Determinanty pro návrat do práce po primární endoprotéze kolene (RTW)
Determinanty pro návrat do práce po primární artroplastice kolena: prospektivní studie
Nárůst terminální osteoartrózy (OA) u stále mladší populace přímo koreluje s rostoucím výskytem obezity. V důsledku toho se artroplastika kolenního kloubu (KA), která je definitivní možností léčby v konečné fázi, stále častěji provádí u lidí v produktivním věku. Znalost a pochopení základních faktorů, které řídí schopnost lidí vrátit se do práce, je zásadní.
V první řadě by vyšetřovatelé chtěli mít jasnou představu o tom, jaké procento pacientů se vrací do práce a v jaké době po operaci. Výzkumníci by také určili různé faktory ovlivňující zaměstnanost v populaci pacientů po operaci kolenního kloubu a zaregistrovali vývoj v nezbytnosti medikace bolesti před a po operaci. V ideálním případě mohou vyšetřovatelé zahrnout krátký dotazník týkající se návratu ke sportu, aby získali cenné informace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nárůst terminální osteoartrózy (OA) u stále mladší populace přímo koreluje s rostoucím výskytem obezity. V důsledku toho se artroplastika kolenního kloubu (KA), která je definitivní možností léčby v konečné fázi, stále častěji provádí u lidí v produktivním věku. Znalost a pochopení základních faktorů, které řídí schopnost lidí vrátit se do práce, je zásadní.
V první řadě by vyšetřovatelé chtěli mít jasnou představu o tom, jaké procento pacientů se vrací do práce a v jaké době po operaci. Výzkumníci by také určili různé faktory ovlivňující zaměstnanost v populaci pacientů po operaci kolenního kloubu a zaregistrovali vývoj v nezbytnosti medikace bolesti před a po operaci. V ideálním případě mohou vyšetřovatelé zahrnout krátký dotazník týkající se návratu ke sportu, aby získali cenné informace.
Studie se mohou zúčastnit dospělí pacienti s indikací k primární endoprotéze kolenního kloubu (totální + unikondylární). Rozhodne o tom klinické vyšetření a radiografické vyhodnocení s ohledem na výsledek předchozích terapií a specifické potřeby pacienta (standardní péče). Pacienti musí být v době operace mladší nebo rovni 63 let a 2 roky před operací aktivně pracovat.
V souladu se standardem péče budou pacienti sledováni po 4-8 týdnech, 3-4 měsících a 1 roce po operaci. Radiologická vyšetření se předpokládají 4-8 týdnů a 1 rok po operaci (standardní péče). Předoperačně pacienti vyplňují obecný dotazník. Pacientské dotazníky Knee Society Score (KSS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Forgotten Knee Joint Score, Quickscan, Work, Osteoarthritis and joint-replacement Questionnaire (WORQ) vyplní pacienti během screeningové návštěvy a na každé konzultaci ve 4-8 týdnech, 3-4 měsících, 6 měsících, 1 roce a 1,5 roce. Tegnerovo skóre vyplní pacienti před operací a 1 rok po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Primární endoprotéza kolenního kloubu (celková + unikondylární)
- Pacienti mladší nebo rovnající se 63 letům v době operace
- Aktivně pracuje 2 roky před operací.
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
- Revizní operace
- Pacienti starší 63 let v době operace
- Pacienti, kteří nebyli schopni pracovat kvůli jiným zdravotním problémům, které nesouvisely s kolenem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární endoprotéza kolena
Dotazníky
|
Pacienti, kteří se vracejí do práce po primární endoprotéze kolenního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quickscan dotazník
Časové okno: Časový rámec 1,5 roku po operaci
|
Návrat do práce se měří pomocí dotazníku Quickscan během screeningové návštěvy ve 4-8 týdnech, 3-4 měsících, 6 měsících, 1 roce a 1,5 roce. V dotazníku Quickscan jsou všechny otázky hodnoceny v rozmezí od „0“ zcela nesouhlasím po „5“ zcela souhlasím. |
Časový rámec 1,5 roku po operaci
|
|
Dotazník práce, osteoartrózy a kloubní náhrady (WORQ)
Časové okno: Časový rámec 1,5 roku po operaci
|
Návrat do práce se měří pomocí dotazníku práce, osteoartrózy a náhrady kloubů (WORQ) během screeningové návštěvy po 4-8 týdnech, 3-4 měsících, 6 měsících, 1 roce a 1,5 roce. WORQ je pacientem hlášená výsledná míra (PROM), ve které pacient uvádí své zkušenosti ve 13 činnostech zatěžujících kolena za poslední týden bodováním obtíží, které pacient pociťoval. K výpočtu celkového skóre se používá vzorec, který se pohybuje od 0 („velmi velká obtížnost/nedaří se“) do 4 („vůbec žádná obtížnost“). |
Časový rámec 1,5 roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolenní frekvence a funkční schopnosti pacienta
Časové okno: v časovém rámci 1,5 roku po operaci
|
K hodnocení kolena a funkčních schopností pacienta se během screeningové návštěvy používá skóre Knee Society Score (KSS) po 4-8 týdnech, 3-4 měsících, 6 měsících, 1 roce a 1,5 roce.
|
v časovém rámci 1,5 roku po operaci
|
|
Příznaky kolena
Časové okno: v časovém rámci 1,5 roku po operaci
|
Příznaky kolenního kloubu se měří pomocí Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) během screeningové návštěvy ve 4-8 týdnech, 3-4 měsících, 6 měsících, 1 roce a 1,5 roce.
|
v časovém rámci 1,5 roku po operaci
|
|
Povědomí o kolenním kloubu/kolenní protéze v každodenním životě
Časové okno: v časovém rámci 1,5 roku po operaci
|
Uvědomte si, že kolenní kloub/protéza kolena v každodenním životě se měří pomocí skóre zapomenutého kolenního kloubu během screeningové návštěvy ve 4-8 týdnech, 3-4 měsících, 6 měsících, 1 roce a 1,5 roce.
|
v časovém rámci 1,5 roku po operaci
|
|
Návrat ke sportu
Časové okno: v časovém rámci 1 roku po operaci
|
Návrat ke sportu se měří pomocí Tegnerova skóre během screeningové návštěvy a 1 rok po operaci.
|
v časovém rámci 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S63495
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .