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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato polivalente (pPCV) negli adulti giapponesi (pPCV-002)

27 settembre 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico polivalente coniugato in adulti giapponesi sani.

Lo scopo di questo studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo è quello di confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico polivalente coniugato (pPCV) con quella di PNEUMOVAX™ in adulti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • Souseikai PS Clinic ( Site 0201)
      • Kumamoto, Giappone, 861-4157
        • Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0202)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • è un maschio o una femmina giapponese sano di età ≥20 anni al momento della randomizzazione
  • i partecipanti di sesso maschile devono accettare di essere astinenti o usare la contraccezione durante lo studio e per ≥30 giorni dopo aver completato lo studio
  • le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte o in allattamento e:
  • non una donna in età fertile (WOCBP) o
  • un WOCBP che accetta di rimanere astinente o usare la contraccezione durante lo studio e per ≥30 giorni dopo aver completato lo studio

Criteri di esclusione:

  • ha una storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) entro 3 anni dal giorno 1
  • ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino
  • ha una funzione immunologica compromessa
  • ha un disturbo della coagulazione
  • ha avuto una malattia febbrile recente (temperatura ascellare ≥37,5°C o equivalente) entro 72 ore prima del Giorno 1
  • ha un tumore maligno noto che sta progredendo/richiede trattamento
  • ha ricevuto, o dovrebbe ricevere, un vaccino pneumococcico al di fuori del protocollo di studio
  • ha ricevuto corticosteroidi sistemici (prednisone equivalente a ≥20 mg/giorno) per ≥14 giorni consecutivi e non ha completato il regime per ≥30 giorni prima del Giorno 1
  • è in terapia immunosoppressiva
  • ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo da 14 giorni prima del giorno 1 diverso dal vaccino influenzale inattivato
  • ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo da 30 giorni prima del giorno 1
  • ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni
  • ha partecipato a un altro studio clinico entro 2 mesi da questo studio
  • ha un abuso di droghe o alcol clinicamente rilevante
  • ha qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V116
I partecipanti ricevono una singola iniezione intramuscolare (IM) da 1,0 ml di V116 il giorno 1.
Biologico: V116
Vaccino pneumococcico coniugato 21-valente con 2 μg di ciascuno dei seguenti antigeni polisaccaridi pneumococcici (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B in ciascuna soluzione sterile da 0,5 ml
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato pneumococcico 21-valente
  • Vaccino coniugato pneumococcico polivalente (pPCV)
Comparatore attivo: PNEUMOVAX™23
I partecipanti ricevono una singola iniezione IM da 0,5 ml di PNEUMOVAX™23 il giorno 1.
Biologico: PNEUMOVAX™23
Vaccino pneumococcico polivalente 23-valente con 25 μg di ciascuno dei seguenti antigeni PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F in ciascuna soluzione sterile da 0,5 ml
Altri nomi:
  • PPSV23

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE) sollecitato nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione includevano dolorabilità/dolore, arrossamento/eritema e gonfiore. La percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi al sito di iniezione sollecitati è stata riportata per ciascun braccio.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano cefalea, dolore muscolare/mialgia, dolore articolare/artralgia e stanchezza/affaticamento. La percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi sistemici sollecitati è stata riportata per ciascun braccio.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave correlato al vaccino (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 62 giorni dopo la vaccinazione
Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o è un altro evento medico importante ritenuto tale da medici o scienziati giudizio. Sono stati segnalati SAE segnalati dallo sperimentatore come almeno possibilmente correlati alla vaccinazione in studio.
Fino a 62 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici (GMT) dell'attività opsonofagocitica specifica del sierotipo (OPA) per i sierotipi comuni in V116 e PNEUMOVAX™23
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
Le GMT OPA sierotipo-specifiche per i sierotipi comuni a V116 e PNEUMOVAX™23 sono state determinate utilizzando il multiplex opsonophagocytic assay (MOPA). I rapporti OPA GMT e GMT sierotipo-specifici con intervalli di confidenza (CI) al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA). Per protocollo, le misure di dispersione all'interno del gruppo (MOD) non sono state calcolate.
Giorno 30 dopo la vaccinazione
Concentrazioni medie geometriche (GMC) dell'immunoglobulina G sierotipo-specifica per i sierotipi comuni in V116 e PNEUMOVAX™23
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
I GMC per gli anticorpi IgG pneumococcici specifici del sierotipo sono stati misurati utilizzando l'elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL). I rapporti GMC e GMC delle IgG pneumococciche sierotipo-specifiche con IC al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello cLDA. Per protocollo, la MOD all'interno del gruppo non è stata calcolata.
Giorno 30 dopo la vaccinazione
OPA GMT sierotipo-specifici per i sierotipi univoci in V116
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
I GMT OPA specifici del sierotipo per i sierotipi unici per V116 sono stati determinati utilizzando il MOPA. I rapporti OPA GMT e GMT sierotipo-specifici con IC al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello cLDA. Per protocollo, la MOD all'interno del gruppo non è stata calcolata.
Giorno 30 dopo la vaccinazione
GMC IgG sierotipo-specifiche per i sierotipi unici in V116
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
I GMC per gli anticorpi IgG pneumococcici specifici del sierotipo unici per V116 sono stati misurati utilizzando PnECL. I rapporti GMC e GMC delle IgG pneumococciche sierotipo-specifiche con IC al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello cLDA. Per protocollo, la MOD all'interno del gruppo non è stata calcolata.
Giorno 30 dopo la vaccinazione
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) dal basale in GMT di OPA sierotipo-specifico
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
Le GMT per i sierotipi in V116 e PNEUMOVAX™23 sono state determinate utilizzando il MOPA al basale e 30 giorni dopo la vaccinazione e derivate da un modello cLDA. È stato calcolato il GMFR (Giorno 30 GMT/Giorno 1 GMT) dal basale (Giorno 1) al Giorno 30 di ciascun sierotipo pneumococcico.
Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
GMFR dal basale nelle GMC IgG sierotipo-specifiche
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
Le GMC per i sierotipi in V116 e PNEUMOVAX™23 sono state misurate mediante PnECL al basale e 30 giorni dopo la vaccinazione e derivate da un modello cLDA. È stato calcolato il GMFR (Giorno 30 GMC/Giorno 1 GMC) dal basale (Giorno 1) al Giorno 30 di ciascun sierotipo pneumococcico.
Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pPCV-002 (Altro identificatore: Merck)
  • jRCT2071200094 (Identificatore di registro: jRCT)
  • V116-002 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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