- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04665180
Determinantes para o retorno ao trabalho após artroplastia primária do joelho (RTW)
Determinantes para o retorno ao trabalho após artroplastia primária do joelho: um estudo prospectivo
O aumento da osteoartrite (OA) em estágio terminal em uma população cada vez mais jovem está diretamente correlacionado com o aumento da incidência de obesidade. Como resultado, a artroplastia do joelho (KA), que é uma opção definitiva de tratamento em estágio terminal, é cada vez mais realizada em pessoas em idade produtiva. O conhecimento e a compreensão dos factores subjacentes que impulsionam a capacidade das pessoas regressarem ao trabalho são cruciais.
Em primeiro lugar, os investigadores gostariam de ter uma ideia clara da percentagem de pacientes que retornam ao trabalho e em que momento do pós-operatório. Os investigadores também determinariam os diferentes fatores que influenciam o emprego na população de pacientes após uma artroplastia de joelho e registrariam a evolução na necessidade de analgésicos no pré e pós-operatório. Idealmente, os investigadores podem incluir um pequeno questionário sobre o regresso ao desporto para recolher informações valiosas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento da osteoartrite (OA) em estágio terminal em uma população cada vez mais jovem está diretamente correlacionado com o aumento da incidência de obesidade. Como resultado, a artroplastia do joelho (KA), que é uma opção definitiva de tratamento em estágio terminal, é cada vez mais realizada em pessoas em idade produtiva. O conhecimento e a compreensão dos factores subjacentes que impulsionam a capacidade das pessoas regressarem ao trabalho são cruciais.
Em primeiro lugar, os investigadores gostariam de ter uma ideia clara da percentagem de pacientes que retornam ao trabalho e em que momento do pós-operatório. Os investigadores também determinariam os diferentes fatores que influenciam o emprego na população de pacientes após uma artroplastia de joelho e registrariam a evolução na necessidade de analgésicos no pré e pós-operatório. Idealmente, os investigadores podem incluir um pequeno questionário sobre o regresso ao desporto para recolher informações valiosas.
Podem participar do estudo pacientes adultos com indicação de artroplastia primária de joelho (total + unicondilar). Isso será decidido por exame clínico e avaliação radiográfica, tendo em mente o resultado das terapias anteriores e as necessidades específicas do paciente (padrão de atendimento). Os pacientes devem ter idade igual ou inferior a 63 anos no momento da cirurgia e estar trabalhando ativamente 2 anos antes da cirurgia.
De acordo com o padrão de atendimento, os pacientes serão atendidos após 4-8 semanas, 3-4 meses e 1 ano de pós-operatório. Os exames radiológicos estão previstos para 4-8 semanas e 1 ano de pós-operatório (atendimento padrão). No pré-operatório, um questionário geral é preenchido pelos pacientes. Os questionários do paciente Knee Society Score (KSS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Forgotten Knee Joint Score, Quickscan, Work, Osteoarthritis e Joint-Replacement Questionnaire (WORQ) serão preenchidos pelos pacientes durante a visita de triagem e em cada consulta às 4-8 semanas, 3-4 meses, 6 meses, 1 ano e 1,5 ano. A pontuação de Tegner será preenchida pelos pacientes no pré-operatório e 1 ano de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Artroplastia primária do joelho (total + unicondilar)
- Pacientes com idade menor ou igual a 63 anos no momento da cirurgia
- Trabalhei ativamente 2 anos antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
- Cirurgia de revisão
- Pacientes com mais de 63 anos de idade no momento da cirurgia
- Pacientes que não puderam trabalhar devido a outros problemas de saúde não relacionados ao joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Artroplastia primária do joelho
Questionários
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Pacientes que retornam ao trabalho após artroplastia primária do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Quickscan
Prazo: Prazo de 1,5 ano de pós-operatório
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O retorno ao trabalho é medido usando o questionário Quickscan durante a visita de triagem, em 4-8 semanas, 3-4 meses, 6 meses, 1 ano e 1,5 ano. No questionário Quickscan, todas as questões recebem pontuação variando de “0” discordo totalmente a “5” concordo totalmente. |
Prazo de 1,5 ano de pós-operatório
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Questionário de Trabalho, Osteoartrite e Substituição de Articulações (WORQ)
Prazo: Prazo de 1,5 ano de pós-operatório
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O retorno ao trabalho é medido usando o Questionário de Trabalho, Osteoartrite e Substituição de Articulações (WORQ) durante a visita de triagem, em 4-8 semanas, 3-4 meses, 6 meses, 1 ano e 1,5 ano. O WORQ é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PROM), na qual o paciente indica suas experiências em 13 atividades estressantes para os joelhos na última semana, marcando a dificuldade que o paciente experimentou. Uma fórmula é usada para calcular a pontuação total que varia de 0 ('muita dificuldade/não consigo fazer') a 4 ('nenhuma dificuldade'). |
Prazo de 1,5 ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa do joelho e habilidades funcionais do paciente
Prazo: dentro de um período de 1,5 ano de pós-operatório
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Para avaliar o joelho e as habilidades funcionais do paciente, o Knee Society Score (KSS) é usado durante a consulta de triagem, em 4-8 semanas, 3-4 meses, 6 meses, 1 ano e 1,5 ano.
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dentro de um período de 1,5 ano de pós-operatório
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Sintomas do joelho
Prazo: dentro de um período de 1,5 ano de pós-operatório
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Os sintomas do joelho são medidos usando o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) durante a visita de triagem, em 4-8 semanas, 3-4 meses, 6 meses, 1 ano e 1,5 ano.
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dentro de um período de 1,5 ano de pós-operatório
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Consciência da articulação do joelho/prótese de joelho na vida diária
Prazo: dentro de um período de 1,5 ano de pós-operatório
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Esteja ciente de que a articulação do joelho/prótese de joelho na vida diária é medida usando o Forgotten Knee Joint Score durante a consulta de triagem, em 4-8 semanas, 3-4 meses, 6 meses, 1 ano e 1,5 ano.
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dentro de um período de 1,5 ano de pós-operatório
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Voltar aos esportes
Prazo: dentro de um período de 1 ano de pós-operatório
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O retorno aos esportes é medido usando a pontuação de Tegner durante a consulta de triagem e 1 ano de pós-operatório.
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dentro de um período de 1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S63495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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