- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04665037
Pozakonazol (MK-5592) dożylny i doustny u dzieci (
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza 2, otwarte, jednoramienne, sekwencyjne badanie panelowe w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pozakonazolu (POS, MK-5592) podawanego dożylnie i w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej u dzieci uczestniczących w badaniu od urodzenia do mniej niż 2 lat Lata z możliwym, prawdopodobnym lub udowodnionym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym
To badanie ma na celu oszacowanie farmakokinetyki (PK) pozakonazolu (POS, MK-5592) w postaci dożylnej (iv.) i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (PFS) u uczestników pediatrycznych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu są 2 panele.
W Panelu A POS IV zostanie oceniony u ≥8 uczestników, w tym ≥5, którzy są
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- UCL Saint Luc ( Site 1050)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +3227646086
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- UZ Gent ( Site 1052)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +3293324986
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven ( Site 1051)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +3216343972
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 546 42
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 306937442644
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 115 27
- Zakończony
- Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1102)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Medical Center ( Site 1402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97247774512
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Zakończony
- Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1401)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center ( Site 1404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97235305046
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Sourasky Medical Center ( Site 1403)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97236974521
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 2600)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +82220723452
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 04530
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 2200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 5525600809
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06720
- Rekrutacyjny
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 2202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 525539391946
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Infectologia ( Site 2203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: (+52) 8183486173
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15038
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +5112016500
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-556
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog ( Site 1708)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 48717332700
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-561
- Zakończony
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 1705)
-
-
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 194291
- Zakończony
- Mechnikov State Medical University ( Site 1803)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197022
- Zakończony
- Pavlov State Medical University ( Site 1801)
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rosja, 620149
- Zakończony
- Regional Children Clinical Hospital 1 ( Site 1802)
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Zakończony
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2101)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Zakończony
- Nicklaus Children's Hospital ( Site 2109)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2104)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 312-227-6280
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Zakończony
- Duke University Medical Center ( Site 2106)
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Zakończony
- Driscoll Children's Hospital ( Site 2113)
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76014
- Rekrutacyjny
- Ivano-Frankivsk Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1911)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +380971550299
-
-
Kyiv Oblast
-
Kiev, Kyiv Oblast, Ukraina, 01135
- Rekrutacyjny
- NATIONAL CHILDREN'S SPECIALIZED HOSPITAL "OKHMATDYT" OF THE -Intensive Care Unit ( Site 1912)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +380685949474
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Panel A: Jest w trakcie leczenia z powodu możliwego, prawdopodobnego lub udowodnionego IFI, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest wywołany przez patogeny grzybicze, przeciwko którym wykazano aktywność POS (co może obejmować kandydozę)
- Panel B: ma rozpoznanie możliwego, prawdopodobnego lub udowodnionego IFI, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowane przez patogeny grzybicze, przeciwko którym wykazano aktywność POS (i nie może obejmować kandydozy)
- Jeśli został zapisany z możliwą lub prawdopodobną diagnozą IFI, ma jeden lub więcej wymienionych czynników gospodarza
- Jeśli został zapisany z możliwą lub prawdopodobną diagnozą IFI, spełnia wymienione kryteria
- W przypadku rejestracji z potwierdzoną diagnozą IFI, pobranie próbki normalnie sterylnej tkanki wykazało obecność grzybów w badaniu cytologicznym lub mikroskopowym lub pobranie próbki normalnie sterylnej tkanki lub krwi dało pozytywny wynik hodowli na patogen grzybowy
- Ma objawy kliniczne odpowiadające ostremu epizodowi IFI, zdefiniowanemu jako czas trwania zespołu klinicznego
- Ma wkłucie centralne (np. cewnik do żyły centralnej, cewnik centralny wprowadzony obwodowo) na miejscu lub planowane jest założenie go przed rozpoczęciem IV interwencji badawczej.
- Ma masę ciała ≥500 g
- Uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) przedstawił udokumentowaną świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia
- Otrzymał POS w ciągu 30 dni przed dniem 1
- Ma mukowiscydozę, sarkoidozę płuc, aspergilloma lub alergiczną aspergilozę oskrzelowo-płucną.
- Ma znaną dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Ma rozpoznaną lub podejrzewaną aktywną infekcję COVID-19
- Ma przewlekły (trwający ≥30 dni) IFI, nawracający/nawracający IFI lub oporny na leczenie IFI, który nie zareagował na wcześniejsze leczenie przeciwgrzybicze
- Ma znaną nadwrażliwość lub inną poważną reakcję niepożądaną na jakikolwiek azolowy lek przeciwgrzybiczy lub na jakikolwiek inny składnik badanej interwencji
- Czy w ciągu 90 dni od podania pierwszej dawki badanej interwencji w wywiadzie wystąpiły torsade de pointes, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub stany proarytmiczne, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT (QT) lub kardiomiopatia w kontekście niewydolności serca
- Ma rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę Gilberta
- Otrzymał jakiekolwiek wymienione zabronione leki w określonych ramach czasowych przed rozpoczęciem interwencji badawczej
- Ma znaną dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (Część B)
- Ma inwazyjną kandydozę (część B)
- Zapisał się wcześniej do bieżącego badania i został przerwany
- Ma wydłużenie odstępu QTc podczas badania przesiewowego >500 ms
- Ma znaczną dysfunkcję wątroby
- Jest niestabilny hemodynamicznie, wykazuje zaburzenia hemodynamiczne lub nie oczekuje się, że przeżyje co najmniej 5 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel A: POZ IV
Pozakonazol 6 mg/kg masy ciała podawany w pojedynczej dawce we wlewie dożylnym w dniu 1.
|
POS 6 mg/kg masy ciała w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel B: POS IV
Pozakonazol 6 mg/kg masy ciała podawany dwa razy dziennie w infuzji dożylnej w dniu 1, a następnie raz dziennie od dnia 2 do maksymalnie 84 dni.
|
POS 6 mg/kg masy ciała w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel B: POS PFS
Po podaniu dożylnym przez co najmniej 7 dni uczestnicy, w miarę możliwości klinicznych, zostaną przeniesieni z POS IV na POS PFS w dawce nominalnej 6 mg/kg masy ciała w oparciu o przedziały masy ciała podawane w dniu 8, raz dziennie przez maksymalnie 84 dni.
|
POS nominalnie 6 mg/kg masy ciała w oparciu o zakresy masy ciała przyjęte doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie stężenie (Cśr.) pojedynczej dawki IV POS (Panel A)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 i 24 godziny po infuzji w dniu 1
|
Cavg IV POS opiera się na populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
|
Przed podaniem dawki, 0,25 i 24 godziny po infuzji w dniu 1
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) pojedynczej dawki IV POS (Panel A)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 i 24 godziny po infuzji w dniu 1
|
Cmax IV POS jest oparte na populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
|
Przed podaniem dawki, 0,25 i 24 godziny po infuzji w dniu 1
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) pojedynczej dawki IV POS (Panel A)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 i 24 godziny po infuzji w dniu 1
|
Tmax IV POS jest oparty na populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
|
Przed podaniem dawki, 0,25 i 24 godziny po infuzji w dniu 1
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od podania do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) pojedynczej dawki IV POS (panel A)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 i 24 godziny po infuzji w dniu 1
|
AUC 0-24 dla IV POS jest oparte na analizie farmakokinetycznej populacji.
|
Przed podaniem dawki, 0,25 i 24 godziny po infuzji w dniu 1
|
|
Klirens (CL) pojedynczej dawki IV POS (Panel A)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 i 24 godziny po infuzji w dniu 1
|
Klirens (CL) IV POS opiera się na populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
|
Przed podaniem dawki, 0,25 i 24 godziny po infuzji w dniu 1
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od dawki do nieskończoności (AUC0-∞) pojedynczej dawki dożylnej POS (panel A)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 i 24 godziny po infuzji w dniu 1
|
AUC0-∞ dla IV POS opiera się na populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
|
Przed podaniem dawki, 0,25 i 24 godziny po infuzji w dniu 1
|
|
Śr. wielokrotnych dawek IV POS (panel B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
|
Cavg IV POS opiera się na populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
|
Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
|
|
Cmax wielokrotnych dawek dożylnych POS (panel B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
|
Cmax IV POS jest oparte na populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
|
Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
|
|
Tmax wielokrotnych dawek dożylnych POS (panel B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
|
Tmax IV POS jest oparty na populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
|
Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
|
|
AUC0-24 wielokrotnych dawek dożylnych POS (panel B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
|
AUC0-24 dla IV POS opiera się na analizie farmakokinetycznej populacji.
|
Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
|
|
Śr. wielokrotnych dawek PFS POS (panel B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
|
Cavg PFS POS opiera się na analizie populacyjnej PK.
|
Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
|
|
Cmax wielodawkowego PFS POS (panel B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
|
Cmax PFS POS jest oparte na populacyjnej analizie PK.
|
Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
|
|
AUC0-24 wielokrotnych dawek PFSPOS (panel B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
|
Wartość AUC0-24 PFS POS jest oparta na analizie farmakokinetycznej populacji.
|
Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
|
|
CL wielodawkowego IV POS (Panel B)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
|
CL IV POS opiera się na analizie farmakokinetyki populacji.
|
Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cavg IV POS u noworodków i niemowląt
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
|
Cavg IV POS opiera się na populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Porównania między uczestnikami panelu B zostaną wykonane z danymi, które zostały wcześniej zebrane u starszych uczestników.
|
Przed podaniem dawki i 0,25 po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 9 i 12
|
|
Odsetek uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny (ACM) [Panel B]
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Odsetek uczestników z ACM zostanie podany.
|
Do 28 dni
|
|
Odsetek uczestników wymagających ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej (innej niż POS) w okresie badania (panel B)
Ramy czasowe: Do 84 dni
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy otrzymali dodatkową terapię przeciwgrzybiczą w panelu B.
|
Do 84 dni
|
|
Odsetek uczestników z ≥ 1 zdarzeniem niepożądanym (AE) [panele A i B]
Ramy czasowe: Do 98 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
|
Do 98 dni
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali badaną terapię z powodu zdarzenia niepożądanego (panele A i B)
Ramy czasowe: Do 84 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
|
Do 84 dni
|
|
Odsetek uczestników z AE związanym z narkotykami (panele A i B)
Ramy czasowe: Do 98 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
|
Do 98 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Środki przeciwpierwotniakowe
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Środki trypanobójcze
- pozakonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5592-127
- MK-5592-127 (Inny identyfikator: MSD)
- 2019-003842-34 (Numer EudraCT)
- PHRR230411-005589 (Identyfikator rejestru: PHRR)
- U1111-1292-1190 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2023-505613-24-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .