Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozakonazol (MK-5592) dożylny i doustny u dzieci (

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 2, otwarte, jednoramienne, sekwencyjne badanie panelowe w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pozakonazolu (POS, MK-5592) podawanego dożylnie i w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej u dzieci uczestniczących w badaniu od urodzenia do mniej niż 2 lat Lata z możliwym, prawdopodobnym lub udowodnionym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym

To badanie ma na celu oszacowanie farmakokinetyki (PK) pozakonazolu (POS, MK-5592) w postaci dożylnej (iv.) i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (PFS) u uczestników pediatrycznych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu są 2 panele. W Panelu A POS IV zostanie oceniony u ≥8 uczestników, w tym ≥5, którzy są

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • UCL Saint Luc ( Site 1050)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3227646086
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent ( Site 1052)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3293324986
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven ( Site 1051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3216343972
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 306937442644
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • Zakończony
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1102)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Medical Center ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97247774512
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Zakończony
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1401)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center ( Site 1404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97235305046
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97236974521
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 2600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82220723452
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 04530
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 2200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 5525600809
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06720
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 2202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 525539391946
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Infectologia ( Site 2203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: (+52) 8183486173
      • Lima, Peru, 15038
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5112016500
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-556
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog ( Site 1708)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 48717332700
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-561
        • Zakończony
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 1705)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 194291
        • Zakończony
        • Mechnikov State Medical University ( Site 1803)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197022
        • Zakończony
        • Pavlov State Medical University ( Site 1801)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rosja, 620149
        • Zakończony
        • Regional Children Clinical Hospital 1 ( Site 1802)
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Zakończony
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2101)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Zakończony
        • Nicklaus Children's Hospital ( Site 2109)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 312-227-6280
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Zakończony
        • Duke University Medical Center ( Site 2106)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Zakończony
        • Driscoll Children's Hospital ( Site 2113)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76014
        • Rekrutacyjny
        • Ivano-Frankivsk Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1911)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380971550299
    • Kyiv Oblast
      • Kiev, Kyiv Oblast, Ukraina, 01135
        • Rekrutacyjny
        • NATIONAL CHILDREN'S SPECIALIZED HOSPITAL "OKHMATDYT" OF THE -Intensive Care Unit ( Site 1912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380685949474

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Panel A: Jest w trakcie leczenia z powodu możliwego, prawdopodobnego lub udowodnionego IFI, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest wywołany przez patogeny grzybicze, przeciwko którym wykazano aktywność POS (co może obejmować kandydozę)
  • Panel B: ma rozpoznanie możliwego, prawdopodobnego lub udowodnionego IFI, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowane przez patogeny grzybicze, przeciwko którym wykazano aktywność POS (i nie może obejmować kandydozy)
  • Jeśli został zapisany z możliwą lub prawdopodobną diagnozą IFI, ma jeden lub więcej wymienionych czynników gospodarza
  • Jeśli został zapisany z możliwą lub prawdopodobną diagnozą IFI, spełnia wymienione kryteria
  • W przypadku rejestracji z potwierdzoną diagnozą IFI, pobranie próbki normalnie sterylnej tkanki wykazało obecność grzybów w badaniu cytologicznym lub mikroskopowym lub pobranie próbki normalnie sterylnej tkanki lub krwi dało pozytywny wynik hodowli na patogen grzybowy
  • Ma objawy kliniczne odpowiadające ostremu epizodowi IFI, zdefiniowanemu jako czas trwania zespołu klinicznego
  • Ma wkłucie centralne (np. cewnik do żyły centralnej, cewnik centralny wprowadzony obwodowo) na miejscu lub planowane jest założenie go przed rozpoczęciem IV interwencji badawczej.
  • Ma masę ciała ≥500 g
  • Uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) przedstawił udokumentowaną świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia

  • Otrzymał POS w ciągu 30 dni przed dniem 1
  • Ma mukowiscydozę, sarkoidozę płuc, aspergilloma lub alergiczną aspergilozę oskrzelowo-płucną.
  • Ma znaną dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Ma rozpoznaną lub podejrzewaną aktywną infekcję COVID-19
  • Ma przewlekły (trwający ≥30 dni) IFI, nawracający/nawracający IFI lub oporny na leczenie IFI, który nie zareagował na wcześniejsze leczenie przeciwgrzybicze
  • Ma znaną nadwrażliwość lub inną poważną reakcję niepożądaną na jakikolwiek azolowy lek przeciwgrzybiczy lub na jakikolwiek inny składnik badanej interwencji
  • Czy w ciągu 90 dni od podania pierwszej dawki badanej interwencji w wywiadzie wystąpiły torsade de pointes, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub stany proarytmiczne, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT (QT) lub kardiomiopatia w kontekście niewydolności serca
  • Ma rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę Gilberta
  • Otrzymał jakiekolwiek wymienione zabronione leki w określonych ramach czasowych przed rozpoczęciem interwencji badawczej
  • Ma znaną dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (Część B)
  • Ma inwazyjną kandydozę (część B)
  • Zapisał się wcześniej do bieżącego badania i został przerwany
  • Ma wydłużenie odstępu QTc podczas badania przesiewowego >500 ms
  • Ma znaczną dysfunkcję wątroby
  • Jest niestabilny hemodynamicznie, wykazuje zaburzenia hemodynamiczne lub nie oczekuje się, że przeżyje co najmniej 5 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel A: POZ IV
Pozakonazol 6 mg/kg masy ciała podawany w pojedynczej dawce we wlewie dożylnym w dniu 1.
POS 6 mg/kg masy ciała w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592
Eksperymentalny: Panel B: POS IV
Pozakonazol 6 mg/kg masy ciała podawany dwa razy dziennie w infuzji dożylnej w dniu 1, a następnie raz dziennie od dnia 2 do maksymalnie 84 dni.
POS 6 mg/kg masy ciała w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592
Eksperymentalny: Panel B: POS PFS
Po podaniu dożylnym przez co najmniej 7 dni uczestnicy, w miarę możliwości klinicznych, zostaną przeniesieni z POS IV na POS PFS w dawce nominalnej 6 mg/kg masy ciała w oparciu o przedziały masy ciała podawane w dniu 8, raz dziennie przez maksymalnie 84 dni.
POS nominalnie 6 mg/kg masy ciała w oparciu o zakresy masy ciała przyjęte doustnie
Inne nazwy:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie (Cśr.) pojedynczej dawki IV POS (Panel A)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 i 24 godziny po infuzji w dniu 1
Cavg IV POS opiera się na populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki, 0,25 i 24 godziny po infuzji w dniu 1
Maksymalne stężenie (Cmax) pojedynczej dawki IV POS (Panel A)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 i 24 godziny po infuzji w dniu 1
Cmax IV POS jest oparte na populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki, 0,25 i 24 godziny po infuzji w dniu 1
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) pojedynczej dawki IV POS (Panel A)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 i 24 godziny po infuzji w dniu 1
Tmax IV POS jest oparty na populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki, 0,25 i 24 godziny po infuzji w dniu 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od podania do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) pojedynczej dawki IV POS (panel A)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 i 24 godziny po infuzji w dniu 1
AUC 0-24 dla IV POS jest oparte na analizie farmakokinetycznej populacji.
Przed podaniem dawki, 0,25 i 24 godziny po infuzji w dniu 1
Klirens (CL) pojedynczej dawki IV POS (Panel A)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 i 24 godziny po infuzji w dniu 1
Klirens (CL) IV POS opiera się na populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki, 0,25 i 24 godziny po infuzji w dniu 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od dawki do nieskończoności (AUC0-∞) pojedynczej dawki dożylnej POS (panel A)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 i 24 godziny po infuzji w dniu 1
AUC0-∞ dla IV POS opiera się na populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki, 0,25 i 24 godziny po infuzji w dniu 1
Śr. wielokrotnych dawek IV POS (panel B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Cavg IV POS opiera się na populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Cmax wielokrotnych dawek dożylnych POS (panel B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Cmax IV POS jest oparte na populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Tmax wielokrotnych dawek dożylnych POS (panel B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Tmax IV POS jest oparty na populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
AUC0-24 wielokrotnych dawek dożylnych POS (panel B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
AUC0-24 dla IV POS opiera się na analizie farmakokinetycznej populacji.
Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Śr. wielokrotnych dawek PFS POS (panel B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Cavg PFS POS opiera się na analizie populacyjnej PK.
Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Cmax wielodawkowego PFS POS (panel B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Cmax PFS POS jest oparte na populacyjnej analizie PK.
Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
AUC0-24 wielokrotnych dawek PFSPOS (panel B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Wartość AUC0-24 PFS POS jest oparta na analizie farmakokinetycznej populacji.
Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
CL wielodawkowego IV POS (Panel B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
CL IV POS opiera się na analizie farmakokinetyki populacji.
Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cavg IV POS u noworodków i niemowląt
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Cavg IV POS opiera się na populacyjnej analizie farmakokinetycznej. Porównania między uczestnikami panelu B zostaną wykonane z danymi, które zostały wcześniej zebrane u starszych uczestników.
Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny (ACM) [Panel B]
Ramy czasowe: Do 28 dni
Odsetek uczestników z ACM zostanie podany.
Do 28 dni
Odsetek uczestników wymagających ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej (innej niż POS) w okresie badania (panel B)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy otrzymali dodatkową terapię przeciwgrzybiczą w panelu B.
Do 84 dni
Odsetek uczestników z ≥ 1 zdarzeniem niepożądanym (AE) [panele A i B]
Ramy czasowe: Do 98 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 98 dni
Odsetek uczestników, którzy przerwali badaną terapię z powodu zdarzenia niepożądanego (panele A i B)
Ramy czasowe: Do 84 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 84 dni
Odsetek uczestników z AE związanym z narkotykami (panele A i B)
Ramy czasowe: Do 98 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 98 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj