Innocuité, tolérabilité et immunogénicité d'un vaccin conjugué antipneumococcique polyvalent (pPCV) chez les adultes japonais (pPCV-002)
27 septembre 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué antipneumococcique polyvalent chez des adultes japonais en bonne santé.
Le but de cette étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif est de comparer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué antipneumococcique polyvalent (pPCV) avec celles de PNEUMOVAX™ chez des adultes japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 0201)
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Kumamoto, Japon, 861-4157
- Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0202)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- est un homme ou une femme japonais en bonne santé âgé de ≥ 20 ans au moment de la randomisation
- les participants masculins doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser une contraception pendant l'étude et pendant ≥ 30 jours après la fin de l'étude
- les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes, et sont soit :
- pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou
- un WOCBP qui accepte de rester abstinent ou d'utiliser une contraception pendant l'étude et pendant ≥ 30 jours après la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- a des antécédents de maladie invasive à pneumocoque (IPD) dans les 3 ans suivant le jour 1
- a une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin
- a une fonction immunologique altérée
- a un trouble de la coagulation
- eu une maladie fébrile récente (température axillaire ≥ 37,5 ° C ou équivalent) dans les 72 heures précédant le jour 1
- a une malignité connue qui progresse/nécessite un traitement
- a reçu ou devrait recevoir un vaccin contre le pneumocoque en dehors du protocole d'étude
- a reçu des corticostéroïdes systémiques (équivalent prednisone ≥20 mg/jour) pendant ≥14 jours consécutifs et n'a pas terminé le traitement pendant ≥30 jours avant le Jour 1
- reçoit un traitement immunosuppresseur
- a reçu un vaccin non vivant dans les 14 jours précédant le jour 1 autre que le vaccin antigrippal inactivé
- a reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le jour 1
- a reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins
- a participé à un autre essai clinique dans les 2 mois suivant cette étude
- a un abus de drogue ou d'alcool cliniquement pertinent
- a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: V116
Les participants reçoivent une seule injection intramusculaire (IM) de 1,0 ml de V116 le jour 1.
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Vaccin pneumococcique 21-valent conjugué avec 2 μg de chacun des antigènes polyosidiques pneumococciques (PnP) suivants : 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F et 35B dans chaque solution stérile de 0,5 mL
Autres noms:
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Comparateur actif: PNEUMOVAX™23
Les participants reçoivent une seule injection IM de 0,5 mL de PNEUMOVAX™23 le jour 1.
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Vaccin polyvalent antipneumococcique 23-valent avec 25 μg de chacun des antigènes PnPs suivants : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F et 33F dans chaque solution stérile de 0,5 mL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable (EI) au site d'injection sollicité
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Les EI sollicités au point d'injection comprenaient la sensibilité/douleur, la rougeur/érythème et l'enflure.
Le pourcentage de participants avec un ou plusieurs EI sollicités au site d'injection a été rapporté pour chaque bras.
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Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec un EI systémique sollicité
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Les EI systémiques sollicités comprenaient les céphalées, les douleurs musculaires/myalgies, les douleurs articulaires/arthralgies et la fatigue/fatigue.
Le pourcentage de participants avec un ou plusieurs EI systémiques sollicités a été rapporté pour chaque bras.
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Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave (EIG) lié au vaccin
Délai: Jusqu'à 62 jours après la vaccination
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Un EIG est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important considéré comme tel par des médecins ou scientifiques. jugement.
Les EIG signalés par l'investigateur comme étant au moins possiblement liés à la vaccination à l'étude ont été signalés.
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Jusqu'à 62 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres moyens géométriques (GMT) de l'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype pour les sérotypes communs dans V116 et PNEUMOVAX™23
Délai: Jour 30 post-vaccination
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Les MGT OPA spécifiques au sérotype pour les sérotypes communs à V116 et PNEUMOVAX™23 ont été déterminés à l'aide du test opsonophagocytique multiplex (MOPA).
Les MGT d'OPA spécifiques au sérotype et les ratios de MGT avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle d'analyse de données longitudinales contraintes (cLDA).
Selon le protocole, les mesures de dispersion intra-groupe (MOD) n'ont pas été calculées.
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Jour 30 post-vaccination
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Concentrations moyennes géométriques (CGM) d'immunoglobulines G (IgG) spécifiques au sérotype pour les sérotypes communs dans V116 et PNEUMOVAX™23
Délai: Jour 30 post-vaccination
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Les GMC pour les anticorps IgG pneumococciques spécifiques au sérotype ont été mesurés à l'aide de l'électrochimiluminescence pneumococcique (PnECL).
Les GMC d'IgG pneumococciques spécifiques au sérotype et les ratios de GMC avec des IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle cLDA.
Selon le protocole, la MOD intra-groupe n'a pas été calculée.
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Jour 30 post-vaccination
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MGT OPA spécifiques au sérotype pour les sérotypes uniques dans V116
Délai: Jour 30 post-vaccination
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Les MGT OPA spécifiques au sérotype pour les sérotypes uniques à V116 ont été déterminés à l'aide du MOPA.
Les MGT d'OPA spécifiques au sérotype et les ratios de MGT avec des IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle cLDA.
Selon le protocole, la MOD intra-groupe n'a pas été calculée.
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Jour 30 post-vaccination
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GMC IgG spécifiques au sérotype pour les sérotypes uniques dans V116
Délai: Jour 30 post-vaccination
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Les GMC pour les anticorps IgG pneumococciques spécifiques au sérotype uniques à V116 ont été mesurés à l'aide de PnECL.
Les GMC d'IgG pneumococciques spécifiques au sérotype et les ratios de GMC avec des IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle cLDA.
Selon le protocole, la MOD intra-groupe n'a pas été calculée.
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Jour 30 post-vaccination
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Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) à partir de la ligne de base dans les MGT d'OPA spécifiques au sérotype
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 30 post-vaccination
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Les MGT pour les sérotypes dans V116 et PNEUMOVAX™23 ont été déterminées à l'aide de la MOPA au départ et 30 jours après la vaccination et dérivées d'un modèle cLDA.
Le GMFR (Jour 30 GMT/Jour 1 GMT) de la ligne de base (Jour 1) au Jour 30 de chaque sérotype pneumococcique a été calculé.
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Ligne de base (Jour 1) et Jour 30 post-vaccination
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GMFR à partir de la ligne de base dans les GMC IgG spécifiques au sérotype
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 30 post-vaccination
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Les GMC pour les sérotypes dans V116 et PNEUMOVAX™23 ont été mesurés par PnECL au départ et 30 jours après la vaccination et dérivés d'un modèle cLDA.
Le GMFR (Jour 30 GMC/Jour 1 GMC) de la ligne de base (Jour 1) au Jour 30 de chaque sérotype pneumococcique a été calculé.
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Ligne de base (Jour 1) et Jour 30 post-vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2020
Première publication (Réel)
11 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pPCV-002 (Autre identifiant: Merck)
- jRCT2071200094 (Identificateur de registre: jRCT)
- V116-002 (Autre identifiant: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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