Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för ett polyvalent pneumokockkonjugatvaccin (pPCV) hos japanska vuxna (pPCV-002)
27 september 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, Active-Comparator-kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett polyvalent pneumokockkonjugatvaccin hos friska japanska vuxna.
Syftet med denna fas 1, randomiserade, dubbelblind, aktiv-jämförare-kontrollerade studie är att jämföra säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett polyvalent pneumokockkonjugatvaccin (pPCV) med PNEUMOVAX™ hos friska japanska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 0201)
-
Kumamoto, Japan, 861-4157
- Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0202)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är en frisk japansk man eller kvinna ≥20 år vid tidpunkten för randomisering
- manliga deltagare måste gå med på att vara abstinenta eller använda preventivmedel under studien och i ≥30 dagar efter avslutad studie
- kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller amma, och är antingen:
- inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller
- en WOCBP som går med på att förbli abstinent eller använda preventivmedel under studien och i ≥30 dagar efter avslutad studie
Exklusions kriterier:
- har en historia av invasiv pneumokocksjukdom (IPD) inom 3 år efter dag 1
- har en känd överkänslighet mot någon vaccinkomponent
- har nedsatt immunologisk funktion
- har en koagulationsrubbning
- haft en nyligen febril sjukdom (axillär temperatur ≥37,5°C eller motsvarande) inom 72 timmar före dag 1
- har en känd malignitet som fortskrider/kräver behandling
- har fått, eller förväntas få, ett pneumokockvaccin utanför studieprotokollet
- har fått systemiska kortikosteroider (prednisonekvivalent ≥20 mg/dag) i ≥14 dagar i följd och har inte avslutat behandlingen på ≥30 dagar före dag 1
- får immunsuppressiv terapi
- har fått något icke-levande vaccin från 14 dagar före dag 1 annat än inaktiverat influensavaccin
- har fått något levande vaccin från 30 dagar före dag 1
- har fått en blodtransfusion eller blodprodukter
- har deltagit i en annan klinisk prövning inom 2 månader efter denna studie
- har kliniskt relevant drog- eller alkoholmissbruk
- har något villkor som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V116
Deltagarna får en enda 1,0 ml intramuskulär (IM) injektion av V116 på dag 1.
|
Pneumokock 21-valent konjugatvaccin med 2 μg av var och en av följande pneumokockpolysackarider (PnPs)-antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 20, 16F, 16F, , 23A, 23B, 24F, 31, 33F och 35B i varje 0,5 ml steril lösning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PNEUMOVAX™23
Deltagarna får en enda 0,5 ml IM-injektion av PNEUMOVAX™23 på dag 1.
|
Pneumokock 23-valent polyvalent vaccin med 25 μg av vart och ett av följande PnPs-antigen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 187F , 19A, 19F, 20, 22F, 23F och 33F i varje 0,5 ml steril lösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en efterfrågad biverkning på injektionsstället (AE)
Tidsram: Upp till 5 dagar efter vaccination
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Efterfrågade biverkningar på injektionsstället inkluderade ömhet/smärta, rodnad/erytem och svullnad.
Andelen deltagare med en eller flera efterfrågade biverkningar på injektionsstället rapporterades för varje arm.
|
Upp till 5 dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare med en efterfrågad systemisk AE
Tidsram: Upp till 5 dagar efter vaccination
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade huvudvärk, muskelsmärta/myalgi, ledvärk/artralgi och trötthet/utmattning.
Andelen deltagare med en eller flera efterfrågade systemiska biverkningar rapporterades för varje arm.
|
Upp till 5 dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare med en vaccinrelaterad allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till 62 dagar efter vaccination
|
En SAE är en AE som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada, eller är en annan viktig medicinsk händelse som anses vara sådan av medicinsk eller vetenskaplig dom.
SAE som rapporterades av utredaren vara åtminstone möjligen relaterade till studievaccinationen rapporterades.
|
Upp till 62 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometriska medeltitrar (GMT) för de vanliga serotyperna i V116 och PNEUMOVAX™23
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
|
De serotypspecifika OPA GMT:erna för serotyper som är gemensamma för V116 och PNEUMOVAX™23 bestämdes med hjälp av multiplex opsonofagocytisk analys (MOPA).
Serotypspecifika OPA GMT och GMT-kvoter med 95 % konfidensintervall (CI) beräknades med hjälp av en begränsad longitudinell dataanalys (cLDA) modell.
Per protokoll beräknades inte spridningsmått inom gruppen (MOD).
|
Dag 30 efter vaccination
|
|
Serotypspecifika immunoglobulin G (IgG) geometriska medelkoncentrationer (GMC) för de vanliga serotyperna i V116 och PNEUMOVAX™23
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
|
GMC för serotypspecifika pneumokock-IgG-antikroppar mättes med pneumokockelektrokemiluminescens (PnECL).
Serotypspecifika pneumokock-IgG GMC och GMC-förhållanden med 95% CI beräknades med en cLDA-modell.
Per protokoll beräknades inte MOD inom gruppen.
|
Dag 30 efter vaccination
|
|
Serotypspecifika OPA GMT för de unika serotyperna i V116
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
|
De serotypspecifika OPA GMT för serotyper som är unika för V116 bestämdes med användning av MOPA.
Serotypspecifika OPA GMT och GMT-förhållanden med 95% CI beräknades med en cLDA-modell.
Per protokoll beräknades inte MOD inom gruppen.
|
Dag 30 efter vaccination
|
|
Serotypspecifika IgG GMC för de unika serotyperna i V116
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
|
GMC för serotypspecifika pneumokock-IgG-antikroppar unika för V116 mättes med PnECL.
Serotypspecifika pneumokock-IgG GMC och GMC-förhållanden med 95% CI beräknades med en cLDA-modell.
Per protokoll beräknades inte MOD inom gruppen.
|
Dag 30 efter vaccination
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) från baslinjen i GMT för serotypspecifik OPA
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
GMT för serotyperna i V116 och PNEUMOVAX™23 bestämdes med användning av MOPA vid baslinjen och 30 dagar efter vaccination och härleddes från en cLDA-modell.
GMFR (dag 30 GMT/dag 1 GMT) från baslinje (dag 1) till dag 30 för varje pneumokockserotyp beräknades.
|
Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
|
GMFR från baslinje i serotypspecifika IgG GMC
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
GMC för serotyperna i V116 och PNEUMOVAX™23 mättes med PnECL vid baslinjen och 30 dagar efter vaccination och härleddes från en cLDA-modell.
GMFR (dag 30 GMC/dag 1 GMC) från baslinje (dag 1) till dag 30 för varje pneumokockserotyp beräknades.
|
Baslinje (dag 1) och dag 30 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2020
Första postat (Faktisk)
11 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pPCV-002 (Annan identifierare: Merck)
- jRCT2071200094 (Registeridentifierare: jRCT)
- V116-002 (Annan identifierare: Merck)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .