Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en polyvalent pneumokokkonjugatvaccine (pPCV) hos japanske voksne (pPCV-002)

27. september 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-komparator-kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en polyvalent pneumokokkonjugatvaccine hos raske japanske voksne.

Formålet med denne fase 1, randomiserede, dobbeltblindede, aktiv-komparator-kontrollerede undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en polyvalent pneumokokkonjugatvaccine (pPCV) med PNEUMOVAX™ hos raske japanske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Souseikai PS Clinic ( Site 0201)
      • Kumamoto, Japan, 861-4157
        • Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0202)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er en rask japansk mand eller kvinde ≥20 år på randomiseringstidspunktet
  • mandlige deltagere skal acceptere at være afholdende eller bruge prævention under undersøgelsen og i ≥30 dage efter at have afsluttet undersøgelsen
  • kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende og er enten:
  • ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller
  • en WOCBP, der accepterer at forblive afholdende eller bruge prævention under undersøgelsen og i ≥30 dage efter at have afsluttet undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med invasiv pneumokoksygdom (IPD) inden for 3 år efter dag 1
  • har en kendt overfølsomhed over for nogen vaccinekomponenter
  • har nedsat immunologisk funktion
  • har en koagulationsforstyrrelse
  • haft en nylig febril sygdom (aksillær temperatur ≥37,5°C eller tilsvarende) inden for 72 timer før dag 1
  • har en kendt malignitet, der skrider frem/behandlingskrævende
  • har modtaget eller forventes at modtage en pneumokokvaccine uden for undersøgelsesprotokollen
  • har modtaget systemiske kortikosteroider (prednisonækvivalent på ≥20 mg/dag) i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet kuren i ≥30 dage før dag 1
  • er i immunsuppressiv behandling
  • har modtaget en ikke-levende vaccine fra 14 dage før dag 1 bortset fra inaktiveret influenzavaccine
  • har modtaget en levende vaccine fra 30 dage før dag 1
  • har modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter
  • har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 2 måneder efter denne undersøgelse
  • har et klinisk relevant stof- eller alkoholmisbrug
  • har nogen betingelse, der efter investigators opfattelse udelukker deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V116
Deltagerne modtager en enkelt 1,0 ml intramuskulær (IM) injektion af V116 på dag 1.
Biologisk: V116
Pneumokok 21-valent konjugatvaccine med 2 μg af hvert af følgende pneumokokpolysaccharider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 20, 16F, 16F, 20 , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril opløsning
Andre navne:
  • Pneumokok 21-valent konjugatvaccine
  • Polyvalent pneumokokkonjugatvaccine (pPCV)
Aktiv komparator: PNEUMOVAX™23
Deltagerne modtager en enkelt 0,5 ml IM-injektion af PNEUMOVAX™23 på dag 1.
Biologisk: PNEUMOVAX™23
Pneumokok 23-valent polyvalent vaccine med 25 μg af hvert af følgende PnPs-antigen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 187F , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i hver 0,5 ml steril opløsning
Andre navne:
  • PPSV23

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en anmodet hændelse på injektionsstedet (AE)
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Anmodede bivirkninger på injektionsstedet omfattede ømhed/smerte, rødme/erytem og hævelse. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere anmodet AE på injektionsstedet blev rapporteret for hver arm.
Op til 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk AE
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Anmodede systemiske bivirkninger omfattede hovedpine, muskelsmerter/myalgi, ledsmerter/artralgi og træthed/træthed. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere anmodede systemiske AE blev rapporteret for hver arm.
Op til 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 62 dage efter vaccination
En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for sådan af medicinsk eller videnskabelig dom. SAE'er, som blev rapporteret af investigator til i det mindste muligvis at være relateret til undersøgelsens vaccination, blev rapporteret.
Op til 62 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespecifikke Opsonophagocytic Activity (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) for de almindelige serotyper i V116 og PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
De serotypespecifikke OPA GMT'er for serotyper, der er fælles for V116 og PNEUMOVAX™23, blev bestemt ved hjælp af multiplex opsonophagocytic assay (MOPA). Serotype-specifikke OPA GMT'er og GMT-forhold med 95% konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) model. Pr. protokol blev der ikke beregnet mål for spredning inden for gruppen (MOD).
Dag 30 efter vaccination
Serotype-specifik immunoglobulin G (IgG) geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for de almindelige serotyper i V116 og PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
GMC'erne for serotype-specifikke pneumokok-IgG-antistoffer blev målt ved anvendelse af pneumokok-elektrokemiluminescens (PnECL). Serotype-specifikke pneumokok IgG GMC'er og GMC-forhold med 95% CI'er blev beregnet ved hjælp af en cLDA-model. Per protokol blev MOD inden for gruppe ikke beregnet.
Dag 30 efter vaccination
Serotypespecifikke OPA GMT'er for de unikke serotyper i V116
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
De serotypespecifikke OPA GMT'er for serotyper, der er unikke for V116, blev bestemt ved anvendelse af MOPA. Serotype-specifikke OPA GMT'er og GMT-forhold med 95% CI'er blev beregnet ved hjælp af en cLDA-model. Per protokol blev MOD inden for gruppe ikke beregnet.
Dag 30 efter vaccination
Serotype-specifikke IgG GMC'er for de unikke serotyper i V116
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
GMC'erne for serotypespecifikke pneumokok-IgG-antistoffer, der er unikke for V116, blev målt ved hjælp af PnECL. Serotype-specifikke pneumokok IgG GMC'er og GMC-forhold med 95% CI'er blev beregnet ved hjælp af en cLDA-model. Per protokol blev MOD inden for gruppe ikke beregnet.
Dag 30 efter vaccination
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) fra baseline i GMT'er af serotypespecifik OPA
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
GMT'er for serotyperne i V116 og PNEUMOVAX™23 blev bestemt ved anvendelse af MOPA ved baseline og 30 dage efter vaccination og afledt af en cLDA-model. GMFR (dag 30 GMT/dag 1 GMT) fra baseline (dag 1) til dag 30 for hver pneumokokserotype blev beregnet.
Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
GMFR fra baseline i serotypespecifikke IgG GMC'er
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
GMC'er for serotyperne i V116 og PNEUMOVAX™23 blev målt med PnECL ved baseline og 30 dage efter vaccination og afledt af en cLDA-model. GMFR (dag 30 GMC/dag 1 GMC) fra baseline (dag 1) til dag 30 for hver pneumokokserotype blev beregnet.
Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pPCV-002 (Anden identifikator: Merck)
  • jRCT2071200094 (Registry Identifier: jRCT)
  • V116-002 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokok infektion

Kliniske forsøg med V116

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner