日本人成人における多価肺炎球菌複合体ワクチン (pPCV) の安全性、忍容性、および免疫原性 (pPCV-002)
2023年9月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な日本人成人を対象とした多価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価するための第1相無作為化二重盲検活性コンパレーター対照試験。
この第 1 相無作為二重盲検アクティブコンパレーター対照試験の目的は、健康な日本人成人を対象に、多価肺炎球菌結合型ワクチン (pPCV) と PNEUMOVAX™ の安全性、忍容性、免疫原性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 0201)
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Kumamoto、日本、861-4157
- Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0202)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ランダム化時の年齢が20歳以上の健康な日本人男性または女性である
- 男性参加者は、研究中および研究完了後30日間以上禁欲するか避妊することに同意する必要があります。
- 女性参加者は妊娠中または授乳中ではなく、次のいずれかに該当する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、または
- 研究期間中および研究完了後30日間以上禁欲を続けるか避妊薬を使用することに同意するWOCBP
除外基準:
- 1日目から3年以内に侵襲性肺炎球菌疾患（IPD）の病歴がある
- ワクチンの成分に対して過敏症が知られている
- 免疫機能が低下している
- 凝固障害がある
- 1日目の72時間以内に最近発熱性疾患（腋窩温≧37.5°Cまたは同等）を患った
- 進行中の/治療が必要な既知の悪性腫瘍がある
- 研究計画外の肺炎球菌ワクチンを受けている、または受ける予定である
- -連続14日間以上、コルチコステロイドの全身投与（プレドニゾン20mg/日以上）を受けており、1日目までの30日間以上レジメンを完了していない。
- 免疫抑制療法を受けている
- 1日目の14日前から不活化インフルエンザワクチン以外の非生ワクチンを受けている
- 1日目の30日前から生ワクチンを受けている
- 輸血または血液製剤を受けたことがある
- この研究から2か月以内に別の臨床試験に参加した
- 臨床的に関連のある薬物またはアルコールの乱用がある
- 研究者がこの研究への参加を妨げると判断する条件を抱えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V116
参加者は、1 日目に V116 の 1.0 mL 筋肉内 (IM) 注射を 1 回受けます。
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次の肺炎球菌多糖類 (PnP) 抗原をそれぞれ 2 μg 含む肺炎球菌 21 価結合ワクチン: 3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F 、23A、23B、24F、31、33F、および 35B の各 0.5 mL 滅菌溶液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ニューモバックス™23
参加者は、1日目にPNEUMOVAX™23の0.5 mL IM注射を1回受けます。
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以下の PnP 抗原をそれぞれ 25 μg 含む肺炎球菌 23 価多価ワクチン: 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C 、19A、19F、20、22F、23F、および 33F を各 0.5 mL の滅菌溶液に添加
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された注射部位有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後5日以内
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
求められた注射部位の AE には、圧痛/痛み、発赤/紅斑、腫れが含まれていました。
1 つ以上の誘発性注射部位 AE を発症した参加者の割合が各群について報告されました。
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ワクチン接種後5日以内
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要請された全身性AEを発症した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後5日以内
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
求められた全身性 AE には、頭痛、筋肉痛/筋肉痛、関節痛/関節痛、および倦怠感/倦怠感が含まれていました。
1 つ以上の誘発性全身性 AE を患った参加者の割合が各群について報告されました。
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ワクチン接種後5日以内
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ワクチン関連の重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後62日以内
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SAE とは、死に至る、生命を脅かす、既存の入院が必要または長期にわたる、持続的または重大な障害または無力をもたらす、先天異常または先天異常である、または医学的または科学的にそのようにみなされる別の重要な医療事象である AE です。判定。
少なくとも研究ワクチン接種に関連する可能性があると研究者によって報告されたSAEが報告されました。
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ワクチン接種後62日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V116 および PNEUMOVAX™23 の共通血清型の血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後30日目
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V116 および PNEUMOVAX™ 23 に共通する血清型の血清型特異的 OPA GMT は、マルチプレックス オプソニン貪食アッセイ (MOPA) を使用して決定されました。
血清型固有の OPA GMT および 95% 信頼区間 (CI) の GMT 比は、制約付き縦断データ分析 (cLDA) モデルを使用して計算されました。
プロトコールごとに、グループ内分散測定 (MOD) は計算されませんでした。
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ワクチン接種後30日目
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V116 および PNEUMOVAX™23 の一般的な血清型の血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：ワクチン接種後30日目
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血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の GMC は、肺炎球菌電気化学発光 (PnECL) を使用して測定されました。
血清型特異的肺炎球菌 IgG GMC および 95% CI の GMC 比は、cLDA モデルを使用して計算されました。
プロトコールごとに、グループ内 MOD は計算されませんでした。
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ワクチン接種後30日目
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V116 の固有の血清型に対する血清型固有の OPA GMT
時間枠：ワクチン接種後30日目
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V116 に固有の血清型の血清型特異的 OPA GMT は、MOPA を使用して決定されました。
血清型固有の OPA GMT および 95% CI の GMT 比は、cLDA モデルを使用して計算されました。
プロトコールごとに、グループ内 MOD は計算されませんでした。
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ワクチン接種後30日目
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V116 の固有の血清型に対応する血清型特異的 IgG GMC
時間枠：ワクチン接種後30日目
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V116 に特有の血清型特異的肺炎球菌 IgG 抗体の GMC は、PnECL を使用して測定されました。
血清型特異的肺炎球菌 IgG GMC および 95% CI の GMC 比は、cLDA モデルを使用して計算されました。
プロトコールごとに、グループ内 MOD は計算されませんでした。
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ワクチン接種後30日目
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血清型特異的 OPA の GMT におけるベースラインからの幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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V116 および PNEUMOVAX™ 23 の血清型の GMT は、ベースラインおよびワクチン接種後 30 日目の MOPA を使用して決定され、cLDA モデルから導出されました。
各肺炎球菌血清型のベースライン(1日目)から30日目までのGMFR(30日目GMT/1日目GMT)を計算した。
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ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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血清型特異的 IgG GMC のベースラインからの GMFR
時間枠：ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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V116 および PNEUMOVAX™ 23 の血清型の GMC は、ベースラインおよびワクチン接種後 30 日目に PnECL によって測定され、cLDA モデルに由来しました。
各肺炎球菌血清型のベースライン（１日目）から３０日目までのＧＭＦＲ（３０日目のＧＭＣ／１日目のＧＭＣ）を計算した。
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ベースライン（1日目）およびワクチン接種後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月4日
一次修了 (実際)
2021年4月6日
研究の完了 (実際)
2021年4月6日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月8日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- pPCV-002 (その他の識別子：Merck)
- jRCT2071200094 (レジストリ識別子：jRCT)
- V116-002 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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