ポサコナゾール (MK-5592) 小児における静脈内および経口 (
2026年8月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ポサコナゾール（POS、MK-5592）の静脈内投与および経口懸濁液製剤の粉末の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第 2 相、非盲検、単群、連続パネル試験侵襲性真菌感染症の可能性、可能性、または証明された年齢
この研究は、小児科参加者におけるポサコナゾール (POS、MK-5592) の静脈内 (IV) および粉末経口懸濁液 (PFS) 製剤の薬物動態 (PK) を推定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つのパネルがあります。
パネル A では、POS IV は 8 人以上の参加者で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 完了
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2101)
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- 完了
- Nicklaus Children's Hospital ( Site 2109)
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2104)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：312-227-6280
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 完了
- Duke University Medical Center ( Site 2106)
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Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- 完了
- Driscoll Children's Hospital ( Site 2113)
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-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Medical Center ( Site 1402)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97247774512
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 完了
- Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1401)
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- 募集
- Sheba Medical Center ( Site 1404)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97235305046
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Sourasky Medical Center ( Site 1403)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97236974521
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76014
- 募集
- Ivano-Frankivsk Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1911)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+380971550299
-
-
Kyiv Oblast
-
Kiev、Kyiv Oblast、ウクライナ、01135
- 募集
- NATIONAL CHILDREN'S SPECIALIZED HOSPITAL "OKHMATDYT" OF THE -Intensive Care Unit ( Site 1912)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+380685949474
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-
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 42
- 募集
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1100)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：306937442644
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-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、115 27
- 完了
- Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1102)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1200
- 募集
- UCL Saint Luc ( Site 1050)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3227646086
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent ( Site 1052)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3293324986
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven ( Site 1051)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3216343972
-
-
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-
Lima、ペルー、15038
- 募集
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1601)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+5112016500
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-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-556
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog ( Site 1708)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：48717332700
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、10-561
- 完了
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 1705)
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Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、04530
- 募集
- Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 2200)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：5525600809
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、06720
- 募集
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 2202)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：525539391946
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-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- 募集
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Infectologia ( Site 2203)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：(+52) 8183486173
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-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、194291
- 完了
- Mechnikov State Medical University ( Site 1803)
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197022
- 完了
- Pavlov State Medical University ( Site 1801)
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Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、ロシア、620149
- 完了
- Regional Children Clinical Hospital 1 ( Site 1802)
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-
-
-
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 2600)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+82220723452
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パネルA：POSが活性を示した真菌性病原体（カンジダ症を含む可能性がある）によって引き起こされることが知られている、または疑われるIFIの可能性、可能性が高い、または証明されたIFIの治療を受けている
- パネル B: POS が活性を示した (カンジダ症を含むことはできない) 真菌性病原体によって引き起こされることが知られている、または疑われる IFI の可能性がある、可能性が高い、または証明されていると診断されている
- IFIの可能性または可能性のある診断で登録されている場合、リストされている宿主因子の1つ以上があります
- IFIの可能性または可能性のある診断で登録されている場合、リストされた基準を満たしています
- 証明された IFI 診断で登録されている場合、通常は無菌の組織のサンプリングで細胞診または顕微鏡検査によって真菌要素が示された、または通常無菌の組織または血液のサンプリングで真菌病原体の陽性培養が得られた
- -臨床症状の期間として定義されるIFIの急性エピソードと一致する臨床症状があります
- -中心線（例、中心静脈カテーテル、末梢挿入中心カテーテル）が配置されているか、IV研究介入を開始する前に配置される予定。
- 体重が500g以上
- -参加者（または法的に認められた代理人）は、研究について文書化されたインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準
- Day 1 の 30 日以内に POS を受け取った
- 嚢胞性線維症、肺サルコイドーシス、アスペルギルス腫、またはアレルギー性気管支肺アスペルギルス症を患っている。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の既知の遺伝的問題があります
- アクティブな COVID-19 感染が知られている、または疑われている
- -以前の抗真菌治療に反応しなかった慢性（30日以上の期間）IFI、再発/再発性IFI、または難治性IFIがあります
- -アゾール抗真菌療法に対する既知の過敏症またはその他の深刻な有害反応がある、または使用された研究介入の他の成分
- -トルサードドポイント、不安定な心不整脈または催不整脈状態の既知の病歴、最近の心筋梗塞の病歴、先天性または後天性QT間隔（QT）延長、または心不全の文脈における心筋症 研究介入の初回投与から90日以内
- ギルバート病の既知または疑いがある
- -研究介入の開始前に、指定された期間内にリストされた禁止薬物を受け取った
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の既知の遺伝的問題がある (パート B)
- 侵襲性カンジダ症がある (パート B)
- -現在の研究に以前に登録し、中止された
- -スクリーニング時のQTc延長が500ミリ秒を超える
- 重大な肝機能障害がある
- -血行動態が不安定であるか、血行動態の妥協を示しているか、少なくとも5日間生存することが期待されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネル A: POS IV
ポサコナゾール 6 mg/kg 体重を 1 日目に IV 注入により単回投与。
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POS 6 mg/kg 体重（IV 点滴）
他の名前：
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実験的：パネル B: POS IV
ポサコナゾール 6 mg/kg 体重を 1 日目に 1 日 2 回、その後 2 日目から 1 日 1 回、最大 84 日間投与します。
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POS 6 mg/kg 体重（IV 点滴）
他の名前：
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実験的：パネル B: POS PFS
最低 7 日間の IV 投与後、臨床的に可能な参加者は、8 日目に投与される体重帯に基づいて、1 日 1 回から最大 84 日間、POS IV から POS PFS 名目上の 6 mg/kg 体重に移行します。
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POS 公称 6 mg/kg 体重（経口摂取された体重帯に基づく）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回投与 IV POS の平均濃度 (Cavg) (パネル A)
時間枠：投与前、1日目の注入後0.25および24時間
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IV POS の Cavg は、集団 PK 分析に基づいています。
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投与前、1日目の注入後0.25および24時間
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単回投与 IV POS の最大濃度 (Cmax) (パネル A)
時間枠：投与前、1日目の注入後0.25および24時間
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IV POS の Cmax は、集団 PK 分析に基づいています。
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投与前、1日目の注入後0.25および24時間
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単回投与 IV POS の最大濃度までの時間 (Tmax) (パネル A)
時間枠：投与前、1日目の注入後0.25および24時間
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IV POS の Tmax は、集団 PK 分析に基づいています。
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投与前、1日目の注入後0.25および24時間
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単回投与 IV POS の投与から投与後 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-24) (パネル A)
時間枠：投与前、1日目の注入後0.25および24時間
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IV POS の AUC 0-24 は、集団 PK 分析に基づいています。
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投与前、1日目の注入後0.25および24時間
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単回投与 IV POS のクリアランス (CL) (パネル A)
時間枠：投与前、1日目の注入後0.25および24時間
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IV POS のクリアランス (CL) は、集団 PK 分析に基づいています。
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投与前、1日目の注入後0.25および24時間
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単回投与 IV POS の投与から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-∞) (パネル A)
時間枠：投与前、1日目の注入後0.25および24時間
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IV POS の AUC0-∞ は、集団 PK 分析に基づいています。
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投与前、1日目の注入後0.25および24時間
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反復投与 IV POS の Cavg (パネル B)
時間枠：1日目の投与前および注入後0.25。 1、2、4、6、9、12週
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IV POS の Cavg は、集団 PK 分析に基づいています。
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1日目の投与前および注入後0.25。 1、2、4、6、9、12週
|
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反復投与 IV POS の Cmax (パネル B)
時間枠：1日目の投与前および注入後0.25。 1、2、4、6、9、12週
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IV POS の Cmax は、集団 PK 分析に基づいています。
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1日目の投与前および注入後0.25。 1、2、4、6、9、12週
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反復投与 IV POS の Tmax (パネル B)
時間枠：1日目の投与前および注入後0.25。 1、2、4、6、9、12週
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IV POS の Tmax は、集団 PK 分析に基づいています。
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1日目の投与前および注入後0.25。 1、2、4、6、9、12週
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反復投与 IV POS の AUC0-24 (パネル B)
時間枠：1日目の投与前および注入後0.25。 1、2、4、6、9、12週
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IV POS の AUC0-24 は、集団 PK 分析に基づいています。
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1日目の投与前および注入後0.25。 1、2、4、6、9、12週
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反復投与 PFS POS の Cavg (パネル B)
時間枠：1日目の投与前および注入後0.25。 1、2、4、6、9、12週
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PFS POS の Cavg は、集団 PK 分析に基づいています。
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1日目の投与前および注入後0.25。 1、2、4、6、9、12週
|
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反復投与 PFS POS の Cmax (パネル B)
時間枠：1日目の投与前および注入後0.25。 1、2、4、6、9、12週
|
PFS POS の Cmax は、集団 PK 分析に基づいています。
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1日目の投与前および注入後0.25。 1、2、4、6、9、12週
|
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反復投与 PFSPOS の AUC0-24 (パネル B)
時間枠：1日目の投与前および注入後0.25。 1、2、4、6、9、12週
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PFS POS の AUC0-24 は、集団 PK 分析に基づいています。
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1日目の投与前および注入後0.25。 1、2、4、6、9、12週
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複数回投与 IV POS の CL (パネル B)
時間枠：1日目の投与前および注入後0.25。 1、2、4、6、9、12週目
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IV POS の CL は集団 PK 分析に基づいています。
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1日目の投与前および注入後0.25。 1、2、4、6、9、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児および乳児における IV POS の Cavg
時間枠：1日目の投与前および注入後0.25。 1、2、4、6、9、12週
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IV POS の Cavg は、集団 PK 分析に基づいています。
パネル B の参加者間の比較は、以前に古い参加者で収集されたデータに対して行われます。
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1日目の投与前および注入後0.25。 1、2、4、6、9、12週
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全死因死亡率（ACM）の参加者の割合[パネルB]
時間枠：28日まで
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ACM の参加者の割合が報告されます。
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28日まで
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研究期間中に全身抗真菌療法（POS以外）を必要とする参加者の割合（パネルB）
時間枠：最大84日
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パネル B で追加の抗真菌療法を受けた参加者の割合が報告されます。
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最大84日
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1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の割合 [パネル A および B]
時間枠：98日まで
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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98日まで
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AE により試験治療を中止した参加者の割合 (パネル A および B)
時間枠：最長84日
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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最長84日
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薬物関連AEを患った参加者の割合（パネルAおよびB）
時間枠：98日まで
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
|
98日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月22日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5592-127
- MK-5592-127 (その他の識別子：MSD)
- 2019-003842-34 (EudraCT番号)
- PHRR230411-005589 (レジストリ識別子：PHRR)
- U1111-1292-1190 (レジストリ識別子：UTN)
- 2023-505613-24-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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