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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines polyvalenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (pPCV) bei japanischen Erwachsenen (pPCV-002)

27. September 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-komparatorkontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines polyvalenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden japanischen Erwachsenen.

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, aktiv-komparatorkontrollierten Phase-1-Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines polyvalenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (pPCV) mit der von PNEUMOVAX™ bei gesunden japanischen Erwachsenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Souseikai PS Clinic ( Site 0201)
      • Kumamoto, Japan, 861-4157
        • Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0202)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist ein gesunder japanischer Mann oder eine gesunde japanische Frau, die zum Zeitpunkt der Randomisierung ≥ 20 Jahre alt ist
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie und für ≥ 30 Tage nach Abschluss der Studie abstinent zu sein oder Verhütungsmittel anzuwenden
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen entweder:
  • keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder
  • ein WOCBP, der sich bereit erklärt, während der Studie und für ≥30 Tage nach Abschluss der Studie abstinent zu bleiben oder Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • hat eine Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung (IPD) innerhalb von 3 Jahren nach dem ersten Tag
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile aufweist
  • hat eine beeinträchtigte immunologische Funktion
  • hat eine Gerinnungsstörung
  • hatte innerhalb von 72 Stunden vor Tag 1 kürzlich eine fieberhafte Erkrankung (Achseltemperatur ≥ 37,5 °C oder gleichwertig).
  • eine bekannte bösartige Erkrankung hat, die fortschreitet bzw. eine Behandlung erfordert
  • außerhalb des Studienprotokolls einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten hat oder voraussichtlich erhalten wird
  • hat systemische Kortikosteroide (Prednisonäquivalent von ≥ 20 mg/Tag) an ≥ 14 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten und die Behandlung an ≥ 30 Tagen vor Tag 1 nicht abgeschlossen
  • erhält eine immunsuppressive Therapie
  • 14 Tage vor Tag 1 einen Nichtlebendimpfstoff mit Ausnahme des inaktivierten Influenzaimpfstoffs erhalten hat
  • 30 Tage vor Tag 1 einen Lebendimpfstoff erhalten hat
  • eine Bluttransfusion oder Blutprodukte erhalten hat
  • hat innerhalb von 2 Monaten nach dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • hat klinisch relevanten Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • eine Erkrankung vorliegt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V116
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von 1,0 ml V116.
Biologisch: V116
21-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit jeweils 2 μg der folgenden Pneumokokken-Polysaccharide (PnPs)-Antigene: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B in jeweils 0,5 ml steriler Lösung
Andere Namen:
  • 21-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
  • Polyvalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (pPCV)
Aktiver Komparator: PNEUMOVAX™23
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von PNEUMOVAX™23.
Biologisch: PNEUMOVAX™23
23-valenter polyvalenter Pneumokokken-Impfstoff mit jeweils 25 μg der folgenden PnPs-Antigene: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F und 33F in jeweils 0,5 ml steriler Lösung
Andere Namen:
  • PPSV23

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem angeforderten unerwünschten Ereignis (UE) an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Zu den unerwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle gehörten Druckempfindlichkeit/Schmerz, Rötung/Erythem und Schwellung. Für jeden Arm wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle angegeben.
Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer angeforderten systemischen AE
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Zu den geforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Kopfschmerzen, Muskelschmerzen/Myalgie, Gelenkschmerzen/Arthralgie und Müdigkeit/Erschöpfung. Für jeden Arm wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren angeforderten systemischen UE angegeben.
Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 62 Tage nach der Impfung
Eine SUE ist eine UE, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das aus medizinischer oder wissenschaftlicher Sicht als solches gilt Beurteilung. Es wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet, die nach Angaben des Prüfarztes zumindest möglicherweise mit der Studienimpfung in Zusammenhang standen.
Bis zu 62 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) für die häufigen Serotypen in V116 und PNEUMOVAX™23
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Die serotypspezifischen OPA-GMTs für Serotypen, die V116 und PNEUMOVAX™23 gemeinsam sind, wurden mithilfe des Multiplex-Opsonophagozytose-Assays (MOPA) bestimmt. Serotypspezifische OPA-GMTs und GMT-Verhältnisse mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) wurden unter Verwendung eines cLDA-Modells (Constrained Longitudinal Data Analysis) berechnet. Gemäß dem Protokoll wurden keine gruppeninternen Streuungsmaße (MOD) berechnet.
Tag 30 nach der Impfung
Serotypspezifische geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Immunglobulin G (IgG) für die häufigen Serotypen in V116 und PNEUMOVAX™23
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Die GMCs für serotypspezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper wurden mittels Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz (PnECL) gemessen. Serotypspezifische Pneumokokken-IgG-GMCs und GMC-Verhältnisse mit 95 %-KI wurden mithilfe eines cLDA-Modells berechnet. Laut Protokoll wurde keine MOD innerhalb der Gruppe berechnet.
Tag 30 nach der Impfung
Serotypspezifische OPA-GMTs für die einzigartigen Serotypen in V116
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Die serotypspezifischen OPA-GMTs für Serotypen, die nur für V116 gelten, wurden mithilfe des MOPA bestimmt. Serotypspezifische OPA-GMTs und GMT-Verhältnisse mit 95 %-KIs wurden mithilfe eines cLDA-Modells berechnet. Laut Protokoll wurde keine MOD innerhalb der Gruppe berechnet.
Tag 30 nach der Impfung
Serotypspezifische IgG-GMCs für die einzigartigen Serotypen in V116
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Die GMCs für serotypspezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper, die nur für V116 gelten, wurden mithilfe von PnECL gemessen. Serotypspezifische Pneumokokken-IgG-GMCs und GMC-Verhältnisse mit 95 %-KI wurden mithilfe eines cLDA-Modells berechnet. Laut Protokoll wurde keine MOD innerhalb der Gruppe berechnet.
Tag 30 nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) gegenüber dem Ausgangswert in GMTs von Serotyp-spezifischem OPA
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
GMTs für die Serotypen in V116 und PNEUMOVAX™23 wurden mithilfe des MOPA zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Impfung bestimmt und aus einem cLDA-Modell abgeleitet. Für jeden Pneumokokken-Serotyp wurde die GMFR (Tag 30 GMT/Tag 1 GMT) vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Tag 30 berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
GMFR vom Ausgangswert in serotypspezifischen IgG-GMCs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung
GMCs für die Serotypen in V116 und PNEUMOVAX™23 wurden durch PnECL zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Impfung gemessen und aus einem cLDA-Modell abgeleitet. Für jeden Pneumokokken-Serotyp wurde die GMFR (Tag 30 GMC/Tag 1 GMC) vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Tag 30 berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 30 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pPCV-002 (Andere Kennung: Merck)
  • jRCT2071200094 (Registrierungskennung: jRCT)
  • V116-002 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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