Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posakonazol (MK-5592) intravenøst ​​og oralt hos barn (

10. august 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, åpen etikett, enkeltarms, sekvensielt panelstudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til posakonazol (POS, MK-5592) intravenøst ​​og pulver for orale suspensjonsformuleringer hos pediatriske deltakere fra fødsel til mindre enn 2 Alder med mulig, sannsynlig eller påvist invasiv soppinfeksjon

Denne studien tar sikte på å estimere farmakokinetikken (PK) til posakonazol (POS, MK-5592) intravenøs (IV) og pulver til oral suspensjon (PFS) formuleringer hos pediatriske deltakere

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er 2 paneler i denne studien. I panel A vil POS IV bli evaluert i ≥8 deltakere, inkludert ≥5 som er

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • UCL Saint Luc ( Site 1050)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3227646086
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent ( Site 1052)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3293324986
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven ( Site 1051)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3216343972
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Fullført
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2101)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Fullført
        • Nicklaus Children's Hospital ( Site 2109)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2104)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 312-227-6280
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Fullført
        • Duke University Medical Center ( Site 2106)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Fullført
        • Driscoll Children's Hospital ( Site 2113)
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 546 42
        • Rekruttering
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1100)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 306937442644
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 115 27
        • Fullført
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1102)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center ( Site 1402)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247774512
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Fullført
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1401)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 1404)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235305046
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97236974521
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 04530
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 2200)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5525600809
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 2202)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 525539391946
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Infectologia ( Site 2203)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (+52) 8183486173
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1601)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5112016500
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog ( Site 1708)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48717332700
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-561
        • Fullført
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 1705)
  • Russland
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194291
        • Fullført
        • Mechnikov State Medical University ( Site 1803)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • Fullført
        • Pavlov State Medical University ( Site 1801)
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620149
        • Fullført
        • Regional Children Clinical Hospital 1 ( Site 1802)
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 2600)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82220723452
  • Ukraina
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76014
        • Rekruttering
        • Ivano-Frankivsk Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1911)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380971550299
    • Kyiv Oblast
      • Kiev, Kyiv Oblast, Ukraina, 01135
        • Rekruttering
        • NATIONAL CHILDREN'S SPECIALIZED HOSPITAL "OKHMATDYT" OF THE -Intensive Care Unit ( Site 1912)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380685949474

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Panel A: Gjennomgår behandling for mulig, sannsynlig eller påvist IFI kjent eller mistenkt å være forårsaket av sopppatogener som POS har demonstrert aktivitet mot (som kan inkludere candidiasis)
  • Panel B: har en diagnose på mulig, sannsynlig eller påvist IFI kjent eller mistenkt å være forårsaket av sopppatogener som POS har demonstrert aktivitet mot (og kan ikke inkludere candidiasis)
  • Hvis påmeldt med en mulig eller sannsynlig IFI-diagnose, har en eller flere av de listede vertsfaktorene
  • Hvis påmeldt med en mulig eller sannsynlig IFI-diagnose, oppfyller de oppførte kriteriene
  • Hvis påmeldt med en påvist IFI-diagnose, har prøvetaking av normalt sterilt vev vist soppelementer ved cytologi eller mikroskopi, eller prøvetaking av normalt sterilt vev eller blod har gitt en positiv kultur for et sopppatogen
  • Har kliniske symptomer forenlig med en akutt episode av IFI, definert som varigheten av klinisk syndrom av
  • Har en sentral linje (f.eks. sentralt venekateter, perifert innsatt sentralkateter) på plass eller planlagt å være på plass før påbegynt IV-studieintervensjon.
  • Har en kroppsvekt på ≥500 g
  • Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant) har gitt dokumentert informert samtykke for studien.

Eksklusjonskriterier

  • Har mottatt POS innen 30 dager før dag 1
  • Har cystisk fibrose, pulmonal sarkoidose, aspergilloma eller allergisk bronkopulmonal aspergillose.
  • Har et kjent arvelig problem med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Har kjent eller mistenkt aktiv COVID-19-infeksjon
  • Har kronisk (≥30 dagers varighet) IFI, residiverende/residiverende IFI, eller refraktær IFI som ikke har respondert på tidligere antifungal behandling
  • Har en kjent overfølsomhet eller andre alvorlige bivirkninger på azol antifungal behandling, eller til andre ingredienser i studieintervensjonen som brukes
  • Har noen kjent historie med torsade de pointes, ustabil hjertearytmi eller proarytmiske tilstander, en historie med nylig hjerteinfarkt, medfødt eller ervervet QT-intervall (QT) forlengelse, eller kardiomyopati i sammenheng med hjertesvikt innen 90 dager etter første dose av studieintervensjon
  • Har kjent eller mistenkt Gilberts sykdom
  • Har mottatt noen listede forbudte medisiner innenfor de angitte tidsrammene før start av studieintervensjon
  • Har et kjent arvelig problem med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon (del B)
  • Har invasiv candidiasis (del B)
  • Har tidligere meldt seg på det nåværende studiet og blitt avbrutt
  • Har QTc-forlengelse ved screening >500 msek
  • Har betydelig leverdysfunksjon
  • Er hemodynamisk ustabil, utviser hemodynamisk kompromiss, eller forventes ikke å overleve i minst 5 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panel A: POS IV
Posakonazol 6 mg/kg kroppsvekt administrert i en enkeltdose ved IV-infusjon på dag 1.
Legemiddel: Posakonazol IV 6 mg/kg
POS 6 mg/kg kroppsvekt ved IV-infusjon
Andre navn:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592
Eksperimentell: Panel B: POS IV
Posakonazol 6 mg/kg kroppsvekt administrert to ganger daglig ved IV-infusjon på dag 1, og deretter én gang daglig fra dag 2 til maksimalt 84 dager.
Legemiddel: Posakonazol IV 6 mg/kg
POS 6 mg/kg kroppsvekt ved IV-infusjon
Andre navn:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592
Eksperimentell: Panel B: POS PFS
Etter minimum 7 dagers IV-dosering, vil deltakerne som er klinisk i stand til gå over fra POS IV til POS PFS nominell 6 mg/kg kroppsvekt basert på vektbånd administrert på dag 8, én gang daglig til maksimalt 84 dager.
Legemiddel: Posakonazol PFS 6 mg/kg
POS nominell 6 mg/kg kroppsvekt basert på vektbånd tatt oralt
Andre navn:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cavg) av enkeltdose IV POS (panel A)
Tidsramme: Før dosering, 0,25 og 24 timer etter infusjon på dag 1
Cavg av IV POS er basert på populasjons-PK-analyse.
Før dosering, 0,25 og 24 timer etter infusjon på dag 1
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av enkeltdose IV POS (panel A)
Tidsramme: Før dosering, 0,25 og 24 timer etter infusjon på dag 1
Cmax for IV POS er basert på populasjons-PK-analyse.
Før dosering, 0,25 og 24 timer etter infusjon på dag 1
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av enkeltdose IV POS (panel A)
Tidsramme: Før dosering, 0,25 og 24 timer etter infusjon på dag 1
Tmax for IV POS er basert på populasjons-PK-analyse.
Før dosering, 0,25 og 24 timer etter infusjon på dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra dosering til 24 timer etter dose (AUC0-24) av enkeltdose IV POS (panel A)
Tidsramme: Før dosering, 0,25 og 24 timer etter infusjon på dag 1
AUC 0-24 for IV POS er basert på populasjons-PK-analyse.
Før dosering, 0,25 og 24 timer etter infusjon på dag 1
Clearance (CL) av enkeltdose IV POS (panel A)
Tidsramme: Før dosering, 0,25 og 24 timer etter infusjon på dag 1
Klareringen (CL) av IV POS er basert på populasjons-PK-analyse.
Før dosering, 0,25 og 24 timer etter infusjon på dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra dosering til uendelig (AUC0-∞) av enkeltdose IV POS (panel A)
Tidsramme: Før dosering, 0,25 og 24 timer etter infusjon på dag 1
AUC0-∞ for IV POS er basert på populasjons-PK-analyse.
Før dosering, 0,25 og 24 timer etter infusjon på dag 1
Cavg av flerdose IV POS (panel B)
Tidsramme: Førdose og 0,25 post-infusjon på dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Cavg av IV POS er basert på populasjons-PK-analyse.
Førdose og 0,25 post-infusjon på dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Cmax for multippel-dose IV POS (panel B)
Tidsramme: Førdose og 0,25 post-infusjon på dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Cmax for IV POS er basert på populasjons-PK-analyse.
Førdose og 0,25 post-infusjon på dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Tmax for multippeldose IV POS (panel B)
Tidsramme: Førdose og 0,25 post-infusjon på dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Tmax for IV POS er basert på populasjons-PK-analyse.
Førdose og 0,25 post-infusjon på dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
AUC0-24 for multippeldose IV POS (panel B)
Tidsramme: Førdose og 0,25 post-infusjon på dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
AUC0-24 for IV POS er basert på populasjons-PK-analyse.
Førdose og 0,25 post-infusjon på dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Cavg av flerdose PFS POS (panel B)
Tidsramme: Førdose og 0,25 post-infusjon på dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Cavg av PFS POS er basert på populasjons-PK-analyse.
Førdose og 0,25 post-infusjon på dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Cmax for flerdose PFS POS (panel B)
Tidsramme: Førdose og 0,25 post-infusjon på dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Cmax for PFS POS er basert på populasjons-PK-analyse.
Førdose og 0,25 post-infusjon på dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
AUC0-24 for flerdose PFSPOS (panel B)
Tidsramme: Førdose og 0,25 post-infusjon på dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
AUC0-24 for PFS POS er basert på populasjons-PK-analyse.
Førdose og 0,25 post-infusjon på dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
CL av flerdose IV POS (panel B)
Tidsramme: Førdose og 0,25 post-infusjon på dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
CL for IV POS er basert på populasjons-PK-analyse.
Førdose og 0,25 post-infusjon på dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cavg av IV POS hos nyfødte og spedbarn
Tidsramme: Førdose og 0,25 post-infusjon på dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Cavg av IV POS er basert på populasjons-PK-analyse. Det vil bli gjort sammenligninger mellom deltakere i panel B med data som tidligere ble samlet inn hos eldre deltakere.
Førdose og 0,25 post-infusjon på dag 1; Uke 1, 2, 4, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakere med dødelighet av alle årsaker (ACM) [Panel B]
Tidsramme: Opptil 28 dager
Prosentandelen av deltakere med ACM vil bli rapportert.
Opptil 28 dager
Andel deltakere med behov for systemisk antifungal terapi (annet enn POS) i løpet av studieperioden (panel B)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Prosentandelen av deltakerne som mottok ekstra soppdrepende terapi i panel B vil bli rapportert.
Opptil 84 dager
Prosentandel av deltakere med en ≥ 1 uønsket hendelse (AE) [Panel A og B]
Tidsramme: Opptil 98 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 98 dager
Andel av deltakerne som avbrøt studieterapi på grunn av en AE (panel A og B)
Tidsramme: Opptil 84 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 84 dager
Andel deltakere med en rusrelatert bivirkning (panel A og B)
Tidsramme: Opptil 98 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 98 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5592-127
  • MK-5592-127 (Annen identifikator: MSD)
  • 2019-003842-34 (EudraCT-nummer)
  • PHRR230411-005589 (Registeridentifikator: PHRR)
  • U1111-1292-1190 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2023-505613-24-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere