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泊沙康唑 (MK-5592) 儿童静脉和口服 (

2026年8月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 2 期、开放标签、单臂、连续面板研究，以评估泊沙康唑（POS，MK-5592）静脉注射和粉末口服混悬液制剂在出生至小于 2 岁的儿科参与者中的药代动力学、安全性和耐受性患有可能、很可能或已证实的侵袭性真菌感染的年龄

本研究旨在评估儿科参与者泊沙康唑（POS，MK-5592）静脉注射（IV）和口服混悬粉（PFS）制剂的药代动力学（PK）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中有 2 个面板。 在面板 A 中，POS IV 将在≥8 名参与者中进行评估，其中包括≥5 名

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乌克兰
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、乌克兰、76014
        • 招聘中
        • Ivano-Frankivsk Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1911)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380971550299
    • Kyiv Oblast
      • Kiev、Kyiv Oblast、乌克兰、01135
        • 招聘中
        • NATIONAL CHILDREN'S SPECIALIZED HOSPITAL "OKHMATDYT" OF THE -Intensive Care Unit ( Site 1912)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380685949474
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Medical Center ( Site 1402)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97247774512
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 完全的
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1401)
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center ( Site 1404)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97235305046
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97236974521
  • 俄罗斯
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、194291
        • 完全的
        • Mechnikov State Medical University ( Site 1803)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197022
        • 完全的
        • Pavlov State Medical University ( Site 1801)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、俄罗斯、620149
        • 完全的
        • Regional Children Clinical Hospital 1 ( Site 1802)
  • 墨西哥
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、04530
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 2200)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：5525600809
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、06720
        • 招聘中
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 2202)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：525539391946
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • 招聘中
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Infectologia ( Site 2203)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：(+52) 8183486173
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、546 42
        • 招聘中
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1100)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：306937442644
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、115 27
        • 完全的
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1102)
  • 比利时
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、比利时、1200
        • 招聘中
        • UCL Saint Luc ( Site 1050)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3227646086
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Gent ( Site 1052)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3293324986
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven ( Site 1051)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3216343972
  • 波兰
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-556
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog ( Site 1708)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：48717332700
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、波兰、10-561
        • 完全的
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 1705)
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、15038
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1601)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+5112016500
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • 完全的
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2101)
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 完全的
        • Nicklaus Children's Hospital ( Site 2109)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2104)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：312-227-6280
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 完全的
        • Duke University Medical Center ( Site 2106)
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • 完全的
        • Driscoll Children's Hospital ( Site 2113)
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 2600)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82220723452

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • A 组：正在接受可能的、很可能的或已证实的 IFI 治疗，这些 IFI 已知或怀疑是由 POS 已证明具有活性的真菌病原体引起的（可能包括念珠菌病）
  • B 组：诊断为可能、很可能或已证实的已知或疑似由 POS 已证明具有活性的真菌病原体引起的 IFI（并且不包括念珠菌病）
  • 如果登记了可能的或很可能的 IFI 诊断，则具有一个或多个列出的宿主因素
  • 如果注册了可能的或很可能的 IFI 诊断，则符合列出的标准
  • 如果参加了经证实的 IFI 诊断，则正常无菌组织的样本通过细胞学或显微镜检查显示有真菌成分，或者正常无菌组织或血液的样本已产生真菌病原体阳性培养物
  • 具有符合 IFI 急性发作的临床症状，定义为临床综合征的持续时间
  • 在开始 IV 研究干预之前，有中心线（例如，中心静脉导管、外周插入的中心导管）到位或计划到位。
  • 体重≥500克
  • 参与者（或法律上可接受的代表）已提供书面的研究知情同意书。

排除标准

  • 在第 1 天之前的 30 天内收到 POS
  • 患有囊性纤维化、肺结节病、曲霉菌病或过敏性支气管肺曲霉病。
  • 有已知的半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传问题
  • 已知或疑似活动性 COVID-19 感染
  • 患有慢性（持续时间≥30 天）IFI、复发/复发性 IFI 或对既往抗真菌治疗无反应的难治性 IFI
  • 对任何唑类抗真菌疗法或所用研究干预的任何其他成分有已知的超敏反应或其他严重不良反应
  • 有任何已知的尖端扭转型室性心动过速、不稳定心律失常或促心律失常病史、近期心肌梗死病史、先天性或获得性 QT 间期 (QT) 延长或在研究干预首次给药后 90 天内心力衰竭背景下的心肌病
  • 已知或疑似吉尔伯特病
  • 在研究干预开始前的指定时间范围内接受过任何列出的违禁药物
  • 有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的已知遗传问题（B 部分）
  • 患有侵袭性念珠菌病（B 部分）
  • 先前已参加当前研究并已中止
  • 筛查时 QTc 延长 >500 毫秒
  • 有明显的肝功能障碍
  • 血液动力学不稳定，表现出血液动力学妥协，或预计不会存活至少 5 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：POS IV
泊沙康唑 6 mg/kg 体重，在第 1 天通过静脉输注单次给药。
药品：泊沙康唑 IV 6 mg/kg
POS 6 mg/kg 体重，静脉输注
其他名称：
  • 诺沙非®
  • MK-5592
  • SCH56592
实验性的：B 组：POS IV
泊沙康唑 6 mg/kg 体重，第 1 天通过静脉输注每天两次，然后从第 2 天每天一次，最多 84 天。
药品：泊沙康唑 IV 6 mg/kg
POS 6 mg/kg 体重，静脉输注
其他名称：
  • 诺沙非®
  • MK-5592
  • SCH56592
实验性的：B 组：POS PFS
在至少 7 天的 IV 给药后，参与者将根据临床情况从 POS IV 过渡到 POS PFS 标称 6 mg/kg 体重（基于第 8 天施用的体重带），每天一次，最长持续 84 天。
药品：泊沙康唑 PFS 6 毫克/千克
POS 标称 6 mg/kg 体重（基于口服体重带）
其他名称：
  • 诺沙非®
  • MK-5592
  • SCH56592

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单剂量 IV POS 的平均浓度 (Cavg)（面板 A）
大体时间：第 1 天输注后 0.25 和 24 小时给药前
IV POS 的 Cavg 基于群体 PK 分析。
第 1 天输注后 0.25 和 24 小时给药前
单剂量 IV POS 的最大浓度 (Cmax)（图 A）
大体时间：第 1 天输注后 0.25 和 24 小时给药前
IV POS 的 Cmax 基于群体 PK 分析。
第 1 天输注后 0.25 和 24 小时给药前
单剂量 IV POS 达到最大浓度 (Tmax) 的时间（面板 A）
大体时间：第 1 天输注后 0.25 和 24 小时给药前
IV POS 的 Tmax 基于群体 PK 分析。
第 1 天输注后 0.25 和 24 小时给药前
单剂量 IV POS 从给药到给药后 24 小时 (AUC0-24) 的血浆浓度-时间曲线下面积（面板 A）
大体时间：第 1 天输注后 0.25 和 24 小时给药前
IV POS 的 AUC 0-24 基于群体 PK 分析。
第 1 天输注后 0.25 和 24 小时给药前
单剂量 IV POS 的清除率 (CL)（面板 A）
大体时间：第 1 天输注后 0.25 和 24 小时给药前
IV POS 的清除率 (CL) 是基于群体 PK 分析。
第 1 天输注后 0.25 和 24 小时给药前
单剂量 IV POS 从给药到无穷大 (AUC0-∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积（图 A）
大体时间：第 1 天输注后 0.25 和 24 小时给药前
IV POS的AUC0-∞是基于群体PK分析。
第 1 天输注后 0.25 和 24 小时给药前
多剂量 IV POS 的 Cavg（面板 B）
大体时间：第 1 天给药前和输注后 0.25；第 1、2、4、6、9 和 12 周
IV POS 的 Cavg 基于群体 PK 分析。
第 1 天给药前和输注后 0.25；第 1、2、4、6、9 和 12 周
多剂量 IV POS 的 Cmax（图 B）
大体时间：第 1 天给药前和输注后 0.25；第 1、2、4、6、9 和 12 周
IV POS 的 Cmax 基于群体 PK 分析。
第 1 天给药前和输注后 0.25；第 1、2、4、6、9 和 12 周
多剂量 IV POS 的 Tmax（图 B）
大体时间：第 1 天给药前和输注后 0.25；第 1、2、4、6、9 和 12 周
IV POS 的 Tmax 基于群体 PK 分析。
第 1 天给药前和输注后 0.25；第 1、2、4、6、9 和 12 周
多剂量 IV POS 的 AUC0-24（面板 B）
大体时间：第 1 天给药前和输注后 0.25；第 1、2、4、6、9 和 12 周
IV POS 的 AUC0-24 基于群体 PK 分析。
第 1 天给药前和输注后 0.25；第 1、2、4、6、9 和 12 周
多剂量 PFS POS 的 Cavg（面板 B）
大体时间：第 1 天给药前和输注后 0.25；第 1、2、4、6、9 和 12 周
PFS POS 的 Cavg 基于群体 PK 分析。
第 1 天给药前和输注后 0.25；第 1、2、4、6、9 和 12 周
多剂量 PFS POS 的 Cmax（图 B）
大体时间：第 1 天给药前和输注后 0.25；第 1、2、4、6、9 和 12 周
PFS POS 的 Cmax 基于群体 PK 分析。
第 1 天给药前和输注后 0.25；第 1、2、4、6、9 和 12 周
多剂量 PFSPOS 的 AUC0-24（面板 B）
大体时间：第 1 天给药前和输注后 0.25；第 1、2、4、6、9 和 12 周
PFS POS 的 AUC0-24 基于群体 PK 分析。
第 1 天给药前和输注后 0.25；第 1、2、4、6、9 和 12 周
多剂量 IV POS 的 CL（面板 B）
大体时间：第 1 天给药前和输注后 0.25；第 1、2、4、6、9 和 12 周
IV POS 的 CL 基于群体 PK 分析。
第 1 天给药前和输注后 0.25；第 1、2、4、6、9 和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿和婴儿 IV POS 的 Cavg
大体时间：第 1 天给药前和输注后 0.25；第 1、2、4、6、9 和 12 周
IV POS 的 Cavg 基于群体 PK 分析。 B 组参与者之间的比较将与之前在老年参与者中收集的数据进行比较。
第 1 天给药前和输注后 0.25；第 1、2、4、6、9 和 12 周
全因死亡率 (ACM) 参与者的百分比 [面板 B]
大体时间：最多 28 天
将报告患有 ACM 的参与者的百分比。
最多 28 天
在研究期间需要全身抗真菌治疗（POS 除外）的参与者百分比（面板 B）
大体时间：长达 84 天
将报告 B 组中接受额外抗真菌治疗的参与者的百分比。
长达 84 天
发生 ≥ 1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比 [面板 A 和 B]
大体时间：长达 98 天
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
长达 98 天
因 AE 停止研究治疗的参与者百分比（面板 A 和 B）
大体时间：长达 84 天
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
长达 84 天
发生药物相关 AE 的参与者百分比（面板 A 和 B）
大体时间：长达 98 天
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
长达 98 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月22日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年4月15日

研究注册日期

首次提交

2020年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月9日

首次发布 (实际的)

2020年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5592-127
  • MK-5592-127 (其他标识符：MSD)
  • 2019-003842-34 (EudraCT编号)
  • PHRR230411-005589 (注册表标识符：PHRR)
  • U1111-1292-1190 (注册表标识符：UTN)
  • 2023-505613-24-00 (注册表标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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