Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av en polyvalent pneumokokkkonjugatvaksine (pPCV) hos japanske voksne (pPCV-002)
27. september 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, aktiv-komparator-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en polyvalent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske japanske voksne.
Formålet med denne fase 1, randomiserte, dobbeltblinde, aktiv-komparatorkontrollerte studien er å sammenligne sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en polyvalent pneumokokkkonjugatvaksine (pPCV) med PNEUMOVAX™ hos friske japanske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Souseikai PS Clinic ( Site 0201)
-
Kumamoto, Japan, 861-4157
- Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0202)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er en sunn japansk mann eller kvinne ≥20 år ved randomiseringstidspunktet
- mannlige deltakere må godta å være avholdende eller bruke prevensjon under studien og i ≥30 dager etter fullført studie
- Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende, og er enten:
- ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller
- en WOCBP som godtar å forbli avholdende eller bruke prevensjon under studien og i ≥30 dager etter fullført studie
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med invasiv pneumokokksykdom (IPD) innen 3 år etter dag 1
- har en kjent overfølsomhet overfor noen vaksinekomponenter
- har nedsatt immunologisk funksjon
- har en koagulasjonsforstyrrelse
- hatt en nylig febril sykdom (aksillær temperatur ≥37,5 °C eller tilsvarende) innen 72 timer før dag 1
- har en kjent malignitet som utvikler seg/trenger behandling
- har mottatt, eller forventes å motta, en pneumokokkvaksine utenfor studieprotokollen
- har mottatt systemiske kortikosteroider (prednisonekvivalent ≥20 mg/dag) i ≥14 påfølgende dager og har ikke fullført kuren i ≥30 dager før dag 1
- får immunsuppressiv behandling
- har mottatt en ikke-levende vaksine fra 14 dager før dag 1 annet enn inaktivert influensavaksine
- har mottatt levende vaksine fra 30 dager før dag 1
- har fått blodoverføring eller blodprodukter
- har deltatt i en annen klinisk studie innen 2 måneder etter denne studien
- har et klinisk relevant rus- eller alkoholmisbruk
- har noen betingelse som etter utrederens oppfatning utelukker deltakelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V116
Deltakerne får en enkelt 1,0 ml intramuskulær (IM) injeksjon av V116 på dag 1.
|
Pneumokokk 21-valent konjugatvaksine med 2 μg av hvert av følgende pneumokokkpolysakkarider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 20, 16F, 16F, , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril løsning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PNEUMOVAX™23
Deltakerne får en enkelt 0,5 ml IM-injeksjon av PNEUMOVAX™23 på dag 1.
|
Pneumokokk 23-valent polyvalent vaksine med 25 μg av hvert av følgende PnPs-antigen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i hver 0,5 ml steril løsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en bivirkning på injeksjonsstedet (AE)
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Bivirkninger på injeksjonsstedet inkluderte ømhet/smerte, rødhet/erytem og hevelse.
Prosentandelen av deltakere med en eller flere oppfordret AE på injeksjonsstedet ble rapportert for hver arm.
|
Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en etterspurt systemisk AE
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderte hodepine, muskelsmerter/myalgi, leddsmerter/artralgi og tretthet/tretthet.
Prosentandelen av deltakere med en eller flere etterspurte systemisk AE ble rapportert for hver arm.
|
Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en vaksinerelatert alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Inntil 62 dager etter vaksinasjon
|
En SAE er en AE som resulterer i døden, er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses slik av medisinsk eller vitenskapelig dømmekraft.
SAEs som ble rapportert av etterforskeren å være minst mulig relatert til studievaksinasjonen ble rapportert.
|
Inntil 62 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serotypespesifikke opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for de vanlige serotypene i V116 og PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
|
De serotypespesifikke OPA-GMT-ene for serotyper som er felles for V116 og PNEUMOVAX™23, ble bestemt ved å bruke den multiplekse opsonofagocytiske analysen (MOPA).
Serotypespesifikke OPA GMT-er og GMT-forhold med 95 % konfidensintervaller (CI) ble beregnet ved bruk av en begrenset longitudinell dataanalyse (cLDA) modell.
Per protokoll ble ikke mål for spredning innen gruppe (MOD) beregnet.
|
Dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Serotypespesifikke immunoglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for de vanlige serotypene i V116 og PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
|
GMC-ene for serotypespesifikke pneumokokk-IgG-antistoffer ble målt ved bruk av pneumokokkelektrokjemiluminescens (PnECL).
Serotypespesifikke pneumokokk-IgG-GMC-er og GMC-forhold med 95 % CI-er ble beregnet ved å bruke en cLDA-modell.
Per protokoll ble MOD innen gruppe ikke beregnet.
|
Dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Serotypespesifikke OPA GMT-er for de unike serotypene i V116
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
|
De serotypespesifikke OPA-GMT-ene for serotyper unike for V116 ble bestemt ved å bruke MOPA.
Serotypespesifikke OPA GMT-er og GMT-forhold med 95 % CI-er ble beregnet ved å bruke en cLDA-modell.
Per protokoll ble MOD innen gruppe ikke beregnet.
|
Dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Serotypespesifikke IgG GMC-er for de unike serotypene i V116
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
|
GMC-ene for serotypespesifikke pneumokokk-IgG-antistoffer unike for V116 ble målt ved bruk av PnECL.
Serotypespesifikke pneumokokk-IgG-GMC-er og GMC-forhold med 95 % CI-er ble beregnet ved å bruke en cLDA-modell.
Per protokoll ble MOD innen gruppe ikke beregnet.
|
Dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) fra baseline i GMT-er av serotypespesifikk OPA
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
GMT-er for serotypene i V116 og PNEUMOVAX™23 ble bestemt ved bruk av MOPA ved baseline og 30 dager etter vaksinasjon og avledet fra en cLDA-modell.
GMFR (dag 30 GMT/dag 1 GMT) fra baseline (dag 1) til dag 30 for hver pneumokokkserotype ble beregnet.
|
Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
|
GMFR fra baseline i serotypespesifikke IgG-GMC-er
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
GMC-er for serotypene i V116 og PNEUMOVAX™23 ble målt med PnECL ved baseline og 30 dager etter vaksinasjon og avledet fra en cLDA-modell.
GMFR (dag 30 GMC/dag 1 GMC) fra baseline (dag 1) til dag 30 for hver pneumokokkserotype ble beregnet.
|
Baseline (dag 1) og dag 30 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pPCV-002 (Annen identifikator: Merck)
- jRCT2071200094 (Registeridentifikator: jRCT)
- V116-002 (Annen identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .