Безопасность, переносимость и иммуногенность поливалентной пневмококковой конъюгированной вакцины (pPCV) у взрослых в Японии (pPCV-002)
27 сентября 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое активным компаратором исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности поливалентной пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых взрослых японцев.
Цель этой фазы 1, рандомизированного, двойного слепого исследования, контролируемого активным компаратором, состоит в том, чтобы сравнить безопасность, переносимость и иммуногенность поливалентной пневмококковой конъюгированной вакцины (pPCV) с вакциной PNEUOVAX™ у здоровых взрослых японцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 0201)
-
Kumamoto, Япония, 861-4157
- Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0202)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- здоровый японец мужского или женского пола в возрасте ≥20 лет на момент рандомизации
- участники мужского пола должны согласиться воздерживаться от употребления алкоголя или использовать противозачаточные средства во время исследования и в течение ≥30 дней после завершения исследования.
- участники женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью, а также:
- не женщина детородного возраста (WOCBP) или
- WOCBP, который соглашается воздерживаться от употребления наркотиков или использовать противозачаточные средства во время исследования и в течение ≥30 дней после завершения исследования.
Критерий исключения:
- имеет историю инвазивной пневмококковой инфекции (IPD) в течение 3 лет после 1-го дня
- имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам вакцины
- имеет нарушенную иммунную функцию
- имеет нарушение коагуляции
- недавно перенес лихорадку (подмышечная температура ≥37,5°C или эквивалент) в течение 72 часов до дня 1
- имеет известное злокачественное новообразование, которое прогрессирует/требует лечения
- получил или, как ожидается, получит пневмококковую вакцину вне протокола исследования
- получал системные кортикостероиды (эквивалент преднизолона ≥20 мг/день) в течение ≥14 дней подряд и не завершил лечение в течение ≥30 дней до дня 1
- получает иммуносупрессивную терапию
- получил любую неживую вакцину за 14 дней до дня 1, кроме инактивированной вакцины против гриппа
- получил любую живую вакцину за 30 дней до дня 1
- получил переливание крови или продуктов крови
- участвовал в другом клиническом испытании в течение 2 месяцев после этого исследования
- имеет клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем
- имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в данном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V116
Участники получают одну внутримышечную (IM) инъекцию 1,0 мл V116 в День 1.
|
Пневмококковая 21-валентная конъюгированная вакцина с 2 мкг каждого из следующих антигенов пневмококковых полисахаридов (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F и 35B в каждом по 0,5 мл стерильного раствора
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПНЕВМАКС™23
Участники получают одну внутримышечную инъекцию 0,5 мл PNEUOVAX™23 в День 1.
|
Пневмококковая 23-валентная поливалентная вакцина с 25 мкг каждого из следующих антигенов PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F и 33F в каждом по 0,5 мл стерильного раствора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с предполагаемым нежелательным явлением в месте инъекции (НЯ)
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Запрашиваемые НЯ в месте инъекции включали болезненность/боль, покраснение/эритему и отек.
Для каждой группы сообщали о проценте участников с одним или несколькими нежелательными явлениями в месте инъекции.
|
До 5 дней после вакцинации
|
|
Процент участников с запрошенным системным НЯ
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Запрашиваемые системные НЯ включали головную боль, мышечную боль/миалгию, боль в суставах/артралгию и утомляемость/усталость.
Процент участников с одним или несколькими предполагаемыми системными НЯ был указан для каждой группы.
|
До 5 дней после вакцинации
|
|
Процент участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной (SAE)
Временное ограничение: До 62 дней после вакцинации
|
СНЯ — это НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, или является другим важным медицинским событием, которое считается таковым с медицинской или научной точки зрения. суждение.
СНЯ, которые, по сообщениям исследователя, были, по крайней мере, возможно связаны с исследуемой вакциной, были зарегистрированы.
|
До 62 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность (OPA) Средние геометрические титры (GMT) для общих серотипов в V116 и PNEUMOVAX™23
Временное ограничение: 30 день после вакцинации
|
Специфичные для серотипа GMT OPA для серотипов, общих для V116 и PNEUMOVAX™23, определяли с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа (MOPA).
Специфичные для серотипа OPA GMT и отношения GMT с 95% доверительными интервалами (ДИ) были рассчитаны с использованием модели ограниченного лонгитюдного анализа данных (cLDA).
Согласно протоколу внутригрупповые показатели дисперсии (MOD) не рассчитывались.
|
30 день после вакцинации
|
|
Среднегеометрические концентрации (GMC) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) для общих серотипов в V116 и PNEUMOVAX™23
Временное ограничение: 30 день после вакцинации
|
GMC для серотип-специфических пневмококковых IgG-антител измеряли с помощью пневмококковой электрохемилюминесценции (PnECL).
С помощью модели cLDA рассчитывали GMC серотип-специфического пневмококкового IgG и отношения GMC с 95% ДИ.
Согласно протоколу внутригрупповые МОД не рассчитывались.
|
30 день после вакцинации
|
|
Специфичные для серотипа GMT OPA для уникальных серотипов в V116
Временное ограничение: 30 день после вакцинации
|
Специфичные для серотипа GMT OPA для серотипов, уникальных для V116, определяли с использованием MOPA.
Серотип-специфические GMT OPA и отношения GMT с 95% CI были рассчитаны с использованием модели cLDA.
Согласно протоколу внутригрупповые МОД не рассчитывались.
|
30 день после вакцинации
|
|
Серотип-специфические GMC IgG для уникальных серотипов в V116
Временное ограничение: 30 день после вакцинации
|
GMC для серотип-специфических пневмококковых IgG-антител, уникальных для V116, измеряли с использованием PnECL.
С помощью модели cLDA рассчитывали GMC серотип-специфического пневмококкового IgG и отношения GMC с 95% ДИ.
Согласно протоколу внутригрупповые МОД не рассчитывались.
|
30 день после вакцинации
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) от исходного уровня в GMT серотип-специфического OPA
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и 30-й день после вакцинации
|
GMT для серотипов в V116 и PNEUMOVAX™23 определяли с использованием MOPA на исходном уровне и через 30 дней после вакцинации и получали из модели cLDA.
Рассчитывали GMFR (день 30 по Гринвичу/день 1 по Гринвичу) от исходного уровня (день 1) до дня 30 для каждого серотипа пневмококка.
|
Исходный уровень (1-й день) и 30-й день после вакцинации
|
|
GMFR от исходного уровня в серотип-специфических IgG GMC
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и 30-й день после вакцинации
|
GMC для серотипов в V116 и PNEUMOVAX™23 измеряли с помощью PnECL на исходном уровне и через 30 дней после вакцинации и получали из модели cLDA.
Рассчитывали GMFR (30-й день GMC/1-й день GMC) от исходного уровня (1-й день) до 30-го дня для каждого серотипа пневмококка.
|
Исходный уровень (1-й день) и 30-й день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pPCV-002 (Другой идентификатор: Merck)
- jRCT2071200094 (Идентификатор реестра: jRCT)
- V116-002 (Другой идентификатор: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .