Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność poliwalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (pPCV) u dorosłych Japończyków (pPCV-002)
27 września 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza 1. randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego aktywnego komparatora badania oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność poliwalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych dorosłych Japończyków.
Celem tego badania fazy 1, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego aktywnym lekiem porównawczym, jest porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności poliwalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (pPCV) z szczepionką PNEUMOVAX™ u zdrowych dorosłych Japończyków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 0201)
-
Kumamoto, Japonia, 861-4157
- Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0202)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jest zdrowym japońskim mężczyzną lub kobietą w wieku ≥20 lat w momencie randomizacji
- uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez ≥30 dni po jego zakończeniu
- uczestniczki płci żeńskiej nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i są:
- nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub
- WOCBP, który zgadza się na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i przez ≥30 dni po zakończeniu badania
Kryteria wyłączenia:
- ma historię inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) w ciągu 3 lat od dnia 1
- ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki
- ma upośledzoną funkcję immunologiczną
- ma zaburzenia krzepnięcia
- niedawno przebyła chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura pod pachą ≥37,5°C lub równoważna) w ciągu 72 godzin przed 1. dniem
- ma znany nowotwór złośliwy, który postępuje/wymaga leczenia
- otrzymał lub ma otrzymać szczepionkę przeciwko pneumokokom poza protokołem badania
- otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy (odpowiednik prednizonu ≥20 mg/dobę) przez ≥14 kolejnych dni i nie ukończył schematu przez ≥30 dni przed 1. dniem
- jest w trakcie leczenia immunosupresyjnego
- otrzymał jakąkolwiek szczepionkę nieżywą w ciągu 14 dni przed Dniem 1 inną niż inaktywowana szczepionka przeciw grypie
- otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed dniem 1
- otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne
- brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy od tego badania
- ma klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V116
Uczestnicy otrzymują pojedynczą iniekcję domięśniową (im.) 1,0 ml V116 w dniu 1.
|
21-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom zawierająca 2 μg każdego z następujących antygenów polisacharydów pneumokokowych (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F i 35B w każdym 0,5 ml sterylnego roztworu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PNEUMOVAX™23
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml PNEUMOVAX™23 w dniu 1.
|
23-walentna szczepionka poliwalentna przeciwko pneumokokom zawierająca 25 μg każdego z następujących antygenów PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F w każdym 0,5 ml sterylnego roztworu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z zamówionym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Oczekiwane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmowały tkliwość/ból, zaczerwienienie/rumień i obrzęk.
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno AE w żądanym miejscu wstrzyknięcia, podano dla każdego ramienia.
|
Do 5 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z zamówionym systemowym AE
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały ból głowy, ból mięśni/ból mięśni, ból stawów/ból stawów i zmęczenie/znużenie.
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zamówionych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych, podano dla każdej grupy.
|
Do 5 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką (SAE)
Ramy czasowe: Do 62 dni po szczepieniu
|
SAE to AE, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznanym za takie przez lekarzy lub naukowców osąd.
Zgłoszono SAE, które zostały zgłoszone przez badacza jako przynajmniej prawdopodobnie związane z badanym szczepieniem.
|
Do 62 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytowa (OPA) średnie geometryczne miana (GMT) dla wspólnych serotypów w V116 i PNEUMOVAX™23
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
|
Specyficzne dla serotypu OPA GMT dla serotypów wspólnych dla V116 i PNEUMOVAX™23 określono przy użyciu multipleksowego testu opsonofagocytarnego (MOPA).
Specyficzne dla serotypu OPA GMT i wskaźniki GMT z 95% przedziałami ufności (CI) obliczono przy użyciu modelu ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA).
Zgodnie z protokołem nie obliczono wewnątrzgrupowych miar dyspersji (MOD).
|
30 dzień po szczepieniu
|
|
Swoiste dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) średnie geometryczne stężenia (GMC) dla powszechnych serotypów w V116 i PNEUMOVAX™23
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
|
GMC dla swoistych dla serotypu pneumokokowych przeciwciał IgG mierzono za pomocą elektrochemiluminescencji pneumokokowej (PnECL).
Specyficzne dla serotypu pneumokokowe GMC IgG i stosunki GMC z 95% CI obliczono przy użyciu modelu cLDA.
Zgodnie z protokołem nie obliczono MOD wewnątrz grupy.
|
30 dzień po szczepieniu
|
|
Specyficzne dla serotypu GMT OPA dla unikalnych serotypów w V116
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
|
Specyficzne dla serotypu GMT OPA dla serotypów unikalnych dla V116 określono za pomocą MOPA.
Specyficzne dla serotypu OPA GMT i wskaźniki GMT z 95% CI obliczono przy użyciu modelu cLDA.
Zgodnie z protokołem nie obliczono MOD wewnątrz grupy.
|
30 dzień po szczepieniu
|
|
GMC IgG specyficzne dla serotypu dla unikalnych serotypów w V116
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
|
GMC dla swoistych dla serotypu pneumokokowych przeciwciał IgG unikalnych dla V116 zmierzono przy użyciu PnECL.
Specyficzne dla serotypu pneumokokowe GMC IgG i stosunki GMC z 95% CI obliczono przy użyciu modelu cLDA.
Zgodnie z protokołem nie obliczono MOD wewnątrz grupy.
|
30 dzień po szczepieniu
|
|
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) od linii podstawowej w GMT OPA specyficznej dla serotypu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
|
GMT dla serotypów w V116 i PNEUMOVAX™23 określono przy użyciu MOPA na linii podstawowej i 30 dni po szczepieniu i wyprowadzono z modelu cLDA.
Obliczono GMFR (dzień 30 GMT/dzień 1 GMT) od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 30 dla każdego serotypu pneumokokowego.
|
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
|
|
GMFR od linii podstawowej w GMC IgG specyficznych dla serotypu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
|
GMC dla serotypów w V116 i PNEUMOVAX™23 mierzono za pomocą PnECL na linii podstawowej i 30 dni po szczepieniu i uzyskano z modelu cLDA.
Obliczono GMFR (dzień 30 GMC/dzień 1 GMC) od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 30 dla każdego serotypu pneumokokowego.
|
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pPCV-002 (Inny identyfikator: Merck)
- jRCT2071200094 (Identyfikator rejestru: jRCT)
- V116-002 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .