Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posaconazol (MK-5592) intravenøst ​​og oralt hos børn (

17. september 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, åben-label, enkelt-arm, sekventiel-panel undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​posaconazol (POS, MK-5592) intravenøst ​​og pulver til orale suspensionsformuleringer hos pædiatriske deltagere fra fødsel til under 2 Alder med mulig, sandsynlig eller dokumenteret invasiv svampeinfektion

Denne undersøgelse har til formål at estimere farmakokinetikken (PK) af posaconazol (POS, MK-5592) intravenøse (IV) og pulver til oral suspension (PFS) formuleringer hos pædiatriske deltagere

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er 2 paneler i denne undersøgelse. I panel A vil POS IV blive evalueret i ≥8 deltagere, inklusive ≥5, der er

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • UCL Saint Luc ( Site 1050)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3227646086
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent ( Site 1052)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3293324986
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven ( Site 1051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3216343972
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Afsluttet
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2101)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Afsluttet
        • Nicklaus Children's Hospital ( Site 2109)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 312-227-6280
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Afsluttet
        • Duke University Medical Center ( Site 2106)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Afsluttet
        • Driscoll Children's Hospital ( Site 2113)
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • Rekruttering
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 306937442644
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 27
        • Afsluttet
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1102)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247774512
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Afsluttet
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1401)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 1404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235305046
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97236974521
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 04530
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 2200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5525600809
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 2202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 525539391946
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Infectologia ( Site 2203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (+52) 8183486173
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5112016500
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog ( Site 1708)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48717332700
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-561
        • Afsluttet
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 1705)
  • Rusland
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194291
        • Afsluttet
        • Mechnikov State Medical University ( Site 1803)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
        • Afsluttet
        • Pavlov State Medical University ( Site 1801)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620149
        • Afsluttet
        • Regional Children Clinical Hospital 1 ( Site 1802)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 2600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82220723452
  • Ukraine
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76014
        • Rekruttering
        • Ivano-Frankivsk Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1911)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380971550299
    • Kyiv Oblast
      • Kiev, Kyiv Oblast, Ukraine, 01135
        • Rekruttering
        • NATIONAL CHILDREN'S SPECIALIZED HOSPITAL "OKHMATDYT" OF THE -Intensive Care Unit ( Site 1912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380685949474

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Panel A: Undergår behandling for mulig, sandsynlig eller bevist IFI kendt eller formodet at være forårsaget af svampepatogener, mod hvilke POS har demonstreret aktivitet (som kan omfatte candidiasis)
  • Panel B: har en diagnose af mulig, sandsynlig eller bevist IFI kendt eller formodet at være forårsaget af svampepatogener, mod hvilke POS har demonstreret aktivitet (og kan ikke inkludere candidiasis)
  • Hvis tilmeldt med en mulig eller sandsynlig IFI-diagnose, har en eller flere af de anførte værtsfaktorer
  • Hvis tilmeldt med en mulig eller sandsynlig IFI-diagnose, opfylder de anførte kriterier
  • Hvis tilmeldt med en dokumenteret IFI-diagnose, har prøvetagning af normalt sterilt væv vist svampeelementer ved cytologi eller mikroskopi, eller prøvetagning af normalt sterilt væv eller blod har givet en positiv kultur for et svampepatogen
  • Har kliniske symptomer i overensstemmelse med en akut episode af IFI, defineret som varigheden af ​​klinisk syndrom af
  • Har en central linje (f.eks. centralt venekateter, perifert indsat centralt kateter) på plads eller planlagt til at være på plads før påbegyndelse af IV-undersøgelsesintervention.
  • Har en kropsvægt på ≥500 g
  • Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant) har givet dokumenteret informeret samtykke til undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  • Har modtaget POS inden for 30 dage før dag 1
  • Har cystisk fibrose, pulmonal sarkoidose, aspergilloma eller allergisk bronkopulmonal aspergillose.
  • Har et kendt arveligt problem med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Har kendt eller mistænkt aktiv COVID-19-infektion
  • Har kronisk (≥30 dages varighed) IFI, recidiverende/tilbagevendende IFI eller refraktær IFI, der ikke har reageret på tidligere antisvampebehandling
  • Har en kendt overfølsomhed eller anden alvorlig bivirkning over for enhver azol antisvampebehandling eller over for en anden ingrediens i den anvendte undersøgelsesintervention
  • Har nogen kendt historie med torsade de pointes, ustabil hjertearytmi eller proarytmiske tilstande, en historie med nyligt myokardieinfarkt, medfødt eller erhvervet QT-interval (QT) forlængelse eller kardiomyopati i forbindelse med hjertesvigt inden for 90 dage efter første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har kendt eller mistænkt Gilberts sygdom
  • Har modtaget nogen anført forbudt medicin inden for de angivne tidsrammer før start af undersøgelsesintervention
  • Har et kendt arveligt problem med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption (del B)
  • Har invasiv candidiasis (del B)
  • Har tidligere tilmeldt det nuværende studie og er blevet afbrudt
  • Har QTc-forlængelse ved screening >500 msek
  • Har betydelig leverdysfunktion
  • Er hæmodynamisk ustabil, udviser hæmodynamisk kompromittering eller forventes ikke at overleve i mindst 5 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel A: POS IV
Posaconazol 6 mg/kg legemsvægt indgivet i en enkelt dosis ved IV-infusion på dag 1.
Medicin: Posaconazol IV 6 mg/kg
POS 6 mg/kg kropsvægt ved IV-infusion
Andre navne:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592
Eksperimentel: Panel B: POS IV
Posaconazol 6 mg/kg legemsvægt indgivet to gange dagligt ved IV-infusion på dag 1 og derefter én gang dagligt fra dag 2 til maksimalt 84 dage.
Medicin: Posaconazol IV 6 mg/kg
POS 6 mg/kg kropsvægt ved IV-infusion
Andre navne:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592
Eksperimentel: Panel B: POS PFS
Efter minimum 7 dages IV-dosering vil deltagere, som de er klinisk i stand til, blive overført fra POS IV til POS PFS nominel 6 mg/kg kropsvægt baseret på vægtbånd administreret på dag 8, én gang dagligt til maksimalt 84 dage.
Medicin: Posaconazol PFS 6 mg/kg
POS nominel 6 mg/kg kropsvægt baseret på vægtbånd indtaget oralt
Andre navne:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig koncentration (Cavg) af enkeltdosis IV POS (panel A)
Tidsramme: Før dosis, 0,25 og 24 timer efter infusion på dag 1
Cavg af IV POS er baseret på populations-PK-analyse.
Før dosis, 0,25 og 24 timer efter infusion på dag 1
Maksimal koncentration (Cmax) af enkeltdosis IV POS (panel A)
Tidsramme: Før dosis, 0,25 og 24 timer efter infusion på dag 1
Cmax for IV POS er baseret på populations-PK-analyse.
Før dosis, 0,25 og 24 timer efter infusion på dag 1
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af enkeltdosis IV POS (panel A)
Tidsramme: Før dosis, 0,25 og 24 timer efter infusion på dag 1
Tmax for IV POS er baseret på populations-PK-analyse.
Før dosis, 0,25 og 24 timer efter infusion på dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra dosering til 24 timer efter dosis (AUC0-24) af enkeltdosis IV POS (panel A)
Tidsramme: Før dosis, 0,25 og 24 timer efter infusion på dag 1
AUC 0-24 for IV POS er baseret på populations-PK-analyse.
Før dosis, 0,25 og 24 timer efter infusion på dag 1
Clearance (CL) af enkeltdosis IV POS (panel A)
Tidsramme: Før dosis, 0,25 og 24 timer efter infusion på dag 1
Clearance (CL) af IV POS er baseret på populations-PK-analyse.
Før dosis, 0,25 og 24 timer efter infusion på dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra dosering til uendelig (AUC0-∞) af enkeltdosis IV POS (panel A)
Tidsramme: Før dosis, 0,25 og 24 timer efter infusion på dag 1
AUC0-∞ for IV POS er baseret på populations-PK-analyse.
Før dosis, 0,25 og 24 timer efter infusion på dag 1
Cavg af multipel-dosis IV POS (panel B)
Tidsramme: Før dosis og 0,25 efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Cavg af IV POS er baseret på populations-PK-analyse.
Før dosis og 0,25 efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Cmax for multipel-dosis IV POS (panel B)
Tidsramme: Før dosis og 0,25 efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Cmax for IV POS er baseret på populations-PK-analyse.
Før dosis og 0,25 efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Tmax for flerdosis IV POS (panel B)
Tidsramme: Før dosis og 0,25 efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Tmax for IV POS er baseret på populations-PK-analyse.
Før dosis og 0,25 efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 9 og 12
AUC0-24 af multipel-dosis IV POS (panel B)
Tidsramme: Før dosis og 0,25 efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 9 og 12
AUC0-24 for IV POS er baseret på populations-PK-analyse.
Før dosis og 0,25 efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Cavg af flerdosis PFS POS (panel B)
Tidsramme: Før dosis og 0,25 efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Cavg af PFS POS er baseret på populations-PK-analyse.
Før dosis og 0,25 efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Cmax for flerdosis PFS POS (panel B)
Tidsramme: Før dosis og 0,25 efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Cmax for PFS POS er baseret på populations-PK-analyse.
Før dosis og 0,25 efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 9 og 12
AUC0-24 af flerdosis PFSPOS (panel B)
Tidsramme: Før dosis og 0,25 efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 9 og 12
AUC0-24 for PFS POS er baseret på populations-PK-analyse.
Før dosis og 0,25 efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 9 og 12
CL af flerdosis IV POS (panel B)
Tidsramme: Før dosis og 0,25 efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 9 og 12
CL for IV POS er baseret på populations-PK-analyse.
Før dosis og 0,25 efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cavg af IV POS hos nyfødte og spædbørn
Tidsramme: Før dosis og 0,25 efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Cavg af IV POS er baseret på populations-PK-analyse. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem deltagere i panel B med data, der tidligere er indsamlet hos ældre deltagere.
Før dosis og 0,25 efter infusion på dag 1; Uge 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med dødelighed af alle årsager (ACM) [panel B]
Tidsramme: Op til 28 dage
Procentdelen af ​​deltagere med ACM vil blive rapporteret.
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere med behov for systemisk antifungal terapi (andre end POS) i løbet af undersøgelsesperioden (panel B)
Tidsramme: Op til 84 dage
Procentdel af deltagere, der modtog yderligere antifungal behandling i panel B, vil blive rapporteret.
Op til 84 dage
Procentdel af deltagere med en ≥ 1 uønsket hændelse (AE) [Panel A og B]
Tidsramme: Op til 98 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 98 dage
Procentdel af deltagere, der afbrød studieterapi på grund af en AE (panel A og B)
Tidsramme: Op til 84 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 84 dage
Procentdel af deltagere med en lægemiddelrelateret AE (panel A og B)
Tidsramme: Op til 98 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 98 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5592-127
  • MK-5592-127 (Anden identifikator: MSD)
  • 2019-003842-34 (EudraCT nummer)
  • PHRR230411-005589 (Registry Identifier: PHRR)
  • U1111-1292-1190 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-505613-24-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv svampeinfektion

Kliniske forsøg med Posaconazol IV 6 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner