Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posakonazol (MK-5592) intravenózně a perorálně u dětí (

17. září 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2, otevřená, jednoramenná, sekvenční panelová studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti posakonazolu (POS, MK-5592) intravenózně a prášku pro perorální suspenzní přípravky u pediatrických účastníků od narození do méně než 2 let Roky věku s možnou, pravděpodobnou nebo prokázanou invazivní houbovou infekcí

Tato studie si klade za cíl odhadnout farmakokinetiku (PK) posakonazolu (POS, MK-5592) intravenózního (IV) a prášku pro perorální suspenzi (PFS) u pediatrických účastníků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsou 2 panely. V panelu A bude POS IV hodnoceno u ≥8 účastníků, včetně ≥5 těch, kteří jsou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1200
        • Nábor
        • UCL Saint Luc ( Site 1050)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3227646086
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent ( Site 1052)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3293324986
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven ( Site 1051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3216343972
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Medical Center ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97247774512
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Dokončeno
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1401)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center ( Site 1404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97235305046
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97236974521
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 2600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82220723452
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04530
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 2200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 5525600809
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Nábor
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 2202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 525539391946
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Infectologia ( Site 2203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: (+52) 8183486173
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5112016500
  • Polsko
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-556
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog ( Site 1708)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 48717332700
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-561
        • Dokončeno
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 1705)
  • Rusko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194291
        • Dokončeno
        • Mechnikov State Medical University ( Site 1803)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197022
        • Dokončeno
        • Pavlov State Medical University ( Site 1801)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusko, 620149
        • Dokončeno
        • Regional Children Clinical Hospital 1 ( Site 1802)
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Dokončeno
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2101)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Dokončeno
        • Nicklaus Children's Hospital ( Site 2109)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 312-227-6280
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Dokončeno
        • Duke University Medical Center ( Site 2106)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Dokončeno
        • Driscoll Children's Hospital ( Site 2113)
  • Ukrajina
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76014
        • Nábor
        • Ivano-Frankivsk Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1911)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380971550299
    • Kyiv Oblast
      • Kiev, Kyiv Oblast, Ukrajina, 01135
        • Nábor
        • NATIONAL CHILDREN'S SPECIALIZED HOSPITAL "OKHMATDYT" OF THE -Intensive Care Unit ( Site 1912)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380685949474
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Nábor
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 306937442644
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • Dokončeno
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1102)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Panel A: Podstupuje léčbu možného, ​​pravděpodobného nebo prokázaného IFI, o kterém je známo nebo existuje podezření, že je způsobena houbovými patogeny, proti kterým POS prokázal aktivitu (což může zahrnovat kandidózu)
  • Panel B: má diagnózu možného, ​​pravděpodobného nebo prokázaného IFI, o kterém je známo nebo existuje podezření, že je způsobena houbovými patogeny, proti kterým POS prokázal aktivitu (a nemůže zahrnovat kandidózu)
  • Pokud je zaregistrován s možnou nebo pravděpodobnou diagnózou IFI, má jeden nebo více uvedených hostitelských faktorů
  • Pokud je zaregistrován s možnou nebo pravděpodobnou diagnózou IFI, splňuje uvedená kritéria
  • Pokud jste byli zařazeni s prokázanou diagnózou IFI, vzorky normálně sterilní tkáně prokázaly houbové elementy pomocí cytologie nebo mikroskopie, nebo vzorky normálně sterilní tkáně nebo krve poskytly pozitivní kulturu na houbový patogen
  • Má klinické příznaky odpovídající akutní epizodě IFI, definované jako trvání klinického syndromu
  • Má centrální žilní katétr (např. centrální žilní katétr, periferně zavedený centrální katétr) zavedenou nebo její zavedení plánuje před zahájením IV studijní intervence.
  • Má tělesnou hmotnost ≥500 g
  • Účastník (nebo právně přijatelný zástupce) poskytl dokumentovaný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení

  • Obdržel POS do 30 dnů před 1. dnem
  • Má cystickou fibrózu, plicní sarkoidózu, aspergilom nebo alergickou bronchopulmonální aspergilózu.
  • Má známý dědičný problém intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Má známou nebo podezření na aktivní infekci COVID-19
  • Má chronickou (délka trvání ≥ 30 dní) IFI, relabující/rekurentní IFI nebo refrakterní IFI, která nereagovala na předchozí antifungální léčbu
  • Má známou přecitlivělost nebo jinou závažnou nežádoucí reakci na jakoukoli azolovou antimykotiku nebo na kteroukoli jinou složku použitého studijního zásahu
  • Má jakoukoli známou anamnézu torsade de pointes, nestabilní srdeční arytmii nebo proarytmické stavy, nedávný infarkt myokardu, vrozené nebo získané prodloužení QT intervalu (QT) nebo kardiomyopatii v souvislosti se srdečním selháním během 90 dnů od první dávky studijní intervence
  • Má známou nebo suspektní Gilbertovu chorobu
  • Před zahájením studijního zásahu obdržel jakékoli uvedené zakázané léky ve stanovených časových rámcích
  • Má známý dědičný problém intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy (část B)
  • Má invazivní kandidózu (část B)
  • Již dříve se zapsal do aktuální studie a byl ukončen
  • Má prodloužení QTc při screeningu >500 ms
  • Má výraznou poruchu funkce jater
  • Je hemodynamicky nestabilní, vykazuje hemodynamický kompromis nebo se neočekává, že přežije alespoň 5 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel A: POS IV
Posakonazol 6 mg/kg tělesné hmotnosti podaný v jedné dávce IV infuzí v den 1.
Lék: Posakonazol IV 6 mg/kg
POS 6 mg/kg tělesné hmotnosti IV infuzí
Ostatní jména:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592
Experimentální: Panel B: POS IV
Posakonazol 6 mg/kg tělesné hmotnosti podávaný dvakrát denně intravenózní infuzí v den 1 a poté jednou denně od 2. dne do maximálně 84 dnů.
Lék: Posakonazol IV 6 mg/kg
POS 6 mg/kg tělesné hmotnosti IV infuzí
Ostatní jména:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592
Experimentální: Panel B: POS PFS
Po minimálně 7 dnech IV dávkování budou účastníci, pokud jsou klinicky schopni, převedeni z POS IV na POS PFS nominální 6 mg/kg tělesné hmotnosti na základě hmotnostních pásem podávaných 8. den, jednou denně až po maximálně 84 dní.
Lék: Posakonazol PFS 6 mg/kg
Nominální POS 6 mg/kg tělesné hmotnosti na základě hmotnostních pásem podaných perorálně
Ostatní jména:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná koncentrace (Cavg) jednorázové IV POS (Panel A)
Časové okno: Před dávkou, 0,25 a 24 hodin po infuzi v den 1
Cavg IV POS je založeno na analýze PK populace.
Před dávkou, 0,25 a 24 hodin po infuzi v den 1
Maximální koncentrace (Cmax) jednorázové IV POS (Panel A)
Časové okno: Před dávkou, 0,25 a 24 hodin po infuzi v den 1
Cmax IV POS je založena na analýze PK populace.
Před dávkou, 0,25 a 24 hodin po infuzi v den 1
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) jednorázové IV POS (Panel A)
Časové okno: Před dávkou, 0,25 a 24 hodin po infuzi v den 1
Hodnota Tmax IV POS je založena na analýze PK populace.
Před dávkou, 0,25 a 24 hodin po infuzi v den 1
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od podání dávky do 24 hodin po dávce (AUC0-24) jednorázové IV POS (panel A)
Časové okno: Před dávkou, 0,25 a 24 hodin po infuzi v den 1
Hodnota AUCo-24 IV POS je založena na analýze PK populace.
Před dávkou, 0,25 a 24 hodin po infuzi v den 1
Clearance (CL) jednorázové IV POS (Panel A)
Časové okno: Před dávkou, 0,25 a 24 hodin po infuzi v den 1
Clearance (CL) IV POS je založena na populační PK analýze.
Před dávkou, 0,25 a 24 hodin po infuzi v den 1
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od dávkování do nekonečna (AUC0-∞) jednorázové IV POS (Panel A)
Časové okno: Před dávkou, 0,25 a 24 hodin po infuzi v den 1
AUC0-∞ IV POS je založena na analýze PK populace.
Před dávkou, 0,25 a 24 hodin po infuzi v den 1
Cavg vícedávkového IV POS (Panel B)
Časové okno: Před dávkou a 0,25 po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Cavg IV POS je založeno na analýze PK populace.
Před dávkou a 0,25 po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Cmax vícedávkového IV POS (panel B)
Časové okno: Před dávkou a 0,25 po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Cmax IV POS je založena na analýze PK populace.
Před dávkou a 0,25 po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Tmax vícedávkového IV POS (panel B)
Časové okno: Před dávkou a 0,25 po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Hodnota Tmax IV POS je založena na analýze PK populace.
Před dávkou a 0,25 po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
AUC0-24 vícedávkového IV POS (panel B)
Časové okno: Před dávkou a 0,25 po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
AUC0-24 IV POS je založena na populační PK analýze.
Před dávkou a 0,25 po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Cavg vícedávkového PFS POS (Panel B)
Časové okno: Před dávkou a 0,25 po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Cavg PFS POS je založeno na analýze PK populace.
Před dávkou a 0,25 po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Cmax vícedávkového PFS POS (panel B)
Časové okno: Před dávkou a 0,25 po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Cmax PFS POS je založena na analýze PK populace.
Před dávkou a 0,25 po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
AUC0-24 vícedávkového PFSPOS (panel B)
Časové okno: Před dávkou a 0,25 po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
AUC0-24 PFS POS je založena na analýze PK populace.
Před dávkou a 0,25 po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
CL vícedávkového IV POS (panel B)
Časové okno: Před dávkou a 0,25 po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
CL IV POS je založeno na analýze PK populace.
Před dávkou a 0,25 po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cavg IV POS u novorozenců a kojenců
Časové okno: Před dávkou a 0,25 po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Cavg IV POS je založeno na analýze PK populace. Porovnání mezi účastníky v panelu B bude provedeno s údaji, které byly dříve shromážděny u starších účastníků.
Před dávkou a 0,25 po infuzi v den 1; 1., 2., 4., 6., 9. a 12. týden
Procento účastníků s mortalitou ze všech příčin (ACM) [Panel B]
Časové okno: Až 28 dní
Bude hlášeno procento účastníků s ACM.
Až 28 dní
Procento účastníků s potřebou systémové antimykotické léčby (jiné než POS) během období studie (Panel B)
Časové okno: Až 84 dní
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dostali další antimykotickou terapii v panelu B.
Až 84 dní
Procento účastníků s ≥ 1 nežádoucí příhodou (AE) [Panely A a B]
Časové okno: Až 98 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 98 dní
Procento účastníků, kteří přerušili studijní terapii kvůli AE (panely A a B)
Časové okno: Až 84 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 84 dní
Procento účastníků s nežádoucím účinkem souvisejícím s drogami (panely A a B)
Časové okno: Až 98 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 98 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5592-127
  • MK-5592-127 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2019-003842-34 (Číslo EudraCT)
  • PHRR230411-005589 (Identifikátor registru: PHRR)
  • U1111-1292-1190 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2023-505613-24-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní plísňová infekce

Klinické studie na Posakonazol IV 6 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit