Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna polivalente antineumocócica conjugada (pPCV) en adultos japoneses (pPCV-002)
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna conjugada neumocócica polivalente en adultos japoneses sanos.
El objetivo de este estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo es comparar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna conjugada antineumocócica polivalente (pPCV) con la de PNEUMOVAX™ en adultos japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 0201)
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Kumamoto, Japón, 861-4157
- Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0202)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- es un hombre o una mujer japoneses sanos ≥20 años de edad en el momento de la aleatorización
- los participantes masculinos deben aceptar abstenerse o usar métodos anticonceptivos durante el estudio y durante ≥30 días después de completar el estudio
- las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando, y es:
- no una mujer en edad fértil (WOCBP) o
- un WOCBP que acepta permanecer abstinente o usar anticonceptivos durante el estudio y durante ≥30 días después de completar el estudio
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (IPD) dentro de los 3 años del día 1
- tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna
- tiene una función inmunológica alterada
- tiene un trastorno de la coagulación
- Tuvo una enfermedad febril reciente (temperatura axilar ≥37,5 °C o equivalente) dentro de las 72 horas anteriores al Día 1
- tiene una malignidad conocida que está progresando/requiriendo tratamiento
- ha recibido, o se espera que reciba, una vacuna antineumocócica fuera del protocolo del estudio
- ha recibido corticosteroides sistémicos (prednisona equivalente a ≥20 mg/día) durante ≥14 días consecutivos y no ha completado el régimen durante ≥30 días antes del Día 1
- está recibiendo terapia inmunosupresora
- ha recibido cualquier vacuna no viva desde 14 días antes del Día 1 que no sea la vacuna inactivada contra la influenza
- ha recibido alguna vacuna viva desde 30 días antes del día 1
- ha recibido una transfusión de sangre o hemoderivados
- ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 2 meses de este estudio
- tiene abuso de drogas o alcohol clínicamente relevante
- tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, impide la participación en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: V116
Los participantes reciben una única inyección intramuscular (IM) de 1,0 ml de V116 el día 1.
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Vacuna conjugada antineumocócica 21-valente con 2 μg de cada uno de los siguientes antígenos polisacáridos neumocócicos (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B en cada solución estéril de 0,5 ml
Otros nombres:
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Comparador activo: PNEUMOVAX™23
Los participantes reciben una única inyección IM de 0,5 ml de PNEUMOVAX™23 el día 1.
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Vacuna antineumocócica polivalente 23-valente con 25 μg de cada uno de los siguientes antígenos PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F en cada solución estéril de 0,5 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA) solicitado en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Los AA solicitados en el lugar de la inyección incluyeron sensibilidad/dolor, enrojecimiento/eritema e hinchazón.
Se informó el porcentaje de participantes con uno o más AA solicitados en el lugar de la inyección para cada brazo.
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Hasta 5 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un EA sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Los EA sistémicos solicitados incluyeron dolor de cabeza, dolor muscular/mialgia, dolor articular/artralgia y cansancio/fatiga.
Se informó el porcentaje de participantes con uno o más EA sistémicos solicitados para cada brazo.
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Hasta 5 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un evento adverso grave (SAE) relacionado con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 62 días después de la vacunación
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Un SAE es un EA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante considerado como tal por médicos o científicos. juicio.
Se informaron SAE que el investigador informó que estaban al menos posiblemente relacionados con la vacunación del estudio.
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Hasta 62 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) de actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) para los serotipos comunes en V116 y PNEUMOVAX™23
Periodo de tiempo: Día 30 posvacunación
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Los GMT de OPA específicos de serotipo para los serotipos comunes a V116 y PNEUMOVAX™23 se determinaron mediante el ensayo opsonofagocítico multiplex (MOPA).
Los GMT de OPA específicos de serotipo y las proporciones de GMT con intervalos de confianza (IC) del 95 % se calcularon utilizando un modelo de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA).
Por protocolo, no se calcularon las medidas de dispersión (MOD) dentro del grupo.
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Día 30 posvacunación
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo para los serotipos comunes en V116 y PNEUMOVAX™23
Periodo de tiempo: Día 30 posvacunación
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Las GMC para anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo se midieron mediante electroquimioluminiscencia neumocócica (PnECL).
Se calcularon las GMC de IgG neumocócica específicas de serotipo y las proporciones de GMC con IC del 95 % utilizando un modelo cLDA.
Según el protocolo, no se calculó la MOD dentro del grupo.
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Día 30 posvacunación
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GMT de OPA específicos de serotipo para los serotipos únicos en V116
Periodo de tiempo: Día 30 posvacunación
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Los GMT de OPA específicos de serotipo para serotipos exclusivos de V116 se determinaron utilizando el MOPA.
Los GMT de OPA específicos de serotipo y las proporciones de GMT con IC del 95 % se calcularon utilizando un modelo cLDA.
Según el protocolo, no se calculó la MOD dentro del grupo.
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Día 30 posvacunación
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GMC de IgG específicas de serotipo para los serotipos únicos en V116
Periodo de tiempo: Día 30 posvacunación
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Las GMC para anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo únicos para V116 se midieron usando PnECL.
Se calcularon las GMC de IgG neumocócica específicas de serotipo y las proporciones de GMC con IC del 95 % utilizando un modelo cLDA.
Según el protocolo, no se calculó la MOD dentro del grupo.
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Día 30 posvacunación
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Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) desde el inicio en GMT de OPA específica de serotipo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
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Los GMT para los serotipos en V116 y PNEUMOVAX™23 se determinaron usando MOPA al inicio y 30 días después de la vacunación y se derivaron de un modelo cLDA.
Se calculó el GMFR (Día 30 GMT/Día 1 GMT) desde el inicio (Día 1) hasta el Día 30 de cada serotipo neumocócico.
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Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
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GMFR desde el inicio en GMC de IgG específicas de serotipo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
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Las GMC para los serotipos en V116 y PNEUMOVAX™23 se midieron mediante PnECL al inicio y 30 días después de la vacunación y se derivaron de un modelo cLDA.
Se calculó el GMFR (día 30 GMC/día 1 GMC) desde el inicio (día 1) hasta el día 30 de cada serotipo neumocócico.
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Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pPCV-002 (Otro identificador: Merck)
- jRCT2071200094 (Identificador de registro: jRCT)
- V116-002 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .