多价肺炎球菌结合疫苗 (pPCV) 在日本成人 (pPCV-002) 中的安全性、耐受性和免疫原性
2023年9月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估多价肺炎球菌结合疫苗在日本健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、活性对照对照研究。
这项 1 期、随机、双盲、活性对照剂对照研究的目的是比较多价肺炎球菌结合疫苗 (pPCV) 与 PNEUMOVAX™ 在健康日本成年人中的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 0201)
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Kumamoto、日本、861-4157
- Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0202)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在随机分组时是年满 20 岁的健康日本男性或女性
- 男性参与者必须同意在研究期间和完成研究后 ≥30 天禁欲或使用避孕药具
- 女性参与者不得怀孕或哺乳，并且是：
- 不是育龄女性 (WOCBP) 或
- 同意在研究期间和完成研究后 ≥ 30 天保持戒酒或避孕的 WOCBP
排除标准：
- 在第 1 天后的 3 年内有侵袭性肺炎球菌病 (IPD) 病史
- 已知对任何疫苗成分过敏
- 免疫功能受损
- 有凝血障碍
- 在第 1 天之前的 72 小时内最近有发热性疾病（腋温≥37.5°C 或同等水平）
- 患有正在进展/需要治疗的已知恶性肿瘤
- 已经或预计将在研究方案之外接种肺炎球菌疫苗
- 已连续 14 天以上接受全身性皮质类固醇（泼尼松相当于 20 毫克/天），并且在第 1 天之前未完成该方案 30 天以上
- 正在接受免疫抑制治疗
- 在第 1 天之前的 14 天内接受过除灭活流感疫苗以外的任何非活疫苗
- 在第 1 天前 30 天接种过任何活疫苗
- 接受过输血或血液制品
- 在本研究的 2 个月内参加过另一项临床试验
- 有临床相关的药物或酒精滥用
- 有任何条件，研究者认为，排除参与本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：V116
参与者在第一天接受单次 1.0 mL 肌内 (IM) 注射 V116。
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肺炎球菌 21 价结合疫苗含 2 μg 以下每种肺炎球菌多糖 (PnP) 抗原：3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 和 35B 在每 0.5 mL 无菌溶液中
其他名称：
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有源比较器：PNEUMOVAX™23
参与者在第一天接受单次 0.5 mL 肌内注射 PNEUMOVAX™23。
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肺炎球菌 23 价多价疫苗，含有 25 μg 以下 PnP 抗原：1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C 、 19A、 19F、 20、 22F、 23F 和 33F 在每 0.5 mL 无菌溶液中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生注射部位不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：接种后最多 5 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
征求的注射部位不良事件包括压痛/疼痛、发红/红斑和肿胀。
报告了每只手臂出现一次或多次注射部位 AE 的参与者的百分比。
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接种后最多 5 天
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出现系统性不良事件的参与者百分比
大体时间：接种后最多 5 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
征求的全身性不良事件包括头痛、肌肉疼痛/肌痛、关节疼痛/关节痛和疲倦/疲劳。
报告每组患有一种或多种引起的系统性 AE 的参与者的百分比。
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接种后最多 5 天
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发生与疫苗相关的严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：接种后最多 62 天
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SAE 是导致死亡、危及生命、需要或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或丧失能力、是先天性异常或出生缺陷、或者是医学或科学认为的另一项重要医疗事件的 AE。判断。
研究者报告的 SAE 至少可能与研究疫苗接种有关。
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接种后最多 62 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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V116 和 PNEUMOVAX™23 中常见血清型的血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：疫苗接种后第 30 天
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使用多重调理吞噬测定 (MOPA) 测定 V116 和 PNEUMOVAX™23 常见血清型的血清型特异性 OPA GMT。
使用约束纵向数据分析 (cLDA) 模型计算血清型特异性 OPA GMT 和具有 95% 置信区间 (CI) 的 GMT 比率。
根据协议，未计算组内分散度 (MOD) 测量值。
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疫苗接种后第 30 天
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V116 和 PNEUMOVAX™23 中常见血清型的血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 几何平均浓度 (GMC)
大体时间：疫苗接种后第 30 天
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使用肺炎球菌电化学发光 (PnECL) 测量血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体的 GMC。
使用 cLDA 模型计算血清型特异性肺炎球菌 IgG GMC 和 95% CI 的 GMC 比率。
根据方案，未计算组内 MOD。
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疫苗接种后第 30 天
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V116 中独特血清型的血清型特异性 OPA GMT
大体时间：疫苗接种后第 30 天
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使用 MOPA 确定了 V116 特有血清型的血清型特异性 OPA GMT。
使用 cLDA 模型计算血清型特异性 OPA GMT 和 95% CI 的 GMT 比率。
根据方案，未计算组内 MOD。
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疫苗接种后第 30 天
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V116 中独特血清型的血清型特异性 IgG GMC
大体时间：疫苗接种后第 30 天
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使用 PnECL 测量 V116 特有的血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体的 GMC。
使用 cLDA 模型计算血清型特异性肺炎球菌 IgG GMC 和 95% CI 的 GMC 比率。
根据方案，未计算组内 MOD。
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疫苗接种后第 30 天
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血清型特异性 OPA 的 GMT 中相对于基线的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：基线（第 1 天）和疫苗接种后第 30 天
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V116 和 PNEUMOVAX™23 血清型的 GMT 在基线和疫苗接种后 30 天使用 MOPA 确定，并源自 cLDA 模型。
计算每种肺炎球菌血清型从基线（第 1 天）到第 30 天的 GMFR（格林威治标准时间第 30 天/格林威治标准时间第 1 天）。
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基线（第 1 天）和疫苗接种后第 30 天
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血清型特异性 IgG GMC 中的 GMFR 与基线相比
大体时间：基线（第 1 天）和疫苗接种后第 30 天
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V116 和 PNEUMOVAX™23 血清型的 GMC 在基线和疫苗接种后 30 天通过 PnECL 进行测量，并源自 cLDA 模型。
计算每种肺炎球菌血清型从基线（第 1 天）到第 30 天的 GMFR（第 30 天 GMC/第 1 天 GMC）。
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基线（第 1 天）和疫苗接种后第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月4日
初级完成 (实际的)
2021年4月6日
研究完成 (实际的)
2021年4月6日
研究注册日期
首次提交
2020年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月8日
首次发布 (实际的)
2020年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- pPCV-002 (其他标识符：Merck)
- jRCT2071200094 (注册表标识符：jRCT)
- V116-002 (其他标识符：Merck)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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