Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de uma Vacina Pneumocócica Conjugada Polivalente (pPCV) em Adultos Japoneses (pPCV-002)
27 de setembro de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina pneumocócica polivalente conjugada em adultos japoneses saudáveis.
O objetivo deste estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo é comparar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina pneumocócica polivalente conjugada (pPCV) com a de PNEUMOVAX™ em adultos japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 0201)
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Kumamoto, Japão, 861-4157
- Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0202)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- é um japonês saudável do sexo masculino ou feminino ≥20 anos de idade no momento da randomização
- participantes do sexo masculino devem concordar em abstinência ou usar contracepção durante o estudo e por ≥30 dias após a conclusão do estudo
- participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando, e é:
- não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou
- um WOCBP que concorda em permanecer abstinente ou usar contracepção durante o estudo e por ≥30 dias após a conclusão do estudo
Critério de exclusão:
- tem um histórico de doença pneumocócica invasiva (DPI) dentro de 3 anos do Dia 1
- tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina
- tem função imunológica prejudicada
- tem um distúrbio de coagulação
- teve uma doença febril recente (temperatura axilar ≥37,5°C ou equivalente) nas 72 horas antes do Dia 1
- tem uma malignidade conhecida que está progredindo/requer tratamento
- recebeu, ou espera-se que receba, uma vacina pneumocócica fora do protocolo do estudo
- recebeu corticosteroides sistêmicos (prednisona equivalente a ≥20 mg/dia) por ≥14 dias consecutivos e não completou o regime por ≥30 dias antes do Dia 1
- está recebendo terapia imunossupressora
- recebeu qualquer vacina não viva de 14 dias antes do Dia 1, exceto vacina inativada contra influenza
- recebeu qualquer vacina viva de 30 dias antes do Dia 1
- recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados
- participou de outro ensaio clínico dentro de 2 meses deste estudo
- tem abuso de drogas ou álcool clinicamente relevante
- tem qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V116
Os participantes recebem uma única injeção intramuscular (IM) de 1,0 mL de V116 no Dia 1.
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Vacina pneumocócica 21-valente conjugada com 2 μg de cada um dos seguintes antígenos polissacarídeos (PnPs) pneumocócicos: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B em cada 0,5 mL de solução estéril
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PNEUMOVAX™23
Os participantes recebem uma única injeção IM de 0,5 mL de PNEUMOVAX™23 no Dia 1.
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Vacina pneumocócica polivalente 23 valente com 25 μg de cada um dos seguintes antígenos PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F em cada 0,5 mL de solução estéril
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA) solicitado no local da injeção
Prazo: Até 5 dias pós-vacinação
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EAs solicitados no local da injeção incluíram sensibilidade/dor, vermelhidão/eritema e inchaço.
A porcentagem de participantes com um ou mais EAs solicitados no local da injeção foi relatada para cada braço.
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Até 5 dias pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com um EA sistêmico solicitado
Prazo: Até 5 dias pós-vacinação
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram dor de cabeça, dor/mialgia muscular, dor/artralgia nas articulações e cansaço/fadiga.
A porcentagem de participantes com um ou mais EA sistêmicos solicitados foi relatada para cada braço.
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Até 5 dias pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso grave (SAE) relacionado à vacina
Prazo: Até 62 dias pós-vacinação
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Um SAE é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado como tal por médicos ou cientistas julgamento.
Os SAEs que foram relatados pelo investigador como pelo menos possivelmente relacionados à vacinação do estudo foram relatados.
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Até 62 dias pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTs) da atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) para os sorotipos comuns em V116 e PNEUMOVAX™23
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
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Os OPA GMTs específicos de sorotipo para sorotipos comuns a V116 e PNEUMOVAX™23 foram determinados usando o ensaio opsonofagocítico multiplex (MOPA).
Os GMTs OPA específicos do sorotipo e as razões GMT com intervalos de confiança (ICs) de 95% foram calculados usando um modelo de análise de dados longitudinais restrito (cLDA).
Por protocolo, as medidas de dispersão (MOD) dentro do grupo não foram calculadas.
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Dia 30 pós-vacinação
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina G (IgG) específicas do sorotipo para os sorotipos comuns em V116 e PNEUMOVAX™23
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
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Os GMCs para anticorpos IgG pneumocócicos específicos de sorotipo foram medidos usando eletroquimioluminescência pneumocócica (PnECL).
Os GMCs de IgG pneumocócica sorotipo-específicos e as proporções de GMC com ICs de 95% foram calculados usando um modelo cLDA.
Por protocolo, MOD dentro do grupo não foi calculado.
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Dia 30 pós-vacinação
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GMTs OPA específicos do sorotipo para os sorotipos exclusivos no V116
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
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Os OPA GMTs específicos de sorotipo para sorotipos exclusivos de V116 foram determinados usando o MOPA.
Os GMTs OPA específicos do sorotipo e as razões GMT com ICs de 95% foram calculados usando um modelo cLDA.
Por protocolo, MOD dentro do grupo não foi calculado.
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Dia 30 pós-vacinação
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GMCs IgG específicos de sorotipo para os sorotipos exclusivos em V116
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
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Os GMCs para anticorpos IgG pneumocócicos específicos de sorotipo exclusivos para V116 foram medidos usando PnECL.
Os GMCs de IgG pneumocócica sorotipo-específicos e as proporções de GMC com ICs de 95% foram calculados usando um modelo cLDA.
Por protocolo, MOD dentro do grupo não foi calculado.
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Dia 30 pós-vacinação
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) a partir da linha de base em GMTs de OPA específico do sorotipo
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 30 pós-vacinação
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GMTs para os sorotipos em V116 e PNEUMOVAX™23 foram determinados usando o MOPA na linha de base e 30 dias após a vacinação e derivados de um modelo cLDA.
O GMFR (Dia 30 GMT/Dia 1 GMT) desde a linha de base (Dia 1) até o Dia 30 de cada sorotipo pneumocócico foi calculado.
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Linha de base (dia 1) e dia 30 pós-vacinação
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GMFR da linha de base em GMCs IgG específicos do sorotipo
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 30 pós-vacinação
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GMCs para os sorotipos em V116 e PNEUMOVAX™23 foram medidos por PnECL na linha de base e 30 dias após a vacinação e derivados de um modelo cLDA.
O GMFR (Dia 30 GMC/Dia 1 GMC) desde a linha de base (Dia 1) até o Dia 30 de cada sorotipo pneumocócico foi calculado.
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Linha de base (dia 1) e dia 30 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pPCV-002 (Outro identificador: Merck)
- jRCT2071200094 (Identificador de registro: jRCT)
- V116-002 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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