Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posaconazol (MK-5592) intraveneus en oraal bij kinderen (

12 maart 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 2, open-label, eenarmige, sequentiële panelstudie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van posaconazol (POS, MK-5592) intraveneus en poeder voor orale suspensieformuleringen bij pediatrische deelnemers vanaf de geboorte tot minder dan 2 jaar Jaren oud met mogelijke, waarschijnlijke of bewezen invasieve schimmelinfectie

Deze studie heeft tot doel de farmacokinetiek (PK) van posaconazol (POS, MK-5592) intraveneuze (IV) en poeder voor orale suspensie (PFS) formuleringen bij pediatrische deelnemers te schatten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn 2 panelen in deze studie. In paneel A wordt POS IV geëvalueerd bij ≥8 deelnemers, waaronder ≥5 die dat zijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, België, 1200
        • Werving
        • UCL Saint Luc ( Site 1050)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3227646086
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent ( Site 1052)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3293324986
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven ( Site 1051)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3216343972
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 42
        • Werving
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio" ( Site 1100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 306937442644
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 115 27
        • Werving
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 1102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +306973973179
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Medical Center ( Site 1402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97247774512
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 1401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97226777111
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Sourasky Medical Center ( Site 1403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97236974521
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 04530
        • Werving
        • Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 2200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 5525600809
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Werving
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 2202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 525539391946
  • Peru
      • Lima, Peru, 15038
        • Werving
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5112016500
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 48717332840
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-561
        • Werving
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 1705)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0048895393370
  • Russische Federatie
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 194291
        • Voltooid
        • Mechnikov State Medical University ( Site 1803)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197022
        • Voltooid
        • Pavlov State Medical University ( Site 1801)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Federatie, 620149
        • Voltooid
        • Regional Children Clinical Hospital 1 ( Site 1802)
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Voltooid
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2101)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Voltooid
        • Nicklaus Children's Hospital ( Site 2109)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago ( Site 2104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 312-227-6280
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Voltooid
        • Duke University Medical Center ( Site 2106)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Voltooid
        • Driscoll Children's Hospital ( Site 2113)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Panel A: ondergaat een behandeling voor mogelijke, waarschijnlijke of bewezen IFI waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door schimmelpathogenen waartegen POS activiteit heeft aangetoond (waaronder mogelijk candidiasis)
  • Panel B: heeft een diagnose van mogelijke, waarschijnlijke of bewezen IFI waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door schimmelpathogenen waartegen POS activiteit heeft aangetoond (en kan geen candidiasis omvatten)
  • Indien ingeschreven met een mogelijke of waarschijnlijke IFI-diagnose, heeft een of meer van de vermelde gastheerfactoren
  • Indien ingeschreven met een mogelijke of waarschijnlijke IFI-diagnose, voldoet aan de vermelde criteria
  • Indien ingeschreven met een bewezen IFI-diagnose, heeft bemonstering van normaal steriel weefsel schimmelelementen aangetoond door cytologie of microscopie, of heeft bemonstering van normaal steriel weefsel of bloed een positieve kweek voor een schimmelpathogeen opgeleverd
  • Heeft klinische symptomen die overeenkomen met een acute episode van IFI, gedefinieerd als de duur van het klinische syndroom van
  • Heeft een centrale lijn (bijv. centrale veneuze katheter, perifeer ingebrachte centrale katheter) op zijn plaats of is gepland om te worden geplaatst voordat met IV-interventie wordt begonnen.
  • Heeft een lichaamsgewicht van ≥500 g
  • De deelnemer (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) heeft gedocumenteerde geïnformeerde toestemming gegeven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  • POS heeft ontvangen binnen 30 dagen voor Dag 1
  • Heeft cystische fibrose, pulmonale sarcoïdose, aspergilloom of allergische bronchopulmonale aspergillose.
  • Heeft een bekend erfelijk probleem van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  • Heeft een bekende of vermoede actieve COVID-19-infectie
  • Heeft chronische (≥ 30 dagen durende) IFI, recidiverende/terugkerende IFI of refractaire IFI die niet heeft gereageerd op eerdere antischimmelbehandeling
  • Heeft een bekende overgevoeligheid of andere ernstige bijwerking op een azol-antischimmeltherapie of op een ander ingrediënt van de gebruikte studie-interventie
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van torsade de pointes, onstabiele hartritmestoornissen of pro-aritmische aandoeningen, een voorgeschiedenis van recent myocardinfarct, congenitale of verworven QT-interval (QT)-verlenging of cardiomyopathie in de context van hartfalen binnen 90 dagen na de eerste dosis studie-interventie
  • Heeft een bekende of vermoede ziekte van Gilbert
  • Alle vermelde verboden medicijnen heeft gekregen binnen de gespecificeerde tijdsbestekken vóór de start van de onderzoeksinterventie
  • Heeft een bekend erfelijk probleem van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie (Deel B)
  • Heeft invasieve candidiasis (deel B)
  • Heeft zich eerder ingeschreven voor de huidige studie en is stopgezet
  • Heeft QTc-verlenging bij screening >500 msec
  • Heeft een significante leverfunctiestoornis
  • Is hemodynamisch onstabiel, vertoont een hemodynamisch compromis of zal naar verwachting niet ten minste 5 dagen overleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paneel A: POS IV
Posaconazol 6 mg/kg lichaamsgewicht toegediend in een enkele dosis via intraveneuze infusie op dag 1.
Geneesmiddel: Posaconazol IV 6 mg/kg
POS 6 mg/kg lichaamsgewicht via IV-infusie
Andere namen:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592
Experimenteel: Paneel B: POS IV
Posaconazol 6 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags toegediend via IV infusie op dag 1, en daarna eenmaal daags vanaf dag 2 tot maximaal 84 dagen.
Geneesmiddel: Posaconazol IV 6 mg/kg
POS 6 mg/kg lichaamsgewicht via IV-infusie
Andere namen:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592
Experimenteel: Paneel B: POS PFS
Na een IV-dosering van minimaal 7 dagen worden de deelnemers, voor zover klinisch mogelijk, overgezet van POS IV naar POS PFS nominaal 6 mg/kg lichaamsgewicht op basis van gewichtsklassen toegediend op dag 8, eenmaal daags tot maximaal 84 dagen.
Geneesmiddel: Posaconazol PFS 6 mg/kg
POS nominaal 6 mg/kg lichaamsgewicht gebaseerd op oraal ingenomen gewichtsklassen
Andere namen:
  • NOXAFIL®
  • MK-5592
  • SCH56592

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde concentratie (Cavg) van enkelvoudige dosis IV POS (Paneel A)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25 en 24 uur na infusie op dag 1
De Cavg van IV POS is gebaseerd op populatie-PK-analyse.
Voordosering, 0,25 en 24 uur na infusie op dag 1
Maximale concentratie (Cmax) van enkelvoudige dosis IV POS (Paneel A)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25 en 24 uur na infusie op dag 1
De Cmax van IV POS is gebaseerd op PK-analyse van de populatie.
Voordosering, 0,25 en 24 uur na infusie op dag 1
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van enkelvoudige dosis IV POS (Paneel A)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25 en 24 uur na infusie op dag 1
De Tmax van IV POS is gebaseerd op PK-analyse van de populatie.
Voordosering, 0,25 en 24 uur na infusie op dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van dosering tot 24 uur na dosering (AUC0-24) van een enkelvoudige dosis IV POS (Paneel A)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25 en 24 uur na infusie op dag 1
De AUC 0-24 van IV POS is gebaseerd op PK-analyse van de populatie.
Voordosering, 0,25 en 24 uur na infusie op dag 1
Klaring (CL) van IV-POS met enkelvoudige dosis (Paneel A)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25 en 24 uur na infusie op dag 1
De klaring (CL) van IV POS is gebaseerd op PK-analyse van de populatie.
Voordosering, 0,25 en 24 uur na infusie op dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van dosering tot oneindig (AUC0-∞) van enkelvoudige dosis IV POS (Paneel A)
Tijdsspanne: Voordosering, 0,25 en 24 uur na infusie op dag 1
De AUC0-∞ van IV POS is gebaseerd op PK-analyse van de populatie.
Voordosering, 0,25 en 24 uur na infusie op dag 1
Cavg van IV-POS met meerdere doses (Paneel B)
Tijdsspanne: Predosis en 0,25 post-infusie op dag 1; Week 1, 2, 4, 6, 9 en 12
De Cavg van IV POS is gebaseerd op populatie-PK-analyse.
Predosis en 0,25 post-infusie op dag 1; Week 1, 2, 4, 6, 9 en 12
Cmax van meervoudige dosis IV POS (Paneel B)
Tijdsspanne: Predosis en 0,25 post-infusie op dag 1; Week 1, 2, 4, 6, 9 en 12
De Cmax van IV POS is gebaseerd op PK-analyse van de populatie.
Predosis en 0,25 post-infusie op dag 1; Week 1, 2, 4, 6, 9 en 12
Tmax van IV-POS met meerdere doses (Paneel B)
Tijdsspanne: Predosis en 0,25 post-infusie op dag 1; Week 1, 2, 4, 6, 9 en 12
De Tmax van IV POS is gebaseerd op PK-analyse van de populatie.
Predosis en 0,25 post-infusie op dag 1; Week 1, 2, 4, 6, 9 en 12
AUC0-24 van IV POS met meerdere doses (Paneel B)
Tijdsspanne: Predosis en 0,25 post-infusie op dag 1; Week 1, 2, 4, 6, 9 en 12
De AUC0-24 van IV POS is gebaseerd op PK-analyse van de populatie.
Predosis en 0,25 post-infusie op dag 1; Week 1, 2, 4, 6, 9 en 12
Cavg van PFS-POS met meerdere doses (Paneel B)
Tijdsspanne: Predosis en 0,25 post-infusie op dag 1; Week 1, 2, 4, 6, 9 en 12
De Cavg van PFS POS is gebaseerd op populatie-PK-analyse.
Predosis en 0,25 post-infusie op dag 1; Week 1, 2, 4, 6, 9 en 12
Cmax van PFS POS met meerdere doses (Paneel B)
Tijdsspanne: Predosis en 0,25 post-infusie op dag 1; Week 1, 2, 4, 6, 9 en 12
De Cmax van PFS POS is gebaseerd op PK-analyse van de populatie.
Predosis en 0,25 post-infusie op dag 1; Week 1, 2, 4, 6, 9 en 12
AUC0-24 van PFSPOS met meerdere doses (Paneel B)
Tijdsspanne: Predosis en 0,25 post-infusie op dag 1; Week 1, 2, 4, 6, 9 en 12
De AUC0-24 van PFS POS is gebaseerd op PK-analyse van de populatie.
Predosis en 0,25 post-infusie op dag 1; Week 1, 2, 4, 6, 9 en 12
CL van meervoudige dosis IV POS (Paneel B)
Tijdsspanne: Predosis en 0,25 post-infusie op dag 1; Week 1, 2, 4, 6, 9 en 12
De CL van IV POS is gebaseerd op populatie-PK-analyse.
Predosis en 0,25 post-infusie op dag 1; Week 1, 2, 4, 6, 9 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cavg van IV POS bij pasgeborenen en zuigelingen
Tijdsspanne: Predosis en 0,25 post-infusie op dag 1; Week 1, 2, 4, 6, 9 en 12
De Cavg van IV POS is gebaseerd op populatie-PK-analyse. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen deelnemers in panel B met gegevens die eerder zijn verzameld bij oudere deelnemers.
Predosis en 0,25 post-infusie op dag 1; Week 1, 2, 4, 6, 9 en 12
Percentage deelnemers met sterfte door alle oorzaken (ACM) [Panel B]
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het percentage deelnemers met ACM wordt gerapporteerd.
Tot 28 dagen
Percentage deelnemers met behoefte aan systemische antischimmeltherapie (anders dan POS) tijdens de onderzoeksperiode (Panel B)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Percentage deelnemers dat aanvullende antischimmeltherapie in panel B heeft gekregen, wordt gerapporteerd.
Tot 84 dagen
Percentage deelnemers met een ≥ 1 bijwerking (AE) [panels A en B]
Tijdsspanne: Tot 98 dagen
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 98 dagen
Percentage deelnemers dat de studietherapie stopte vanwege een AE (panels A en B)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 84 dagen
Percentage deelnemers met een drugsgerelateerde AE ​​(panels A en B)
Tijdsspanne: Tot 98 dagen
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 98 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

16 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5592-127
  • MK-5592-127 (Andere identificatie: Merck)
  • 2019-003842-34 (EudraCT-nummer)
  • PHRR230411-005589 (Register-ID: PHRR)
  • 2023-505613-24 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posaconazol IV 6 mg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren