Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een polyvalent pneumokokkenconjugaatvaccin (pPCV) bij Japanse volwassenen (pPCV-002)

Inclusiecriteria:

• is een gezonde Japanse man of vrouw van ≥20 jaar op het moment van randomisatie
• mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen zich te onthouden of anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ≥30 dagen na het voltooien van het onderzoek
• vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en is ofwel:
• geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of
• een WOCBP die ermee instemt om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ≥30 dagen na het voltooien van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• een voorgeschiedenis heeft van invasieve pneumokokkenziekte (IPD) binnen 3 jaar na dag 1
• een bekende overgevoeligheid heeft voor een vaccincomponent
• heeft een verminderde immunologische functie
• heeft een stollingsstoornis
• een recente ziekte met koorts had (okseltemperatuur ≥37,5°C of equivalent) binnen 72 uur vóór dag 1
• een bekende maligniteit heeft die voortschrijdt/behandeling behoeft
• een pneumokokkenvaccin heeft gekregen of naar verwachting zal krijgen buiten het onderzoeksprotocol om
• heeft systemische corticosteroïden (prednison-equivalent van ≥ 20 mg/dag) gekregen gedurende ≥ 14 opeenvolgende dagen en heeft het regime niet voltooid gedurende ≥ 30 dagen voorafgaand aan dag 1
• krijgt immunosuppressieve therapie
• vanaf 14 dagen voorafgaand aan dag 1 een ander niet-levend vaccin heeft gekregen dan een geïnactiveerd griepvaccin
• een levend vaccin heeft gekregen vanaf 30 dagen voorafgaand aan dag 1
• een bloedtransfusie of bloedproducten heeft gekregen
• heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 2 maanden na deze studie
• klinisch relevant drugs- of alcoholmisbruik heeft
• een aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek verhindert