일본 성인의 다가 폐렴구균 결합 백신(pPCV)의 안전성, 내약성 및 면역원성(pPCV-002)
2023년 9월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 일본 성인을 대상으로 다가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 연구.
이 1상, 무작위, 이중 맹검, 능동 비교 대조 연구의 목적은 건강한 일본 성인을 대상으로 pPCV(다가구균 결합 백신)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 PNEUMOVAX™와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 0201)
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Kumamoto, 일본, 861-4157
- Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0202)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 당시 20세 이상의 건강한 일본 남성 또는 여성입니다.
- 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 ≥30일 동안 금욕하거나 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 다음 중 하나에 해당해야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)이 아니거나
- 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 ≥30일 동안 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의하는 WOCBP
제외 기준:
- 1일차로부터 3년 이내에 침습성 폐렴구균성 질환(IPD) 병력이 있는 경우
- 모든 백신 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
- 면역 기능이 손상되었습니다
- 응고장애가 있다
- 1일 전 72시간 이내에 최근 열병(겨드랑이 온도 ≥37.5°C 또는 이에 상응하는 질병)을 앓았습니다.
- 진행 중이거나 치료가 필요한 알려진 악성 종양이 있습니다.
- 연구 프로토콜 이외의 폐렴구균 백신을 받았거나 받을 것으로 예상되는 경우
- 연속 ≥14일 동안 전신 코르티코스테로이드(≥20mg/일에 해당하는 프레드니손)를 투여받았고 1일 전 ≥30일 동안 요법을 완료하지 않았습니다.
- 면역억제요법을 받고 있다
- 비활성화 인플루엔자 백신 이외의 1일 전 14일부터 비생백신을 접종한 경우
- 1일 전 30일부터 생백신을 접종한 경우
- 수혈 또는 혈액제제를 받은 경우
- 이 연구의 2개월 이내에 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용
- 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 방해하는 조건이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V116
참가자는 1일차에 V116 1.0mL 근육 주사(IM)를 1회 받습니다.
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다음 폐렴구균 다당류(PnPs) 항원 각각 2μg을 포함하는 폐렴구균 21가 접합 백신: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B 각 0.5mL 멸균 용액
다른 이름들:
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활성 비교기: 뉴모백스™23
참가자는 1일차에 PNEUMOVAX™23 0.5mL IM 주사를 한 번 받습니다.
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다음 PnPs 항원 각각 25μg을 포함하는 23가 다가 백신 , 19A, 19F, 20, 22F, 23F 및 33F 각 0.5mL 멸균 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 주사 부위 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 5일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
요청된 주사 부위 AE에는 압통/통증, 발적/홍반 및 부종이 포함되었습니다.
하나 이상의 요청된 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율이 각 팔에 대해 보고되었습니다.
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백신 접종 후 최대 5일
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요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 5일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
요청된 전신 AE에는 두통, 근육통/근육통, 관절통/관절통 및 피로/피로가 포함됩니다.
하나 이상의 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율이 각 팔에 대해 보고되었습니다.
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백신 접종 후 최대 5일
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백신 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 62일
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적 또는 과학적으로 그러한 것으로 간주되는 또 다른 중요한 의학적 사건인 AE입니다. 심판.
조사자에 의해 적어도 연구 백신접종과 관련된 가능성이 있는 것으로 보고된 SAE가 보고되었습니다.
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백신 접종 후 최대 62일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V116 및 PNEUMOVAX™23의 공통 혈청형에 대한 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 30일
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V116 및 PNEUMOVAX™23에 공통적인 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA GMT는 다중 opsonophagocytic assay(MOPA)를 사용하여 결정되었습니다.
혈청형 특이적 OPA GMT 및 95% 신뢰 구간(CI)을 갖는 GMT 비율은 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
프로토콜에 따라 그룹 내 분산 측정(MOD)은 계산되지 않았습니다.
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백신 접종 후 30일
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V116 및 PNEUMOVAX™23의 일반적인 혈청형에 대한 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC)
기간: 백신 접종 후 30일
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혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체에 대한 GMC는 폐렴구균 전기화학발광(PnECL)을 사용하여 측정되었습니다.
혈청형 특이적 폐렴구균 IgG GMC 및 95% CI의 GMC 비율은 cLDA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
프로토콜에 따라 그룹 내 MOD는 계산되지 않았습니다.
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백신 접종 후 30일
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V116의 독특한 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA GMT
기간: 백신 접종 후 30일
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V116에 고유한 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA GMT는 MOPA를 사용하여 결정되었습니다.
cLDA 모델을 사용하여 혈청형 특이적 OPA GMT 및 95% CI의 GMT 비율을 계산했습니다.
프로토콜에 따라 그룹 내 MOD는 계산되지 않았습니다.
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백신 접종 후 30일
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V116의 독특한 혈청형에 대한 혈청형 특이적 IgG GMC
기간: 백신 접종 후 30일
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V116에 고유한 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체에 대한 GMC를 PnECL을 사용하여 측정했습니다.
혈청형 특이적 폐렴구균 IgG GMC 및 95% CI의 GMC 비율은 cLDA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
프로토콜에 따라 그룹 내 MOD는 계산되지 않았습니다.
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백신 접종 후 30일
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혈청형 특이적 OPA의 GMT 기준선에서 GMFR(Geometric Mean Fold Rise)
기간: 기준선(1일) 및 백신 접종 후 30일
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V116 및 PNEUMOVAX™23의 혈청형에 대한 GMT는 베이스라인 및 백신 접종 후 30일에 MOPA를 사용하여 결정되었으며 cLDA 모델에서 파생되었습니다.
각 폐렴구균 혈청형의 기준선(1일)부터 30일까지의 GMFR(30일 GMT/1일 GMT)을 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 백신 접종 후 30일
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혈청형 특이적 IgG GMC의 기준선에서 GMFR
기간: 기준선(1일) 및 백신 접종 후 30일
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V116 및 PNEUMOVAX™23의 혈청형에 대한 GMC는 베이스라인 및 백신 접종 후 30일에 PnECL로 측정되었으며 cLDA 모델에서 파생되었습니다.
각 폐렴구균 혈청형의 기준선(1일)부터 30일까지의 GMFR(30일 GMC/1일 GMC)을 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 백신 접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- pPCV-002 (기타 식별자: Merck)
- jRCT2071200094 (레지스트리 식별자: jRCT)
- V116-002 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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