Moniarvoisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (pPCV) turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys japanilaisilla aikuisilla (pPCV-002)
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu tutkimus moniarvoisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla aikuisilla.
Tämän vaiheen 1, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata moniarvoisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (pPCV) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä PNEUMOVAX™-rokotteeseen terveillä japanilaisilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 0201)
-
Kumamoto, Japani, 861-4157
- Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0202)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on terve japanilainen mies tai nainen, joka on ≥20-vuotias satunnaistamisen aikaan
- miespuolisten osallistujien on suostuttava olemaan pidättyväisyydestä tai käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
- naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja ne ovat joko:
- ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai
- WOCBP, joka suostuu olemaan pidättyväinen tai käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja ≥30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on ollut invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) kolmen vuoden sisällä ensimmäisestä päivästä
- on tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
- on heikentynyt immunologinen toiminta
- on hyytymishäiriö
- oli äskettäin kuumeinen sairaus (kainalon lämpötila ≥37,5 °C tai vastaava) 72 tunnin sisällä ennen päivää 1
- hänellä on tunnettu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee/vaatii hoitoa
- on saanut tai sen odotetaan saavan pneumokokkirokotteen tutkimusprotokollan ulkopuolella
- on saanut systeemisiä kortikosteroideja (prednisoniekvivalentti ≥20 mg/vrk) ≥14 peräkkäisenä päivänä eikä ole saanut hoito-ohjelmaa loppuun ≥30 päivää ennen päivää 1
- saa immunosuppressiivista hoitoa
- on saanut mitä tahansa ei-elävää rokotetta 14 päivää ennen päivää 1 muuta kuin inaktivoitua influenssarokotetta
- on saanut elävää rokotetta 30 päivää ennen päivää 1
- on saanut verensiirron tai verivalmisteita
- on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä tästä tutkimuksesta
- on kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- on jokin ehto, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V116
Osallistujat saavat yhden 1,0 ml:n lihaksensisäisen (IM) V116-injektion päivänä 1.
|
21-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote, jossa on 2 μg kutakin seuraavista pneumokokkipolysakkaridi (PnPs) -antigeenistä: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15A, 12F, 16F,12,2F,0 , 23A, 23B, 24F, 31, 33F ja 35B kussakin 0,5 ml:ssa steriiliä liuosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PNEUMOVAX™23
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n im-injektion PNEUMOVAX™23:a päivänä 1.
|
Pneumokokin 23-valenttinen polyvalenttinen rokote, jossa on 25 μg kutakin seuraavista PnPs-antigeenistä: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15F,117B, 81 , 19A, 19F, 20, 22F, 23F ja 33F kussakin 0,5 ml:ssa steriiliä liuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Pistoskohdan AE:t sisälsivät arkuutta/kipua, punoitusta/punoitusta ja turvotusta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi pyydetty pistoskohdan AE, ilmoitettiin kussakin käsissä.
|
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen AE
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat päänsärky, lihaskipu/myalgia, nivelkipu/artralgia ja väsymys/väsymys.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi tilattu systeeminen AE, ilmoitettiin kussakin haarassa.
|
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 62 päivää rokotuksen jälkeen
|
SAE on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu lääketieteellinen tai tieteellinen sellainen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. tuomio.
SAE-tapaukset, joiden tutkija ilmoitti ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimusrokotteeseen, raportoitiin.
|
Jopa 62 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifiset opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) yleisille serotyypeille V116:ssa ja PNEUMOVAX™23:ssa
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t serotyypeille, jotka ovat yhteisiä V116:lle ja PNEUMOVAX™23:lle, määritettiin käyttämällä multiplex opsonophagocytic -määritystä (MOPA).
Serotyyppispesifiset OPA:n GMT-arvot ja GMT-suhteet 95 %:n luottamusvälillä (CI:t) laskettiin käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysin (cLDA) mallia.
Protokollan mukaan ryhmän sisäisiä dispersiomittauksia (MOD) ei laskettu.
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifiset immunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) yleisille serotyypeille V116:ssa ja PNEUMOVAX™23:ssa
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisten pneumokokki-IgG-vasta-aineiden GMC:t mitattiin käyttämällä pneumokokkien elektrokemiluminesenssia (PnECL).
Serotyyppispesifiset pneumokokki-IgG GMC:t ja GMC-suhteet 95 % CI:llä laskettiin käyttämällä cLDA-mallia.
Protokollan mukaan ryhmän sisäisiä MOD:ia ei laskettu.
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t V116:n ainutlaatuisille serotyypeille
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t V116:lle ainutlaatuisille serotyypeille määritettiin käyttämällä MOPA:ta.
Serotyyppispesifiset OPA GMT:t ja GMT-suhteet 95 %:n CI:llä laskettiin käyttämällä cLDA-mallia.
Protokollan mukaan ryhmän sisäisiä MOD:ia ei laskettu.
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifiset IgG GMC:t V116:n ainutlaatuisille serotyypeille
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
GMC:t serotyyppispesifisille pneumokokki-IgG-vasta-aineille, jotka ovat ainutlaatuisia V116:lle, mitattiin käyttämällä PnECL:ää.
Serotyyppispesifiset pneumokokki-IgG GMC:t ja GMC-suhteet 95 % CI:llä laskettiin käyttämällä cLDA-mallia.
Protokollan mukaan ryhmän sisäisiä MOD:ia ei laskettu.
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
GMFR (geometric Mean Fold Rise) lähtötasosta serotyyppispesifisen OPA:n GMT:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
GMT:t serotyypeille V116:ssa ja PNEUMOVAX™23:ssa määritettiin käyttämällä MOPA:ta lähtötilanteessa ja 30 päivää rokotuksen jälkeen ja johdettiin cLDA-mallista.
GMFR (päivä 30 GMT/päivä 1 GMT) lähtötasosta (päivä 1) päivään 30 kunkin pneumokokki-serotyypin osalta laskettiin.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
GMFR lähtötilanteesta serotyyppispesifisissä IgG GMC:issä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
V116:n ja PNEUMOVAX™23:n serotyyppien GMC:t mitattiin PnECL:llä lähtötilanteessa ja 30 päivää rokotuksen jälkeen, ja ne johdettiin cLDA-mallista.
GMFR (päivän 30 GMC/päivän 1 GMC) lähtötasosta (päivä 1) päivään 30 jokaiselle pneumokokki-serotyypille laskettiin.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pPCV-002 (Muu tunniste: Merck)
- jRCT2071200094 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- V116-002 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .