Posaconazole (MK-5592) intraveineux et oral chez les enfants (
10 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 2, ouverte, à un seul bras, à panel séquentiel pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du posaconazole (POS, MK-5592) intraveineux et en poudre pour les formulations de suspension orale chez les participants pédiatriques de la naissance à moins de 2 ans Ans d'âge avec une infection fongique invasive possible, probable ou prouvée
Cette étude vise à estimer la pharmacocinétique (PK) du posaconazole (POS, MK-5592) intraveineux (IV) et de la poudre pour suspension orale (PFS) chez les participants pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a 2 panneaux dans cette étude.
Dans le panel A, POS IV sera évalué chez ≥8 participants, dont ≥5 qui sont
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lieux d'étude
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Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgique, 1200
- Recrutement
- UCL Saint Luc ( Site 1050)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +3227646086
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Gent ( Site 1052)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +3293324986
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven ( Site 1051)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +3216343972
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 2600)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82220723452
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grèce, 546 42
- Recrutement
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1100)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 306937442644
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 115 27
- Complété
- Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1102)
-
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-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Medical Center ( Site 1402)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97247774512
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Complété
- Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1401)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Recrutement
- Sheba Medical Center ( Site 1404)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97235305046
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Sourasky Medical Center ( Site 1403)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97236974521
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 04530
- Recrutement
- Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 2200)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 5525600809
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 06720
- Recrutement
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 2202)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 525539391946
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Recrutement
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Infectologia ( Site 2203)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: (+52) 8183486173
-
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-
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-556
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog ( Site 1708)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 48717332700
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-
Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Pologne, 10-561
- Complété
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 1705)
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-
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Lima, Pérou, 15038
- Recrutement
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1601)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +5112016500
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 194291
- Complété
- Mechnikov State Medical University ( Site 1803)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197022
- Complété
- Pavlov State Medical University ( Site 1801)
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Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russie, 620149
- Complété
- Regional Children Clinical Hospital 1 ( Site 1802)
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76014
- Recrutement
- Ivano-Frankivsk Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1911)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380971550299
-
-
Kyiv Oblast
-
Kiev, Kyiv Oblast, Ukraine, 01135
- Recrutement
- NATIONAL CHILDREN'S SPECIALIZED HOSPITAL "OKHMATDYT" OF THE -Intensive Care Unit ( Site 1912)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380685949474
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Complété
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2101)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Complété
- Nicklaus Children's Hospital ( Site 2109)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2104)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 312-227-6280
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Complété
- Duke University Medical Center ( Site 2106)
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Complété
- Driscoll Children's Hospital ( Site 2113)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Panel A : est en cours de traitement pour une IFI possible, probable ou avérée connue ou suspectée d'être causée par des agents pathogènes fongiques contre lesquels le POS a démontré une activité (qui peut inclure la candidose)
- Panel B : a un diagnostic d'IFI possible, probable ou prouvée, connue ou suspectée d'être causée par des agents pathogènes fongiques contre lesquels le POS a démontré une activité (et ne peut pas inclure la candidose)
- Si inscrit avec un diagnostic IFI possible ou probable, a un ou plusieurs des facteurs d'hôte énumérés
- Si inscrit avec un diagnostic IFI possible ou probable, répond aux critères énumérés
- Si inscrit avec un diagnostic IFI prouvé, l'échantillonnage de tissus normalement stériles a montré des éléments fongiques par cytologie ou microscopie, ou l'échantillonnage de tissus ou de sang normalement stériles a donné une culture positive pour un pathogène fongique
- Présente des symptômes cliniques compatibles avec un épisode aigu d'IFI, défini comme la durée du syndrome clinique de
- A une ligne centrale (par exemple, un cathéter veineux central, un cathéter central à insertion périphérique) en place ou prévu d'être en place avant le début de l'intervention de l'étude IV.
- A un poids corporel ≥ 500 g
- Le participant (ou son représentant légalement acceptable) a fourni un consentement éclairé documenté pour l'étude.
Critère d'exclusion
- A reçu le POS dans les 30 jours précédant le Jour 1
- A une fibrose kystique, une sarcoïdose pulmonaire, un aspergillome ou une aspergillose bronchopulmonaire allergique.
- A un problème héréditaire connu d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
- A une infection COVID-19 active connue ou suspectée
- A une IFI chronique (durée ≥ 30 jours), une IFI récurrente/récidivante ou une IFI réfractaire qui n'a pas répondu à un traitement antifongique antérieur
- A une hypersensibilité connue ou une autre réaction indésirable grave à tout traitement antifongique azolé, ou à tout autre ingrédient de l'intervention à l'étude utilisée
- A des antécédents connus de torsades de pointes, d'arythmie cardiaque instable ou de conditions proarythmiques, des antécédents d'infarctus du myocarde récent, d'allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT (QT) ou de cardiomyopathie dans le contexte d'une insuffisance cardiaque dans les 90 jours suivant la première dose de l'intervention à l'étude
- A connu ou soupçonné la maladie de Gilbert
- A reçu tous les médicaments interdits répertoriés dans les délais spécifiés avant le début de l'intervention de l'étude
- A un problème héréditaire connu d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose (Partie B)
- A une candidose invasive (Partie B)
- S'est déjà inscrit à l'étude en cours et a été interrompu
- A un allongement de QTc au dépistage> 500 msec
- A un dysfonctionnement hépatique important
- Est hémodynamiquement instable, présente un compromis hémodynamique ou ne devrait pas survivre au moins 5 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Panneau A : POS IV
Posaconazole 6 mg/kg de poids corporel administré en une dose unique par perfusion IV le jour 1.
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POS 6 mg/kg de poids corporel par perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Panneau B : POS IV
Posaconazole 6 mg/kg de poids corporel administré deux fois par jour en perfusion IV le jour 1, puis une fois par jour à partir du jour 2 jusqu'à un maximum de 84 jours.
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POS 6 mg/kg de poids corporel par perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Panel B : POS PFS
Après un minimum de 7 jours d'administration IV, les participants cliniquement capables passeront du POS IV au POS PFS nominal 6 mg/kg de poids corporel sur la base des bandes de poids administrées le jour 8, une fois par jour jusqu'à un maximum de 84 jours.
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POS nominal 6 mg/kg de poids corporel sur la base de bandes de poids prises par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration moyenne (Cavg) de dose unique IV POS (Panel A)
Délai: Prédose, 0,25 et 24 heures après la perfusion le jour 1
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Le Cavg de IV POS est basé sur une analyse PK de population.
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Prédose, 0,25 et 24 heures après la perfusion le jour 1
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Concentration maximale (Cmax) d'une dose unique IV POS (Panel A)
Délai: Prédose, 0,25 et 24 heures après la perfusion le jour 1
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La Cmax de IV POS est basée sur une analyse PK de population.
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Prédose, 0,25 et 24 heures après la perfusion le jour 1
|
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'une dose unique IV POS (panel A)
Délai: Prédose, 0,25 et 24 heures après la perfusion le jour 1
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Le Tmax de IV POS est basé sur une analyse PK de population.
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Prédose, 0,25 et 24 heures après la perfusion le jour 1
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'administration et 24 heures après l'administration (ASC0-24) d'une dose unique IV POS (groupe A)
Délai: Prédose, 0,25 et 24 heures après la perfusion le jour 1
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L'ASC 0-24 du POS IV est basée sur l'analyse pharmacocinétique de population.
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Prédose, 0,25 et 24 heures après la perfusion le jour 1
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Clairance (CL) d'une dose unique IV POS (Panel A)
Délai: Prédose, 0,25 et 24 heures après la perfusion le jour 1
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La clairance (CL) du POS IV est basée sur l'analyse pharmacocinétique de population.
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Prédose, 0,25 et 24 heures après la perfusion le jour 1
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du dosage à l'infini (ASC0-∞) d'une dose unique IV POS (Panel A)
Délai: Prédose, 0,25 et 24 heures après la perfusion le jour 1
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L'ASC0-∞ de IV POS est basée sur l'analyse PK de population.
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Prédose, 0,25 et 24 heures après la perfusion le jour 1
|
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Cavg de doses multiples IV POS (Panel B)
Délai: Prédose et 0,25 post-perfusion le jour 1 ; Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
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Le Cavg de IV POS est basé sur une analyse PK de population.
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Prédose et 0,25 post-perfusion le jour 1 ; Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
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Cmax de doses multiples IV POS (panel B)
Délai: Prédose et 0,25 post-perfusion le jour 1 ; Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
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La Cmax de IV POS est basée sur une analyse PK de population.
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Prédose et 0,25 post-perfusion le jour 1 ; Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
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Tmax de doses multiples IV POS (Panel B)
Délai: Prédose et 0,25 post-perfusion le jour 1 ; Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
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Le Tmax de IV POS est basé sur une analyse PK de population.
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Prédose et 0,25 post-perfusion le jour 1 ; Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
|
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ASC0-24 du POS intraveineux à doses multiples (groupe B)
Délai: Prédose et 0,25 post-perfusion le jour 1 ; Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
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L'ASC0-24 de la POS IV est basée sur l'analyse pharmacocinétique de population.
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Prédose et 0,25 post-perfusion le jour 1 ; Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
|
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Cavg de doses multiples de SSP POS (panel B)
Délai: Prédose et 0,25 post-perfusion le jour 1 ; Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
|
Le Cavg de SSP POS est basé sur une analyse PK de population.
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Prédose et 0,25 post-perfusion le jour 1 ; Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
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Cmax de doses multiples de SSP POS (panel B)
Délai: Prédose et 0,25 post-perfusion le jour 1 ; Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
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La Cmax de la SSP POS est basée sur une analyse pharmacocinétique de population.
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Prédose et 0,25 post-perfusion le jour 1 ; Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
|
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ASC0-24 du PFSPOS à doses multiples (groupe B)
Délai: Prédose et 0,25 post-perfusion le jour 1 ; Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
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L'ASC0-24 de la SSP POS est basée sur l'analyse pharmacocinétique de population.
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Prédose et 0,25 post-perfusion le jour 1 ; Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
|
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CL du POS intraveineux à doses multiples (panneau B)
Délai: Prédose et 0,25 post-perfusion le jour 1 ; Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
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La CL du POS IV est basée sur l'analyse pharmacocinétique de la population.
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Prédose et 0,25 post-perfusion le jour 1 ; Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cavg de IV POS chez les nouveau-nés et les nourrissons
Délai: Prédose et 0,25 post-perfusion le jour 1 ; Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
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Le Cavg de IV POS est basé sur une analyse PK de population.
Des comparaisons entre les participants du panel B seront effectuées avec des données précédemment collectées auprès de participants plus âgés.
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Prédose et 0,25 post-perfusion le jour 1 ; Semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
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Pourcentage de participants avec mortalité toutes causes confondues (ACM) [Panel B]
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le pourcentage de participants avec ACM sera rapporté.
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Jusqu'à 28 jours
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Pourcentage de participants ayant besoin d'un traitement antifongique systémique (autre que POS) pendant la période d'étude (groupe B)
Délai: Jusqu'à 84 jours
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Le pourcentage de participants ayant reçu un traitement antifongique supplémentaire dans le groupe B sera indiqué.
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Jusqu'à 84 jours
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Pourcentage de participants avec ≥ 1 événement indésirable (EI) [Groupes A et B]
Délai: Jusqu'à 98 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
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Jusqu'à 98 jours
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Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement à l'étude en raison d'un EI (panneaux A et B)
Délai: Jusqu'à 84 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
|
Jusqu'à 84 jours
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Pourcentage de participants avec un EI lié à la drogue (panels A et B)
Délai: Jusqu'à 98 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
|
Jusqu'à 98 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Première publication (Réel)
11 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Infections fongiques invasives
- Agents anti-infectieux
- Agents antifongiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Agents trypanocides
- posaconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 5592-127
- MK-5592-127 (Autre identifiant: MSD)
- 2019-003842-34 (Numéro EudraCT)
- PHRR230411-005589 (Identificateur de registre: PHRR)
- U1111-1292-1190 (Identificateur de registre: UTN)
- 2023-505613-24-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .