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初回人工膝関節形成術後の仕事復帰の決め手 (RTW)

2026年3月6日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

初回膝関節形成術後の仕事復帰の決定要因:前向き研究

若年化が進む人口における末期変形性関節症(OA)の増加は、肥満の発生率の増加と直接相関しています。 その結果、最終段階の治療の決定的な選択肢である膝関節形成術(KA)が、労働年齢の人々に行われることが増えています。 人々が仕事に復帰できるようにする根本的な要因についての知識と理解が重要です。

何よりもまず、研究者は、術後の仕事に復帰する患者の割合と時期を明確に把握したいと考えています。 研究者らはまた、膝関節形成術を受けた患者集団の雇用に影響を与えるさまざまな要因を特定し、術前および術後の鎮痛剤の必要性の推移を記録する予定である。 理想的には、研究者は貴重な情報を収集するために、スポーツへの復帰に関する短いアンケートを含めることができます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

若年化が進む人口における末期変形性関節症(OA)の増加は、肥満の発生率の増加と直接相関しています。 その結果、最終段階の治療の決定的な選択肢である膝関節形成術(KA)が、労働年齢の人々に行われることが増えています。 人々が仕事に復帰できるようにする根本的な要因についての知識と理解が重要です。

何よりもまず、研究者は、術後の仕事に復帰する患者の割合と時期を明確に把握したいと考えています。 研究者らはまた、膝関節形成術を受けた患者集団の雇用に影響を与えるさまざまな要因を特定し、術前および術後の鎮痛剤の必要性の推移を記録する予定である。 理想的には、研究者は貴重な情報を収集するために、スポーツへの復帰に関する短いアンケートを含めることができます。

一次膝関節形成術(全+単顆)の適応がある成人患者が研究に参加できる。 これは、以前の治療の結果と患者固有のニーズ(標準治療)を念頭に置き、臨床検査とX線検査によって決定されます。 患者は手術時の年齢が63歳以下で、手術の2年前に活発に働いている必要があります。

標準治療に従って、患者は術後4~8週間、3~4か月、1年後に診察を受けます。 放射線検査は術後 4 ~ 8 週間と 1 年後に行われます (標準治療)。 手術前に、患者は一般質問に記入します。 膝社会スコア (KSS)、膝損傷および変形性関節症結果スコア (KOOS)、忘れられた膝関節スコア、クイックスキャン、仕事、変形性関節症および関節置換に関する質問票 (WORQ) の患者アンケートは、スクリーニング訪問中に患者によって記入され、 4 ~ 8 週間、3 ~ 4 か月、6 か月、1 年、および 1.5 年後の診察ごとに。 テグナースコアは、術前と術後 1 年後に患者によって記入されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~63年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 一次膝関節形成術(全+単顆)
  • 手術時の年齢が63歳以下の患者
  • 手術の2年前から積極的に仕事をしていました。

除外基準:

  • インフォームドコンセントがない
  • 再手術
  • 手術時の年齢が63歳以上の患者
  • 膝以外の健康上の問題により仕事ができなくなった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初回膝関節形成術
アンケート
初回膝関節全置換術後に仕事に復帰した患者さん

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイックスキャンアンケート
時間枠:術後1.5年の期間

仕事への復帰は、スクリーニング訪問中の 4 ~ 8 週間、3 ~ 4 か月、6 か月、1 年および 1.5 年後に Quickscan アンケートを使用して測定されます。

Quickscan アンケートでは、すべての質問は、まったく同意しない「0」から完全に同意する「5」までの範囲でスコア付けされます。

術後1.5年の期間
仕事、変形性関節症、関節置換術に関するアンケート (WORQ)
時間枠:術後1.5年の期間

仕事への復帰は、4~8週間後、3~4ヶ月後、6ヶ月後、1年後、および1年半後のスクリーニング訪問中に、仕事、変形性関節症および関節置換に関するアンケート(WORQ)を使用して測定されます。

WORQ は患者報告結果測定 (PROM) であり、過去 1 週間に膝に負担がかかる 13 件の活動における患者の経験を、患者が経験した困難さをスコアリングすることによって示します。 式を使用して、0 (「非常に難しい/できない」) から 4 (「まったく困難ではない」) の範囲の合計スコアを計算します。

術後1.5年の期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝関節速度と患者の機能的能力
時間枠:術後1.5年以内
膝と患者の機能的能力を評価するために、4 ~ 8 週間、3 ~ 4 か月、6 か月、1 年および 1.5 年のスクリーニング来院時に膝社会スコア (KSS) が使用されます。
術後1.5年以内
膝の症状
時間枠:術後1.5年以内
膝の症状は、4~8週間、3~4か月、6か月、1年、および1年半後のスクリーニング来院時に、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)を使用して測定されます。
術後1.5年以内
日常生活における膝関節・人工膝関節の意識
時間枠:術後1.5年以内
日常生活における膝関節 / 人工膝関節の状態は、4 ~ 8 週間、3 ~ 4 か月、6 か月、1 年および 1.5 年後のスクリーニング来院時に忘れられた膝関節スコアを使用して測定されます。
術後1.5年以内
スポーツに戻る
時間枠:術後1年以内に
スポーツへの復帰は、スクリーニング来院中および術後 1 年後のテグナースコアを使用して測定されます。
術後1年以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hilde Vandenneucker、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月12日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月9日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S63495

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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