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Posaconazol (MK-5592) intravenoso e oral em crianças (

12 de março de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 2, aberto, de braço único, painel sequencial para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do posaconazol (POS, MK-5592) intravenoso e em pó para formulações de suspensão oral em participantes pediátricos desde o nascimento até menos de 2 anos Anos de idade com infecção fúngica invasiva possível, provável ou comprovada

Este estudo tem como objetivo estimar a farmacocinética (PK) de formulações de posaconazol (POS, MK-5592) intravenosa (IV) e pó para suspensão oral (PFS) em participantes pediátricos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem 2 painéis neste estudo. No Painel A, o POS IV será avaliado em ≥8 participantes, incluindo ≥5 que são

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • UCL Saint Luc ( Site 1050)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +3227646086
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • UZ Gent ( Site 1052)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +3293324986
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven ( Site 1051)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +3216343972
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Concluído
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2101)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Concluído
        • Nicklaus Children's Hospital ( Site 2109)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2104)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 312-227-6280
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Concluído
        • Duke University Medical Center ( Site 2106)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Concluído
        • Driscoll Children's Hospital ( Site 2113)
  • Federação Russa
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 194291
        • Concluído
        • Mechnikov State Medical University ( Site 1803)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197022
        • Concluído
        • Pavlov State Medical University ( Site 1801)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federação Russa, 620149
        • Concluído
        • Regional Children Clinical Hospital 1 ( Site 1802)
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 546 42
        • Recrutamento
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1100)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 306937442644
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 115 27
        • Recrutamento
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1102)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +306973973179
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Medical Center ( Site 1402)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +97247774512
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1401)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +97226777111
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +97236974521
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 04530
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 2200)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 5525600809
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
        • Recrutamento
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 2202)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 525539391946
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1601)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +5112016500
  • Polônia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 50-556
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 48717332840
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polônia, 10-561
        • Recrutamento
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 1705)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0048895393370

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Painel A: Está em tratamento para IFI possível, provável ou comprovada, conhecida ou suspeita de ser causada por patógenos fúngicos contra os quais o POS demonstrou atividade (que pode incluir candidíase)
  • Painel B: tem um diagnóstico de IFI possível, provável ou comprovada, conhecida ou suspeita de ser causada por patógenos fúngicos contra os quais a POS demonstrou atividade (e não pode incluir candidíase)
  • Se inscrito com um possível ou provável diagnóstico de IFI, tem um ou mais dos fatores do hospedeiro listados
  • Se inscrito com um possível ou provável diagnóstico de IFI, atende aos critérios listados
  • Se inscrito com um diagnóstico comprovado de IFI, a amostragem de tecido normalmente estéril mostrou elementos fúngicos por citologia ou microscopia, ou a amostragem de tecido ou sangue normalmente estéril produziu uma cultura positiva para um patógeno fúngico
  • Tem sintomas clínicos consistentes com um episódio agudo de IFI, definido como a duração da síndrome clínica de
  • Tem uma linha central (por exemplo, cateter venoso central, cateter central de inserção periférica) instalada ou planejada para ser colocada antes de iniciar a intervenção do estudo IV.
  • Tem um peso corporal de ≥500 g
  • O participante (ou representante legalmente aceitável) forneceu consentimento informado documentado para o estudo.

Critério de exclusão

  • Recebeu POS dentro de 30 dias antes do Dia 1
  • Tem fibrose cística, sarcoidose pulmonar, aspergiloma ou aspergilose broncopulmonar alérgica.
  • Tem um problema hereditário conhecido de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
  • Tem conhecimento ou suspeita de infecção ativa por COVID-19
  • Tem IFI crônica (≥30 dias de duração), IFI recidivante/recorrente ou IFI refratária que não respondeu ao tratamento antifúngico anterior
  • Tem hipersensibilidade conhecida ou outra reação adversa grave a qualquer terapia antifúngica azólica ou a qualquer outro ingrediente da intervenção do estudo usada
  • Tem qualquer história conhecida de torsade de pointes, arritmia cardíaca instável ou condições pró-arrítmicas, história de infarto do miocárdio recente, prolongamento do intervalo QT (QT) congênito ou adquirido ou cardiomiopatia no contexto de insuficiência cardíaca dentro de 90 dias da primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem conhecimento ou suspeita de doença de Gilbert
  • Recebeu quaisquer medicamentos proibidos listados dentro dos prazos especificados antes do início da intervenção do estudo
  • Tem um problema hereditário conhecido de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose (Parte B)
  • Tem candidíase invasiva (Parte B)
  • Inscreveu-se anteriormente no estudo atual e foi descontinuado
  • Tem prolongamento do QTc na triagem > 500 ms
  • Tem disfunção hepática significativa
  • É hemodinamicamente instável, apresenta comprometimento hemodinâmico ou não espera sobreviver por pelo menos 5 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Painel A: POS IV
Posaconazol 6 mg/kg de peso corporal administrado em dose única por infusão IV no Dia 1.
Medicamento: Posaconazol IV 6 mg/kg
POS 6 mg/kg de peso corporal por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592
Experimental: Painel B: POS IV
Posaconazol 6 mg/kg de peso corporal administrado duas vezes por dia por perfusão intravenosa no Dia 1 e depois uma vez por dia a partir do Dia 2 até um máximo de 84 dias.
Medicamento: Posaconazol IV 6 mg/kg
POS 6 mg/kg de peso corporal por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592
Experimental: Painel B: POS PFS
Após uma dosagem IV mínima de 7 dias, os participantes clinicamente capazes farão a transição do POS IV para o POS PFS nominal de 6 mg/kg de peso corporal com base nas faixas de peso administradas no Dia 8, uma vez ao dia até um máximo de 84 dias.
Medicamento: Posaconazol PFS 6 mg/kg
POS nominal de 6 mg/kg de peso corporal com base em faixas de peso tomadas por via oral
Outros nomes:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração média (Cavg) de dose única IV POS (Painel A)
Prazo: Pré-dose, 0,25 e 24 horas após a infusão no Dia 1
O Cavg de IV POS é baseado na análise farmacocinética da população.
Pré-dose, 0,25 e 24 horas após a infusão no Dia 1
Concentração máxima (Cmax) de dose única IV POS (Painel A)
Prazo: Pré-dose, 0,25 e 24 horas após a infusão no Dia 1
O Cmax de IV POS é baseado na análise farmacocinética da população.
Pré-dose, 0,25 e 24 horas após a infusão no Dia 1
Tempo até a concentração máxima (Tmax) de POS IV de dose única (Painel A)
Prazo: Pré-dose, 0,25 e 24 horas após a infusão no Dia 1
O Tmax de IV POS é baseado na análise farmacocinética da população.
Pré-dose, 0,25 e 24 horas após a infusão no Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde a dosagem até 24 horas após a dose (AUC0-24) de dose única IV POS (Painel A)
Prazo: Pré-dose, 0,25 e 24 horas após a infusão no Dia 1
A AUC 0-24 de IV POS é baseada na análise farmacocinética da população.
Pré-dose, 0,25 e 24 horas após a infusão no Dia 1
Depuração (CL) de POS IV de dose única (Painel A)
Prazo: Pré-dose, 0,25 e 24 horas após a infusão no Dia 1
A depuração (CL) de IV POS é baseada na análise farmacocinética da população.
Pré-dose, 0,25 e 24 horas após a infusão no Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde a dosagem até o infinito (AUC0-∞) de dose única IV POS (Painel A)
Prazo: Pré-dose, 0,25 e 24 horas após a infusão no Dia 1
A AUC0-∞ de IV POS é baseada na análise farmacocinética da população.
Pré-dose, 0,25 e 24 horas após a infusão no Dia 1
Cavg de dose múltipla IV POS (Painel B)
Prazo: Pré-dose e 0,25 pós-infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 e 12
O Cavg de IV POS é baseado na análise farmacocinética da população.
Pré-dose e 0,25 pós-infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Cmax de dose múltipla IV POS (Painel B)
Prazo: Pré-dose e 0,25 pós-infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 e 12
O Cmax de IV POS é baseado na análise farmacocinética da população.
Pré-dose e 0,25 pós-infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Tmax de dose múltipla IV POS (Painel B)
Prazo: Pré-dose e 0,25 pós-infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 e 12
O Tmax de IV POS é baseado na análise farmacocinética da população.
Pré-dose e 0,25 pós-infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 e 12
AUC0-24 de dose múltipla IV POS (Painel B)
Prazo: Pré-dose e 0,25 pós-infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 e 12
A AUC0-24 de IV POS é baseada na análise farmacocinética da população.
Pré-dose e 0,25 pós-infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Cavg de PFS POS de dose múltipla (Painel B)
Prazo: Pré-dose e 0,25 pós-infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 e 12
O Cavg de PFS POS é baseado na análise farmacocinética da população.
Pré-dose e 0,25 pós-infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Cmax de PFS de dose múltipla POS (Painel B)
Prazo: Pré-dose e 0,25 pós-infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 e 12
O Cmax de PFS POS é baseado na análise farmacocinética da população.
Pré-dose e 0,25 pós-infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 e 12
AUC0-24 de PFSPOS de dose múltipla (Painel B)
Prazo: Pré-dose e 0,25 pós-infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 e 12
A AUC0-24 de PFS POS é baseada na análise farmacocinética da população.
Pré-dose e 0,25 pós-infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 e 12
CL de dose múltipla IV POS (Painel B)
Prazo: Pré-dose e 0,25 pós-infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 e 12
O CL de IV POS é baseado na análise farmacocinética da população.
Pré-dose e 0,25 pós-infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cavg de IV POS em neonatos e lactentes
Prazo: Pré-dose e 0,25 pós-infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 e 12
O Cavg de IV POS é baseado na análise farmacocinética da população. As comparações entre os participantes do Painel B serão feitas com dados previamente coletados em participantes mais velhos.
Pré-dose e 0,25 pós-infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 e 12
Porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas (ACM) [Painel B]
Prazo: Até 28 dias
A porcentagem de participantes com ACM será relatada.
Até 28 dias
Porcentagem de participantes com necessidade de terapia antifúngica sistêmica (exceto POS) durante o período do estudo (Painel B)
Prazo: Até 84 dias
A porcentagem de participantes que receberam terapia antifúngica adicional no Painel B será relatada.
Até 84 dias
Porcentagem de participantes com ≥ 1 evento adverso (AE) [Painéis A e B]
Prazo: Até 98 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até 98 dias
Porcentagem de participantes que descontinuaram a terapia do estudo devido a um EA (Painéis A e B)
Prazo: Até 84 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até 84 dias
Porcentagem de participantes com um EA relacionado a drogas (Painéis A e B)
Prazo: Até 98 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até 98 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

16 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5592-127
  • MK-5592-127 (Outro identificador: Merck)
  • 2019-003842-34 (Número EudraCT)
  • PHRR230411-005589 (Identificador de registro: PHRR)
  • 2023-505613-24 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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