Posaconazol (MK-5592) intravenoso y oral en niños (
10 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 2, de etiqueta abierta, de un solo brazo, de panel secuencial para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de posaconazol (POS, MK-5592) por vía intravenosa y en polvo para formulaciones de suspensión oral en participantes pediátricos desde el nacimiento hasta menos de 2 años Años de edad con infección fúngica invasiva posible, probable o comprobada
Este estudio tiene como objetivo estimar la farmacocinética (PK) de posaconazol (POS, MK-5592) formulaciones intravenosas (IV) y en polvo para suspensión oral (PFS) en participantes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay 2 paneles en este estudio.
En el Panel A, POS IV se evaluará en ≥8 participantes, incluidos ≥5 que son
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- UCL Saint Luc ( Site 1050)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3227646086
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent ( Site 1052)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3293324986
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven ( Site 1051)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3216343972
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 2600)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82220723452
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Terminado
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2101)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Terminado
- Nicklaus Children's Hospital ( Site 2109)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2104)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 312-227-6280
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Terminado
- Duke University Medical Center ( Site 2106)
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Terminado
- Driscoll Children's Hospital ( Site 2113)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 546 42
- Reclutamiento
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1100)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 306937442644
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 115 27
- Terminado
- Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1102)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center ( Site 1402)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97247774512
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Terminado
- Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1401)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center ( Site 1404)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97235305046
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Sourasky Medical Center ( Site 1403)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97236974521
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 04530
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 2200)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 5525600809
-
Mexico City, Mexico City, México, 06720
- Reclutamiento
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 2202)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 525539391946
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Reclutamiento
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Infectologia ( Site 2203)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: (+52) 8183486173
-
-
-
-
-
Lima, Perú, 15038
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5112016500
-
-
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog ( Site 1708)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 48717332700
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-561
- Terminado
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 1705)
-
-
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 194291
- Terminado
- Mechnikov State Medical University ( Site 1803)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197022
- Terminado
- Pavlov State Medical University ( Site 1801)
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusia, 620149
- Terminado
- Regional Children Clinical Hospital 1 ( Site 1802)
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76014
- Reclutamiento
- Ivano-Frankivsk Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1911)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380971550299
-
-
Kyiv Oblast
-
Kiev, Kyiv Oblast, Ucrania, 01135
- Reclutamiento
- NATIONAL CHILDREN'S SPECIALIZED HOSPITAL "OKHMATDYT" OF THE -Intensive Care Unit ( Site 1912)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380685949474
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Panel A: está en tratamiento por IFI posible, probable o comprobada que se sabe o se sospecha que es causada por patógenos fúngicos contra los cuales POS ha demostrado actividad (que puede incluir candidiasis)
- Panel B: tiene un diagnóstico de IFI posible, probable o comprobada que se sabe o se sospecha que es causada por patógenos fúngicos contra los cuales POS ha demostrado actividad (y no puede incluir candidiasis)
- Si está inscrito con un diagnóstico de IFI posible o probable, tiene uno o más de los factores del huésped enumerados
- Si está inscrito con un diagnóstico de IFI posible o probable, cumple con los criterios enumerados
- Si se inscribió con un diagnóstico IFI comprobado, el muestreo de tejido normalmente estéril mostró elementos fúngicos por citología o microscopía, o el muestreo de tejido o sangre normalmente estéril arrojó un cultivo positivo para un patógeno fúngico.
- Tiene síntomas clínicos consistentes con un episodio agudo de IFI, definido como la duración del síndrome clínico de
- Tiene una vía central (p. ej., catéter venoso central, catéter central insertado periféricamente) colocada o planificada antes de comenzar la intervención del estudio intravenoso.
- Tiene un peso corporal de ≥500 g
- El participante (o representante legalmente aceptable) ha proporcionado un consentimiento informado documentado para el estudio.
Criterio de exclusión
- Ha recibido POS dentro de los 30 días anteriores al Día 1
- Tiene fibrosis quística, sarcoidosis pulmonar, aspergiloma o aspergilosis broncopulmonar alérgica.
- Tiene un problema hereditario conocido de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
- Tiene una infección activa conocida o sospechosa de COVID-19
- Tiene IFI crónica (≥30 días de duración), IFI recidivante/recurrente o IFI refractaria que no ha respondido al tratamiento antimicótico previo
- Tiene una hipersensibilidad conocida u otra reacción adversa grave a cualquier terapia antifúngica azólica o a cualquier otro componente de la intervención del estudio utilizada.
- Tiene antecedentes conocidos de torsade de pointes, arritmia cardíaca inestable o afecciones proarrítmicas, antecedentes de infarto de miocardio reciente, prolongación del intervalo QT (QT) congénito o adquirido, o miocardiopatía en el contexto de insuficiencia cardíaca dentro de los 90 días posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Ha conocido o sospechado la enfermedad de Gilbert
- Ha recibido cualquiera de los medicamentos prohibidos enumerados dentro de los plazos especificados antes del inicio de la intervención del estudio
- Tiene un problema hereditario conocido de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa (Parte B)
- Tiene candidiasis invasiva (Parte B)
- Se ha inscrito anteriormente en el estudio actual y se ha interrumpido
- Tiene prolongación de QTc en la selección > 500 ms
- Tiene una disfunción hepática significativa
- Es hemodinámicamente inestable, muestra compromiso hemodinámico o no se espera que sobreviva al menos 5 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Panel A: POS IV
Posaconazol 6 mg/kg de peso corporal administrado en una dosis única por infusión IV el Día 1.
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POS 6 mg/kg de peso corporal por infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Panel B: POS IV
Posaconazol 6 mg/kg de peso corporal administrado dos veces al día mediante infusión intravenosa el día 1 y luego una vez al día desde el día 2 hasta un máximo de 84 días.
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POS 6 mg/kg de peso corporal por infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Panel B: POS PFS
Después de una dosis intravenosa mínima de 7 días, los participantes clínicamente capaces pasarán de POS IV a POS PFS nominal de 6 mg/kg de peso corporal según las bandas de peso administradas el día 8, una vez al día hasta un máximo de 84 días.
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POS nominal 6 mg/kg de peso corporal basado en bandas de peso por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración promedio (Cavg) de dosis única IV POS (Panel A)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 y 24 horas después de la infusión el día 1
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El Cavg of IV POS se basa en el análisis PK de la población.
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Predosis, 0,25 y 24 horas después de la infusión el día 1
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|
Concentración máxima (Cmax) de dosis única IV POS (Panel A)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 y 24 horas después de la infusión el día 1
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La Cmax de IV POS se basa en el análisis farmacocinético de la población.
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Predosis, 0,25 y 24 horas después de la infusión el día 1
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|
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de dosis única IV POS (Panel A)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 y 24 horas después de la infusión el día 1
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El Tmax de IV POS se basa en el análisis PK de la población.
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Predosis, 0,25 y 24 horas después de la infusión el día 1
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la dosificación hasta 24 horas después de la dosis (AUC0-24) de dosis única IV POS (Panel A)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 y 24 horas después de la infusión el día 1
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El AUC 0-24 de IV POS se basa en el análisis PK poblacional.
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Predosis, 0,25 y 24 horas después de la infusión el día 1
|
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Aclaramiento (CL) de dosis única IV POS (Panel A)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 y 24 horas después de la infusión el día 1
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El aclaramiento (CL) de IV POS se basa en el análisis farmacocinético de la población.
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Predosis, 0,25 y 24 horas después de la infusión el día 1
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la dosificación hasta el infinito (AUC0-∞) de dosis única IV POS (Panel A)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 y 24 horas después de la infusión el día 1
|
El AUC0-∞ de IV POS se basa en el análisis farmacocinético de la población.
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Predosis, 0,25 y 24 horas después de la infusión el día 1
|
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Cavg de múltiples dosis IV POS (Panel B)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25 después de la infusión el día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
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El Cavg of IV POS se basa en el análisis PK de la población.
|
Antes de la dosis y 0,25 después de la infusión el día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
|
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Cmax de múltiples dosis IV POS (Panel B)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25 después de la infusión el día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
|
La Cmax de IV POS se basa en el análisis farmacocinético de la población.
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Antes de la dosis y 0,25 después de la infusión el día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
|
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Tmax de múltiples dosis IV POS (Panel B)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25 después de la infusión el día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
|
El Tmax de IV POS se basa en el análisis PK de la población.
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Antes de la dosis y 0,25 después de la infusión el día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
|
|
AUC0-24 de múltiples dosis IV POS (Panel B)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25 después de la infusión el día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
|
El AUC0-24 de IV POS se basa en el análisis farmacocinético de la población.
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Antes de la dosis y 0,25 después de la infusión el día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
|
|
Cavg de PFS de dosis múltiples POS (Panel B)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25 después de la infusión el día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
|
El Cavg de PFS POS se basa en el análisis PK de la población.
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Antes de la dosis y 0,25 después de la infusión el día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
|
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Cmax de PFS de dosis múltiples POS (Panel B)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25 después de la infusión el día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
|
La Cmax de PFS POS se basa en el análisis farmacocinético de la población.
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Antes de la dosis y 0,25 después de la infusión el día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
|
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AUC0-24 de dosis múltiples de PFSPOS (Panel B)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25 después de la infusión el día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
|
El AUC0-24 de PFS POS se basa en el análisis farmacocinético de la población.
|
Antes de la dosis y 0,25 después de la infusión el día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
|
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CL de múltiples dosis IV POS (Panel B)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25 después de la infusión el día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
|
El CL de IV POS se basa en el análisis PK de la población.
|
Antes de la dosis y 0,25 después de la infusión el día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cavg de IV POS en neonatos y lactantes
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25 después de la infusión el día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
|
El Cavg of IV POS se basa en el análisis PK de la población.
Las comparaciones entre los participantes en el Panel B se realizarán con los datos que se recopilaron previamente en participantes mayores.
|
Antes de la dosis y 0,25 después de la infusión el día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 9 y 12
|
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Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas (ACM) [Panel B]
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se informará el porcentaje de participantes con ACM.
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Hasta 28 días
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Porcentaje de participantes con necesidad de terapia antimicótica sistémica (que no sea POS) durante el período de estudio (Panel B)
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
|
Se informará el porcentaje de participantes que recibieron terapia antimicótica adicional en el Panel B.
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Hasta 84 días
|
|
Porcentaje de participantes con ≥ 1 evento adverso (EA) [Paneles A y B]
Periodo de tiempo: Hasta 98 días
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
|
Hasta 98 días
|
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Porcentaje de participantes que discontinuaron la terapia del estudio debido a un EA (Paneles A y B)
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
|
Hasta 84 días
|
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Porcentaje de participantes con un EA relacionado con drogas (Paneles A y B)
Periodo de tiempo: Hasta 98 días
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
|
Hasta 98 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Agentes tripanocidas
- posaconazol
Otros números de identificación del estudio
- 5592-127
- MK-5592-127 (Otro identificador: MSD)
- 2019-003842-34 (Número EudraCT)
- PHRR230411-005589 (Identificador de registro: PHRR)
- U1111-1292-1190 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-505613-24-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .