포사코나졸(MK-5592) 어린이의 정맥 및 경구(
2026년 8월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
출생부터 2세 미만의 소아 대상자를 대상으로 경구 현탁액 제형용 포사코나졸(POS, MK-5592) 정맥 주사 및 분말의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 단일군, 순차적 패널 연구 침습성 진균 감염이 가능하거나 가능성이 있거나 입증된 연령
이 연구는 소아 참가자에서 포사코나졸(POS, MK-5592) 정맥 주사(IV) 및 경구 현탁용 분말(PFS) 제형의 약동학(PK)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 2개의 패널이 있습니다.
패널 A에서 POS IV는 5명 이상의 참가자를 포함하여 8명 이상의 참가자에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 546 42
- 모병
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1100)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 306937442644
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 115 27
- 완전한
- Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1102)
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 2600)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82220723452
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 194291
- 완전한
- Mechnikov State Medical University ( Site 1803)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197022
- 완전한
- Pavlov State Medical University ( Site 1801)
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Sverdlovsk Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, 러시아 제국, 620149
- 완전한
- Regional Children Clinical Hospital 1 ( Site 1802)
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 04530
- 모병
- Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 2200)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 5525600809
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06720
- 모병
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 2202)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 525539391946
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- 모병
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Infectologia ( Site 2203)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: (+52) 8183486173
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- 완전한
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2101)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- 완전한
- Nicklaus Children's Hospital ( Site 2109)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2104)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 312-227-6280
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 완전한
- Duke University Medical Center ( Site 2106)
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-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- 완전한
- Driscoll Children's Hospital ( Site 2113)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, 벨기에, 1200
- 모병
- UCL Saint Luc ( Site 1050)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +3227646086
-
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent ( Site 1052)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +3293324986
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven ( Site 1051)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +3216343972
-
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-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76014
- 모병
- Ivano-Frankivsk Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1911)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +380971550299
-
-
Kyiv Oblast
-
Kiev, Kyiv Oblast, 우크라이나, 01135
- 모병
- NATIONAL CHILDREN'S SPECIALIZED HOSPITAL "OKHMATDYT" OF THE -Intensive Care Unit ( Site 1912)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +380685949474
-
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-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Medical Center ( Site 1402)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97247774512
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 완전한
- Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1401)
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Sheba Medical Center ( Site 1404)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97235305046
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Sourasky Medical Center ( Site 1403)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97236974521
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Lima, 페루, 15038
- 모병
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1601)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +5112016500
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-
Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-556
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog ( Site 1708)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 48717332700
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-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 10-561
- 완전한
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 1705)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 패널 A: POS가 활동을 입증한 진균성 병원균(칸디다증을 포함할 수 있음)에 의해 유발된 것으로 알려졌거나 의심되는 가능한, 가능성이 있거나 입증된 IFI에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 패널 B: POS가 활동을 입증한 진균성 병원균에 의해 유발된 것으로 알려졌거나 의심되는 가능한, 가능성이 있거나 입증된 IFI 진단이 있습니다(칸디다증은 포함할 수 없음).
- 가능하거나 가능한 IFI 진단에 등록된 경우 나열된 호스트 요인 중 하나 이상이 있습니다.
- 가능하거나 가능한 IFI 진단으로 등록한 경우 나열된 기준을 충족합니다.
- 입증된 IFI 진단으로 등록한 경우, 일반적으로 멸균된 조직의 샘플링에서 세포학 또는 현미경 검사를 통해 진균 요소가 나타났거나, 일반적으로 멸균된 조직 또는 혈액의 샘플링에서 진균 병원체에 대한 양성 배양이 생성되었습니다.
- 의 임상 증후군 기간으로 정의되는 IFI의 급성 에피소드와 일치하는 임상 증상이 있습니다.
- IV 연구 개입을 시작하기 전에 중심선(예: 중심 정맥 카테터, 말초에 삽입된 중심 카테터)이 있거나 배치할 예정입니다.
- 체중이 500g 이상인 경우
- 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구에 대해 문서화된 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준
- 1일 전 30일 이내에 POS를 수령함
- 낭포성 섬유증, 폐 유육종증, 아스페르길루스종 또는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증이 있습니다.
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 알려진 유전적 문제가 있습니다.
- 활동성 COVID-19 감염이 알려졌거나 의심됨
- 만성(≥30일 지속) IFI, 재발성/재발성 IFI 또는 이전 항진균제 치료에 반응하지 않는 불응성 IFI가 있음
- 아졸 항진균 요법 또는 사용된 연구 중재의 다른 성분에 대해 알려진 과민성 또는 기타 심각한 부작용이 있음
- 연구 중재의 첫 투여 90일 이내에 심부전과 관련하여 비틀림, 불안정한 심장 부정맥 또는 전부정맥 상태, 최근의 심근 경색, 선천적 또는 후천적 QT 간격(QT) 연장 또는 심근병증의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 길버트병을 알고 있거나 의심하는 경우
- 연구 개입 시작 전 지정된 기간 내에 목록에 있는 금지 약물을 투여받았습니다.
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 알려진 유전적 문제가 있습니다(파트 B).
- 침습성 칸디다증(파트 B)
- 이전에 현재 연구에 등록했으며 중단됨
- 스크리닝 시 QTc 연장 >500msec
- 심각한 간 기능 장애가 있음
- 혈역학적으로 불안정하거나, 혈역학적 타협을 보이거나, 최소 5일 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 패널 A: POS IV
포사코나졸 6 mg/kg 체중을 1일째 IV 주입에 의해 단일 용량으로 투여함.
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IV 주입에 의한 POS 6 mg/kg 체중
다른 이름들:
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실험적: 패널 B: POS IV
포사코나졸 6 mg/kg 체중을 1일차에 1일 2회 IV 주입한 후 2일차부터 최대 84일까지 1일 1회 투여합니다.
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IV 주입에 의한 POS 6 mg/kg 체중
다른 이름들:
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실험적: 패널 B: POS PFS
최소 7일간 IV 투여 후, 임상적으로 가능한 참가자는 8일차에 투여된 체중 밴드를 기준으로 POS IV에서 POS PFS 명목 6mg/kg 체중으로 1일 1회 최대 84일로 전환됩니다.
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POS 명목상 6 mg/kg 체중은 경구 복용한 체중 밴드를 기준으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 용량 IV POS의 평균 농도(Cavg)(패널 A)
기간: 투여 전, 1일째 주입 후 0.25 및 24시간
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IV POS의 Cavg는 집단 PK 분석을 기반으로 합니다.
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투여 전, 1일째 주입 후 0.25 및 24시간
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단일 용량 IV POS의 최대 농도(Cmax)(패널 A)
기간: 투여 전, 1일째 주입 후 0.25 및 24시간
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IV POS의 Cmax는 모집단 PK 분석을 기반으로 합니다.
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투여 전, 1일째 주입 후 0.25 및 24시간
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단일 용량 IV POS의 최대 농도까지의 시간(Tmax)(패널 A)
기간: 투여 전, 1일째 주입 후 0.25 및 24시간
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IV POS의 Tmax는 모집단 PK 분석을 기반으로 합니다.
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투여 전, 1일째 주입 후 0.25 및 24시간
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단일 용량 IV POS의 투약부터 투약 후 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(패널 A)
기간: 투여 전, 1일째 주입 후 0.25 및 24시간
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IV POS의 AUC 0-24는 집단 PK 분석을 기반으로 합니다.
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투여 전, 1일째 주입 후 0.25 및 24시간
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단일 용량 IV POS의 클리어런스(CL)(패널 A)
기간: 투여 전, 1일째 주입 후 0.25 및 24시간
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IV POS의 클리어런스(CL)는 집단 PK 분석을 기반으로 합니다.
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투여 전, 1일째 주입 후 0.25 및 24시간
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단일 용량 IV POS의 용량에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(패널 A)
기간: 투여 전, 1일째 주입 후 0.25 및 24시간
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IV POS의 AUC0-∞는 모집단 PK 분석을 기반으로 합니다.
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투여 전, 1일째 주입 후 0.25 및 24시간
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다중 용량 IV POS의 Cavg(패널 B)
기간: 1일째 투여 전 및 주입 후 0.25; 1, 2, 4, 6, 9, 12주차
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IV POS의 Cavg는 집단 PK 분석을 기반으로 합니다.
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1일째 투여 전 및 주입 후 0.25; 1, 2, 4, 6, 9, 12주차
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다중 용량 IV POS의 Cmax(패널 B)
기간: 1일째 투여 전 및 주입 후 0.25; 1, 2, 4, 6, 9, 12주차
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IV POS의 Cmax는 모집단 PK 분석을 기반으로 합니다.
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1일째 투여 전 및 주입 후 0.25; 1, 2, 4, 6, 9, 12주차
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다중 용량 IV POS의 Tmax(패널 B)
기간: 1일째 투여 전 및 주입 후 0.25; 1, 2, 4, 6, 9, 12주차
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IV POS의 Tmax는 모집단 PK 분석을 기반으로 합니다.
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1일째 투여 전 및 주입 후 0.25; 1, 2, 4, 6, 9, 12주차
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다중 용량 IV POS의 AUC0-24(패널 B)
기간: 1일째 투여 전 및 주입 후 0.25; 1, 2, 4, 6, 9, 12주차
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IV POS의 AUC0-24는 집단 PK 분석을 기반으로 합니다.
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1일째 투여 전 및 주입 후 0.25; 1, 2, 4, 6, 9, 12주차
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다중 용량 PFS POS의 Cavg(패널 B)
기간: 1일째 투여 전 및 주입 후 0.25; 1, 2, 4, 6, 9, 12주차
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PFS POS의 Cavg는 인구 PK 분석을 기반으로 합니다.
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1일째 투여 전 및 주입 후 0.25; 1, 2, 4, 6, 9, 12주차
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다중 용량 PFS POS의 Cmax(패널 B)
기간: 1일째 투여 전 및 주입 후 0.25; 1, 2, 4, 6, 9, 12주차
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PFS POS의 Cmax는 모집단 PK 분석을 기반으로 합니다.
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1일째 투여 전 및 주입 후 0.25; 1, 2, 4, 6, 9, 12주차
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다중 용량 PFSPOS의 AUC0-24(패널 B)
기간: 1일째 투여 전 및 주입 후 0.25; 1, 2, 4, 6, 9, 12주차
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PFS POS의 AUC0-24는 집단 PK 분석을 기반으로 합니다.
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1일째 투여 전 및 주입 후 0.25; 1, 2, 4, 6, 9, 12주차
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다중 용량 IV POS의 CL(패널 B)
기간: 1일째 투여 전 및 주입 후 0.25; 1, 2, 4, 6, 9, 12주차
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IV POS의 CL은 집단 PK 분석을 기반으로 합니다.
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1일째 투여 전 및 주입 후 0.25; 1, 2, 4, 6, 9, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 및 유아의 IV POS의 Cavg
기간: 1일째 투여 전 및 주입 후 0.25; 1, 2, 4, 6, 9, 12주차
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IV POS의 Cavg는 집단 PK 분석을 기반으로 합니다.
패널 B의 참가자 간의 비교는 이전에 노인 참가자에서 수집된 데이터로 이루어집니다.
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1일째 투여 전 및 주입 후 0.25; 1, 2, 4, 6, 9, 12주차
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모든 원인으로 인한 사망(ACM)이 있는 참가자의 비율[패널 B]
기간: 최대 28일
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ACM 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 28일
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연구 기간 동안 전신 항진균제 치료(POS 제외)가 필요한 참가자 비율(패널 B)
기간: 최대 84일
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패널 B에서 추가 항진균 요법을 받은 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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최대 84일
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부작용(AE)이 1개 이상인 참가자의 비율 [패널 A 및 B]
기간: 최대 98일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 98일
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AE로 인해 연구 요법을 중단한 참가자의 백분율(패널 A 및 B)
기간: 최대 84일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 84일
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약물 관련 AE가 있는 참가자의 백분율(패널 A 및 B)
기간: 최대 98일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 98일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5592-127
- MK-5592-127 (기타 식별자: MSD)
- 2019-003842-34 (EudraCT 번호)
- PHRR230411-005589 (레지스트리 식별자: PHRR)
- U1111-1292-1190 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2023-505613-24-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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