- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04665180
Déterminants du retour au travail après une arthroplastie primaire du genou (RTW)
Déterminants du retour au travail après une arthroplastie primaire du genou : une étude prospective
L’augmentation de l’arthrose terminale (OA) dans une population de plus en plus jeune est directement corrélée à l’incidence croissante de l’obésité. En conséquence, l’arthroplastie du genou (KA), qui constitue une option thérapeutique définitive en phase terminale, est de plus en plus pratiquée sur des personnes en âge de travailler. La connaissance et la compréhension des facteurs sous-jacents qui déterminent la capacité des personnes à retourner au travail sont cruciales.
Avant tout, les enquêteurs auraient aimé avoir une idée précise du pourcentage de patients qui reprennent le travail et à quel moment en postopératoire. Les enquêteurs détermineraient également les différents facteurs influençant l'emploi dans la population de patients après avoir subi une arthroplastie du genou et enregistrer l'évolution de la nécessité d'analgésiques avant et après l'opération. Idéalement, les enquêteurs peuvent inclure un court questionnaire concernant le retour au sport pour recueillir des informations précieuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’augmentation de l’arthrose terminale (OA) dans une population de plus en plus jeune est directement corrélée à l’incidence croissante de l’obésité. En conséquence, l’arthroplastie du genou (KA), qui constitue une option thérapeutique définitive en phase terminale, est de plus en plus pratiquée sur des personnes en âge de travailler. La connaissance et la compréhension des facteurs sous-jacents qui déterminent la capacité des personnes à retourner au travail sont cruciales.
Avant tout, les enquêteurs auraient aimé avoir une idée précise du pourcentage de patients qui reprennent le travail et à quel moment en postopératoire. Les enquêteurs détermineraient également les différents facteurs influençant l'emploi dans la population de patients après avoir subi une arthroplastie du genou et enregistrer l'évolution de la nécessité d'analgésiques avant et après l'opération. Idéalement, les enquêteurs peuvent inclure un court questionnaire concernant le retour au sport pour recueillir des informations précieuses.
Les patients adultes ayant une indication d'arthroplastie primaire du genou (totale + unicondylienne) peuvent participer à l'étude. Ceci sera décidé par un examen clinique et une évaluation radiographique, en tenant compte du résultat des thérapies précédentes et des besoins spécifiques du patient (standard de soins). Les patients doivent être âgés de moins de 63 ans au moment de la chirurgie et avoir travaillé activement 2 ans avant la chirurgie.
Conformément à la norme de soins, les patients seront vus après 4 à 8 semaines, 3 à 4 mois et 1 an après l'opération. Des examens radiologiques sont prévus 4 à 8 semaines et 1 an après l'opération (soins standard). En préopératoire, un questionnaire général est rempli par les patients. Les questionnaires patients Knee Society Score (KSS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Forgotten Knee Joint Score, Quickscan, Work, Osteoarthritis and joint-Remplacement Questionnaire (WORQ) seront remplis par les patients lors de la visite de dépistage et à chaque consultation à 4-8 semaines, 3-4 mois, 6 mois, 1 an et 1,5 an. Le score de Tegner sera renseigné par les patients en préopératoire et à 1 an postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Arthroplastie primaire du genou (totale + unicondylienne)
- Patients âgés de moins de 63 ans au moment de l'intervention chirurgicale
- J'ai travaillé activement 2 ans avant l'opération.
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé
- Chirurgie de révision
- Patients âgés de plus de 63 ans au moment de l'intervention chirurgicale
- Les patients qui ne l'ont pas fait n'ont pas pu travailler en raison d'autres problèmes de santé non liés au genou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Arthroplastie primaire du genou
Questionnaires
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Patients qui retournent au travail après une arthroplastie primaire du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire d'analyse rapide
Délai: Délai de 1,5 an postopératoire
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Le retour au travail est mesuré à l'aide du questionnaire Quickscan lors de la visite de dépistage, à 4-8 semaines, 3-4 mois, 6 mois, 1 an et 1,5 an. Dans le questionnaire Quickscan, toutes les questions sont notées entre « 0 » totalement en désaccord et « 5 » totalement d'accord. |
Délai de 1,5 an postopératoire
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Questionnaire Travail, Arthrose et Arthroplastie (WORQ)
Délai: Délai de 1,5 an postopératoire
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Le retour au travail est mesuré à l'aide du Questionnaire sur le travail, l'arthrose et le remplacement articulaire (WORQ) lors de la visite de dépistage, à 4-8 semaines, 3-4 mois, 6 mois, 1 an et 1,5 an. Le WORQ est une mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) dans laquelle le patient indique ses expériences dans 13 activités stressantes pour les genoux au cours de la semaine dernière en notant la difficulté rencontrée par le patient. Une formule est utilisée pour calculer le score total qui va de 0 (« très difficile/ne peut pas faire ») à 4 (« aucune difficulté du tout »). |
Délai de 1,5 an postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence du genou et capacités fonctionnelles du patient
Délai: dans un délai d'un an et demi après l'opération
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Pour évaluer le genou et les capacités fonctionnelles du patient, le Knee Society Score (KSS) est utilisé lors de la visite de dépistage, à 4-8 semaines, 3-4 mois, 6 mois, 1 an et 1,5 an.
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dans un délai d'un an et demi après l'opération
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Symptômes du genou
Délai: dans un délai d'un an et demi après l'opération
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Les symptômes du genou sont mesurés à l'aide du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) lors de la visite de dépistage, à 4 à 8 semaines, 3 à 4 mois, 6 mois, 1 an et 1,5 an.
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dans un délai d'un an et demi après l'opération
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Sensibilisation à l'articulation du genou/prothèse du genou dans la vie quotidienne
Délai: dans un délai d'un an et demi après l'opération
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Être conscient de l'articulation du genou/prothèse du genou dans la vie quotidienne est mesuré à l'aide du Forgotten Knee Joint Score lors de la visite de dépistage, à 4-8 semaines, 3-4 mois, 6 mois, 1 an et 1,5 an.
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dans un délai d'un an et demi après l'opération
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Retour au sport
Délai: dans un délai de 1 an postopératoire
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La reprise du sport est mesurée à l'aide du score de Tegner lors de la visite de dépistage et à 1 an postopératoire.
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dans un délai de 1 an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S63495
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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