Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позаконазол (MK-5592) внутривенно и перорально у детей (

12 марта 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2, открытое, одногрупповое, последовательное панельное исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости позаконазола (POS, MK-5592) для внутривенного введения и порошка для пероральных суспензий у участников-детей от рождения до 2 лет Возраст в возрасте с возможной, вероятной или доказанной инвазивной грибковой инфекцией

Это исследование направлено на оценку фармакокинетики (ФК) позаконазола (POS, MK-5592) внутривенного (IV) и порошка для пероральной суспензии (PFS) у детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании 2 панели. В Панели A POS IV будет оцениваться у ≥8 участников, включая ≥5 тех, кто

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@merck.com

Места учебы

  • Бельгия
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • UCL Saint Luc ( Site 1050)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3227646086
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent ( Site 1052)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3293324986
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven ( Site 1051)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3216343972
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 546 42
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 306937442644
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 115 27
        • Рекрутинг
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +306973973179
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Medical Center ( Site 1402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97247774512
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97226777111
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97236974521
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 04530
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 2200)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 5525600809
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06720
        • Рекрутинг
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 2202)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 525539391946
  • Перу
      • Lima, Перу, 15038
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +5112016500
  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 50-556
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 48717332840
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Польша, 10-561
        • Рекрутинг
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 1705)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0048895393370
  • Российская Федерация
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 194291
        • Завершенный
        • Mechnikov State Medical University ( Site 1803)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197022
        • Завершенный
        • Pavlov State Medical University ( Site 1801)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Российская Федерация, 620149
        • Завершенный
        • Regional Children Clinical Hospital 1 ( Site 1802)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Завершенный
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2101)
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Завершенный
        • Nicklaus Children's Hospital ( Site 2109)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2104)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 312-227-6280
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Завершенный
        • Duke University Medical Center ( Site 2106)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Завершенный
        • Driscoll Children's Hospital ( Site 2113)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Панель A: Проходит курс лечения от возможного, вероятного или доказанного ИФИ, который, как известно или подозревается, вызван грибковыми патогенами, против которых POS продемонстрировал активность (что может включать кандидоз)
  • Панель B: имеет диагноз возможного, вероятного или доказанного IFI, который, как известно или подозревается, вызван грибковыми патогенами, против которых POS продемонстрировал активность (и не может включать кандидоз)
  • Если зарегистрирован с возможным или вероятным диагнозом IFI, имеет один или несколько из перечисленных факторов хозяина.
  • Если зарегистрирован с возможным или вероятным диагнозом IFI, соответствует перечисленным критериям
  • Если вы зачислены с подтвержденным диагнозом IFI, в образцах обычно стерильной ткани с помощью цитологии или микроскопии были обнаружены грибковые элементы, или в образцах обычно стерильных тканей или крови был получен положительный результат посева на грибковый возбудитель.
  • Имеет клинические симптомы, соответствующие острому эпизоду ИФИ, определяемому как продолжительность клинического синдрома
  • Имеет центральный катетер (например, центральный венозный катетер, периферически установленный центральный катетер) на месте или планируется установить до начала внутривенного исследования.
  • Имеет массу тела ≥500 г
  • Участник (или законный представитель) предоставил документально оформленное информированное согласие на проведение исследования.

Критерий исключения

  • Получил POS в течение 30 дней до дня 1
  • Имеет кистозный фиброз, легочный саркоидоз, аспергиллому или аллергический бронхолегочный аспергиллез.
  • Имеет известную наследственную проблему непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозную мальабсорбцию.
  • Знал или подозревал активную инфекцию COVID-19
  • Имеет хронический (продолжительностью ≥30 дней) ИФИ, рецидивирующий/рецидивирующий ИФИ или рефрактерный ИФИ, который не ответил на предыдущее противогрибковое лечение.
  • Имеет известную гиперчувствительность или другую серьезную побочную реакцию на любую азольную противогрибковую терапию или на любой другой ингредиент исследуемого вмешательства.
  • Имеете в анамнезе torsade de pointes, нестабильную сердечную аритмию или проаритмические состояния, недавно перенесенный инфаркт миокарда, врожденное или приобретенное удлинение интервала QT (QT) или кардиомиопатию в контексте сердечной недостаточности в течение 90 дней после первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Знал или подозревал болезнь Жильбера
  • Получал какие-либо перечисленные запрещенные лекарства в указанные сроки до начала исследовательского вмешательства.
  • Имеет известную наследственную проблему непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы (Часть B)
  • Имеет инвазивный кандидоз (Часть B)
  • Зарегистрировано ранее в текущем исследовании и было прекращено
  • Имеет удлинение интервала QTc при скрининге >500 мсек.
  • Имеет значительную дисфункцию печени
  • Гемодинамически нестабилен, имеет гемодинамические нарушения или ожидается, что он не проживет по крайней мере 5 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панель A: POS IV
Позаконазол 6 мг/кг массы тела вводят однократно путем внутривенной инфузии в 1-й день.
Лекарство: Позаконазол внутривенно 6 мг/кг
POS 6 мг/кг массы тела путем внутривенной инфузии
Другие имена:
  • НОКСАФИЛ®
  • МК-5592
  • SCH56592
Экспериментальный: Панель Б: ПОС IV
Позаконазол в дозе 6 мг/кг массы тела вводят дважды в день внутривенно в первый день, а затем один раз в день со второго дня максимум до 84 дней.
Лекарство: Позаконазол внутривенно 6 мг/кг
POS 6 мг/кг массы тела путем внутривенной инфузии
Другие имена:
  • НОКСАФИЛ®
  • МК-5592
  • SCH56592
Экспериментальный: Панель B: POS PFS
После как минимум 7-дневного внутривенного введения участники, если они клинически способны, будут переведены с POS IV на POS PFS номинальной массой тела 6 мг/кг на основе весовых диапазонов, вводимых на 8-й день один раз в день, максимум в течение 84 дней.
Лекарство: Позаконазол PFS 6 мг/кг
POS номинальная доза 6 мг/кг массы тела в зависимости от весовой категории, принимаемая перорально
Другие имена:
  • НОКСАФИЛ®
  • МК-5592
  • SCH56592

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя концентрация (Cavg) однократной внутривенной дозы POS (панель A)
Временное ограничение: До дозы, через 0,25 и 24 часа после инфузии в 1-й день.
Cavg IV POS основан на фармакокинетическом анализе популяции.
До дозы, через 0,25 и 24 часа после инфузии в 1-й день.
Максимальная концентрация (Cmax) однократной внутривенной дозы POS (панель A)
Временное ограничение: До дозы, через 0,25 и 24 часа после инфузии в 1-й день.
Cmax в/в POS основан на фармакокинетическом анализе популяции.
До дозы, через 0,25 и 24 часа после инфузии в 1-й день.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) однократной внутривенной дозы POS (панель A)
Временное ограничение: До дозы, через 0,25 и 24 часа после инфузии в 1-й день.
Tmax для IV POS основан на фармакокинетическом анализе популяции.
До дозы, через 0,25 и 24 часа после инфузии в 1-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от дозы до 24 часов после введения (AUC0-24) однократной внутривенной дозы POS (панель A)
Временное ограничение: До дозы, через 0,25 и 24 часа после инфузии в 1-й день.
AUC 0-24 для IV POS основан на анализе фармакокинетики популяции.
До дозы, через 0,25 и 24 часа после инфузии в 1-й день.
Клиренс (CL) однократной внутривенной дозы POS (панель A)
Временное ограничение: До дозы, через 0,25 и 24 часа после инфузии в 1-й день.
Клиренс (CL) IV POS основан на фармакокинетическом анализе населения.
До дозы, через 0,25 и 24 часа после инфузии в 1-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от дозы до бесконечности (AUC0-∞) однократной внутривенной дозы POS (панель A)
Временное ограничение: До дозы, через 0,25 и 24 часа после инфузии в 1-й день.
AUC0-∞ для IV POS основан на анализе фармакокинетики популяции.
До дозы, через 0,25 и 24 часа после инфузии в 1-й день.
Cavg многократных доз IV POS (панель B)
Временное ограничение: До дозы и 0,25 после инфузии в 1-й день; Недели 1, 2, 4, 6, 9 и 12
Cavg IV POS основан на фармакокинетическом анализе популяции.
До дозы и 0,25 после инфузии в 1-й день; Недели 1, 2, 4, 6, 9 и 12
Cmax многократных доз IV POS (панель B)
Временное ограничение: До дозы и 0,25 после инфузии в 1-й день; Недели 1, 2, 4, 6, 9 и 12
Cmax в/в POS основан на фармакокинетическом анализе популяции.
До дозы и 0,25 после инфузии в 1-й день; Недели 1, 2, 4, 6, 9 и 12
Tmax многократных доз IV POS (панель B)
Временное ограничение: До дозы и 0,25 после инфузии в 1-й день; Недели 1, 2, 4, 6, 9 и 12
Tmax для IV POS основан на фармакокинетическом анализе популяции.
До дозы и 0,25 после инфузии в 1-й день; Недели 1, 2, 4, 6, 9 и 12
AUC0-24 многократных доз IV POS (панель B)
Временное ограничение: До дозы и 0,25 после инфузии в 1-й день; Недели 1, 2, 4, 6, 9 и 12
AUC0-24 для IV POS основан на фармакокинетическом анализе населения.
До дозы и 0,25 после инфузии в 1-й день; Недели 1, 2, 4, 6, 9 и 12
Cavg многократных доз PFS POS (панель B)
Временное ограничение: До дозы и 0,25 после инфузии в 1-й день; Недели 1, 2, 4, 6, 9 и 12
Cavg PFS POS основан на фармакокинетическом анализе популяции.
До дозы и 0,25 после инфузии в 1-й день; Недели 1, 2, 4, 6, 9 и 12
Cmax многократных доз PFS POS (панель B)
Временное ограничение: До дозы и 0,25 после инфузии в 1-й день; Недели 1, 2, 4, 6, 9 и 12
Cmax PFS PFS основан на фармакокинетическом анализе популяции.
До дозы и 0,25 после инфузии в 1-й день; Недели 1, 2, 4, 6, 9 и 12
AUC0-24 многодозового PFSPOS (панель B)
Временное ограничение: До дозы и 0,25 после инфузии в 1-й день; Недели 1, 2, 4, 6, 9 и 12
AUC0-24 PFS POS основан на фармакокинетическом анализе популяции.
До дозы и 0,25 после инфузии в 1-й день; Недели 1, 2, 4, 6, 9 и 12
CL многократных доз IV POS (панель B)
Временное ограничение: До дозы и 0,25 после инфузии в 1-й день; Недели 1, 2, 4, 6, 9 и 12
CL IV POS основан на фармакокинетическом анализе популяции.
До дозы и 0,25 после инфузии в 1-й день; Недели 1, 2, 4, 6, 9 и 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cavg IV POS у новорожденных и младенцев
Временное ограничение: До дозы и 0,25 после инфузии в 1-й день; Недели 1, 2, 4, 6, 9 и 12
Cavg IV POS основан на фармакокинетическом анализе популяции. Сравнения между участниками панели B будут проводиться с данными, которые ранее были собраны у участников старшего возраста.
До дозы и 0,25 после инфузии в 1-й день; Недели 1, 2, 4, 6, 9 и 12
Процент участников со смертностью от всех причин (ACM) [Панель B]
Временное ограничение: До 28 дней
Будет сообщено о проценте участников с ACM.
До 28 дней
Процент участников, нуждающихся в системной противогрибковой терапии (кроме POS) в течение периода исследования (панель B)
Временное ограничение: До 84 дней
Будет указан процент участников, получивших дополнительную противогрибковую терапию в группе B.
До 84 дней
Процент участников с ≥ 1 нежелательным явлением (НЯ) [Панели A и B]
Временное ограничение: До 98 дней
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До 98 дней
Процент участников, прекративших исследуемую терапию из-за НЯ (панели A и B)
Временное ограничение: До 84 дней
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До 84 дней
Процент участников с НЯ, связанным с наркотиками (панели A и B)
Временное ограничение: До 98 дней
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До 98 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5592-127
  • MK-5592-127 (Другой идентификатор: Merck)
  • 2019-003842-34 (Номер EudraCT)
  • PHRR230411-005589 (Идентификатор реестра: PHRR)
  • 2023-505613-24 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Позаконазол внутривенно 6 мг/кг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться