden měsíc před V0 a v průběhu studie
- Pouze u pacientek s rakovinou děložního čípku: kompletní remise
- Pacient schopný přijímat a chápat informace související se studií, dát informovaný písemný souhlas a snadno vyplnit dotazník o kvalitě života
- Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacientka s klinicky pozorovanými vulvovaginálními infekcemi
- Pacientka s rakovinou endometria léčená chemoterapií
- Pacient se již účastní jiné studie
- Pacient pod zákonnou ochranou nebo pod opatrovnictvím či kurátorstvím
- Pouze pro pacientky s rakovinou děložního čípku: lokální léčba estrogeny
- Pouze pro pacientky s rakovinou děložního čípku, premenopauzální a nehysterektomizované: těhotenství (těhotenský test se provádí při V0)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mucogyne®
Dávkování během studie bude 1 vajíčko Mucogyne® denně před spaním po dobu 10 dnů a poté 1 vajíčko každé 2 dny až do konce 3měsíčního sledování.
|
kyselina hyaluronová, vaginální vajíčko
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná léčba této paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu vaginálního zdraví (VHI) od zařazení do konce studie
Časové okno: 3 měsíce
|
Každý parametr je hodnocen od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší/normální):
Součet bodů za každý parametr dává VHI, od 5 (nejhorší) do 25 (nejlepší/normální) |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj jizev na poševní sliznici
Časové okno: 3 měsíce
|
Vývoj zjizvení vaginální sliznice pomocí složeného skóre:
|
3 měsíce
|
|
Čas na další lokální aplikaci léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) na vaginální zdraví
Časové okno: 3 měsíce
|
Autoevaluace: skóre od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší) vaginálního zdraví souvisejícího se studijní intervencí
|
3 měsíce
|
|
Příznaky (bolest, dyspareunie, vaginální svědění, vulvovaginální suchost) vývoj
Časové okno: 3 měsíce
|
Autoevaluace symptomů: bolest, dyspareunie, vaginální svědění, vulvovaginální suchost na vizuální analogické škále (VAS) 10 mm Pacientka uvádí, kde nachází intenzitu příznaku od 0 mm (žádný příznak) do 10 mm (nejhorší intenzita) |
3 měsíce
|
|
Změna VHI při každé návštěvě
Časové okno: 3 měsíce
|
Každý parametr je hodnocen od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší/normální):
|
3 měsíce
|
|
Vývoj složení vaginální flóry (Nugent skóre).
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno na vaginálním vzorku odebraném při zařazení, 1 měsíc a 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Komplikace a nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Komplikace a nežádoucí příhody související se studijní intervencí
|
3 měsíce
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů na konci studie
Časové okno: 3 měsíce
|
Všichni pacienti (obě ramena) budou dotázáni na jejich spokojenost s léčbou jejich vulvogainálních symptomů během studie bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály: „Jak byste na konci této studie ohodnotili svou míru spokojenosti s léčbou vašich vulvovaginálních příznaků? Velmi uspokojivé / Uspokojivé / Střední / Slabé / Velmi špatné" |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPR_HYDRAMUC_17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální onemocnění
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie
Klinické studie na Mucogyne® vajíčko
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno