Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Posakonazol (MK-5592) intravenöst och oralt hos barn (

12 mars 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 2, öppen etikett, enarmad, sekventiell panelstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av Posaconazole (POS, MK-5592) intravenöst och pulver för orala suspensionsformuleringar hos pediatriska deltagare från födsel till mindre än 2 Ålder med möjlig, trolig eller bevisad invasiv svampinfektion

Denna studie syftar till att uppskatta farmakokinetiken (PK) för posakonazol (POS, MK-5592) intravenösa (IV) och pulver för oral suspension (PFS) formuleringar hos pediatriska deltagare

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns 2 paneler i denna studie. I panel A kommer POS IV att utvärderas i ≥8 deltagare, inklusive ≥5 som är

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • UCL Saint Luc ( Site 1050)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3227646086
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UZ Gent ( Site 1052)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3293324986
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven ( Site 1051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3216343972
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Avslutad
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2101)
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Avslutad
        • Nicklaus Children's Hospital ( Site 2109)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 312-227-6280
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Avslutad
        • Duke University Medical Center ( Site 2106)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Avslutad
        • Driscoll Children's Hospital ( Site 2113)
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 546 42
        • Rekrytering
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 306937442644
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 115 27
        • Rekrytering
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +306973973179
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Medical Center ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247774512
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226777111
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97236974521
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 04530
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 2200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5525600809
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Rekrytering
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 2202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 525539391946
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5112016500
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48717332840
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-561
        • Rekrytering
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 1705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0048895393370
  • Ryska Federationen
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 194291
        • Avslutad
        • Mechnikov State Medical University ( Site 1803)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197022
        • Avslutad
        • Pavlov State Medical University ( Site 1801)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ryska Federationen, 620149
        • Avslutad
        • Regional Children Clinical Hospital 1 ( Site 1802)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Panel A: Genomgår behandling för möjlig, trolig eller bevisad IFI som är känd eller misstänkt orsakad av svamppatogener mot vilka POS har visat aktivitet (vilket kan inkludera candidiasis)
  • Panel B: har en diagnos på möjlig, trolig eller bevisad IFI som är känd eller misstänkt orsakad av svamppatogener mot vilka POS har visat aktivitet (och kan inte inkludera candidiasis)
  • Om inskriven med en möjlig eller trolig IFI-diagnos, har en eller flera av de listade värdfaktorerna
  • Om inskriven med en möjlig eller trolig IFI-diagnos, uppfyller de listade kriterierna
  • Om inskriven med en bevisad IFI-diagnos har provtagning av normalt steril vävnad visat svampelement genom cytologi eller mikroskopi, eller provtagning av normalt steril vävnad eller blod har gett en positiv kultur för en svamppatogen
  • Har kliniska symtom som överensstämmer med en akut episod av IFI, definierad som varaktigheten av kliniskt syndrom av
  • Har en central linje (t.ex. central venkateter, perifert införd central kateter) på plats eller planerad att vara på plats innan IV-studieintervention påbörjas.
  • Har en kroppsvikt på ≥500 g
  • Deltagaren (eller juridiskt godtagbar representant) har lämnat dokumenterat informerat samtycke för studien.

Exklusions kriterier

  • Har fått POS inom 30 dagar före dag 1
  • Har cystisk fibros, pulmonell sarkoidos, aspergilloma eller allergisk bronkopulmonell aspergillos.
  • Har ett känt ärftligt problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • Har känt eller misstänkt aktiv covid-19-infektion
  • Har kronisk (≥30 dagars varaktighet) IFI, återfallande/återfallande IFI eller refraktär IFI som inte har svarat på tidigare antimykotisk behandling
  • Har en känd överkänslighet eller andra allvarliga biverkningar mot någon antimykotikabehandling med azol eller mot någon annan ingrediens i studieinterventionen som används
  • Har någon känd historia av torsade de pointes, instabil hjärtarytmi eller proarytmiska tillstånd, en historia av nyligen genomförd hjärtinfarkt, medfödd eller förvärvad QT-intervall (QT) förlängning eller kardiomyopati i samband med hjärtsvikt inom 90 dagar efter första dosen av studieintervention
  • Har känt till eller misstänkt Gilberts sjukdom
  • Har fått några listade förbjudna läkemedel inom de angivna tidsramarna innan studieinsatsen påbörjades
  • Har ett känt ärftligt problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption (del B)
  • Har invasiv candidiasis (del B)
  • Har skrivit in tidigare i den aktuella studien och avbrutits
  • Har QTc-förlängning vid screening >500 msek
  • Har betydande leverdysfunktion
  • Är hemodynamiskt instabil, uppvisar hemodynamisk kompromiss eller förväntas inte överleva minst 5 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panel A: POS IV
Posakonazol 6 mg/kg kroppsvikt administrerat i en engångsdos genom IV-infusion på dag 1.
Läkemedel: Posakonazol IV 6 mg/kg
POS 6 mg/kg kroppsvikt genom IV-infusion
Andra namn:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592
Experimentell: Panel B: POS IV
Posakonazol 6 mg/kg kroppsvikt administrerat två gånger dagligen genom intravenös infusion på dag 1, och sedan en gång dagligen från dag 2 till högst 84 dagar.
Läkemedel: Posakonazol IV 6 mg/kg
POS 6 mg/kg kroppsvikt genom IV-infusion
Andra namn:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592
Experimentell: Panel B: POS PFS
Efter minst 7 dagars IV-dosering kommer deltagarna som kliniskt kan övergå från POS IV till POS PFS nominell 6 mg/kg kroppsvikt baserat på viktintervall administrerade på dag 8, en gång dagligen till maximalt 84 dagar.
Läkemedel: Posakonazol PFS 6 mg/kg
POS nominellt 6 mg/kg kroppsvikt baserat på viktband som tas oralt
Andra namn:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig koncentration (Cavg) av endos IV POS (panel A)
Tidsram: Fördosering, 0,25 och 24 timmar efter infusion på dag 1
Cavg för IV POS baseras på populations-PK-analys.
Fördosering, 0,25 och 24 timmar efter infusion på dag 1
Maximal koncentration (Cmax) av endos IV POS (panel A)
Tidsram: Fördosering, 0,25 och 24 timmar efter infusion på dag 1
Cmax för IV POS baseras på populations-PK-analys.
Fördosering, 0,25 och 24 timmar efter infusion på dag 1
Tid till maximal koncentration (Tmax) av endos IV POS (panel A)
Tidsram: Fördosering, 0,25 och 24 timmar efter infusion på dag 1
Tmax för IV POS baseras på populations-PK-analys.
Fördosering, 0,25 och 24 timmar efter infusion på dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från dosering till 24 timmar efter dosering (AUC0-24) av engångsdos IV POS (panel A)
Tidsram: Fördosering, 0,25 och 24 timmar efter infusion på dag 1
AUC 0-24 för IV POS baseras på populations-PK-analys.
Fördosering, 0,25 och 24 timmar efter infusion på dag 1
Clearance (CL) av endos IV POS (panel A)
Tidsram: Fördosering, 0,25 och 24 timmar efter infusion på dag 1
Clearance (CL) av IV POS baseras på populations-PK-analys.
Fördosering, 0,25 och 24 timmar efter infusion på dag 1
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från dosering till oändlighet (AUC0-∞) för endos IV POS (panel A)
Tidsram: Fördosering, 0,25 och 24 timmar efter infusion på dag 1
AUC0-∞ för IV POS baseras på populations-PK-analys.
Fördosering, 0,25 och 24 timmar efter infusion på dag 1
Cavg av multipeldos IV POS (panel B)
Tidsram: Fördosering och 0,25 efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 9 och 12
Cavg för IV POS baseras på populations-PK-analys.
Fördosering och 0,25 efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 9 och 12
Cmax för multipeldos IV POS (panel B)
Tidsram: Fördosering och 0,25 efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 9 och 12
Cmax för IV POS baseras på populations-PK-analys.
Fördosering och 0,25 efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 9 och 12
Tmax för multipeldos IV POS (panel B)
Tidsram: Fördosering och 0,25 efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 9 och 12
Tmax för IV POS baseras på populations-PK-analys.
Fördosering och 0,25 efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 9 och 12
AUC0-24 av multipeldos IV POS (panel B)
Tidsram: Fördosering och 0,25 efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 9 och 12
AUC0-24 för IV POS baseras på populations-PK-analys.
Fördosering och 0,25 efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 9 och 12
Cavg av flerdos PFS POS (panel B)
Tidsram: Fördosering och 0,25 efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 9 och 12
Cavg för PFS POS baseras på populations-PK-analys.
Fördosering och 0,25 efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 9 och 12
Cmax för flerdos PFS POS (panel B)
Tidsram: Fördosering och 0,25 efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 9 och 12
Cmax för PFS POS baseras på populations-PK-analys.
Fördosering och 0,25 efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 9 och 12
AUC0-24 för flerdos PFSPOS (panel B)
Tidsram: Fördosering och 0,25 efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 9 och 12
AUC0-24 för PFS POS baseras på populations-PK-analys.
Fördosering och 0,25 efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 9 och 12
CL av multipeldos IV POS (panel B)
Tidsram: Fördosering och 0,25 efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 9 och 12
CL för IV POS är baserad på populations-PK-analys.
Fördosering och 0,25 efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 9 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cavg av IV POS hos nyfödda och spädbarn
Tidsram: Fördosering och 0,25 efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 9 och 12
Cavg för IV POS baseras på populations-PK-analys. Jämförelser mellan deltagare i panel B kommer att göras med data som tidigare samlats in hos äldre deltagare.
Fördosering och 0,25 efter infusion på dag 1; Vecka 1, 2, 4, 6, 9 och 12
Andel deltagare med dödlighet av alla orsaker (ACM) [panel B]
Tidsram: Upp till 28 dagar
Andelen deltagare med ACM kommer att rapporteras.
Upp till 28 dagar
Andel deltagare med behov av systemisk antimykotisk terapi (annan än POS) under studieperioden (panel B)
Tidsram: Upp till 84 dagar
Procentandelen av deltagarna som fick ytterligare svampdödande behandling i panel B kommer att rapporteras.
Upp till 84 dagar
Andel deltagare med en ≥ 1 biverkning (AE) [Panel A och B]
Tidsram: Upp till 98 dagar
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till 98 dagar
Andel deltagare som avbröt studieterapin på grund av en AE (panel A och B)
Tidsram: Upp till 84 dagar
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till 84 dagar
Andel deltagare med en drogrelaterad biverkning (panel A och B)
Tidsram: Upp till 98 dagar
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till 98 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

16 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5592-127
  • MK-5592-127 (Annan identifierare: Merck)
  • 2019-003842-34 (EudraCT-nummer)
  • PHRR230411-005589 (Registeridentifierare: PHRR)
  • 2023-505613-24 (Registeridentifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasiv svampinfektion

Kliniska prövningar på Posakonazol IV 6 mg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera