- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04665180
Determinanten für die Rückkehr zur Arbeit nach primärer Knieendoprothetik (RTW)
Determinanten für die Rückkehr zur Arbeit nach primärer Knieendoprothetik: eine prospektive Studie
Die Zunahme von Arthrose im Endstadium (OA) in einer zunehmend jüngeren Bevölkerung steht in direktem Zusammenhang mit der steigenden Inzidenz von Fettleibigkeit. Infolgedessen wird die Knieendoprothetik (KA), die eine definitive Behandlungsoption im Endstadium darstellt, zunehmend bei Menschen im erwerbsfähigen Alter durchgeführt. Es ist von entscheidender Bedeutung, die zugrunde liegenden Faktoren zu kennen und zu verstehen, die die Fähigkeit der Menschen zur Rückkehr an den Arbeitsplatz bestimmen.
In erster Linie möchten die Forscher eine klare Vorstellung davon haben, wie viel Prozent der Patienten nach der Operation wieder an ihren Arbeitsplatz zurückkehren und zu welchem Zeitpunkt. Die Forscher würden auch die verschiedenen Einflussfaktoren auf die Beschäftigung in der Patientenpopulation nach einer Knieendoprothetik ermitteln und die Entwicklung der Notwendigkeit von Schmerzmitteln vor und nach der Operation registrieren. Idealerweise können die Ermittler einen kurzen Fragebogen zur Rückkehr zum Sport einbinden, um wertvolle Informationen zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zunahme von Arthrose im Endstadium (OA) in einer zunehmend jüngeren Bevölkerung steht in direktem Zusammenhang mit der steigenden Inzidenz von Fettleibigkeit. Infolgedessen wird die Knieendoprothetik (KA), die eine definitive Behandlungsoption im Endstadium darstellt, zunehmend bei Menschen im erwerbsfähigen Alter durchgeführt. Es ist von entscheidender Bedeutung, die zugrunde liegenden Faktoren zu kennen und zu verstehen, die die Fähigkeit der Menschen zur Rückkehr an den Arbeitsplatz bestimmen.
In erster Linie möchten die Forscher eine klare Vorstellung davon haben, wie viel Prozent der Patienten nach der Operation wieder an ihren Arbeitsplatz zurückkehren und zu welchem Zeitpunkt. Die Forscher würden auch die verschiedenen Einflussfaktoren auf die Beschäftigung in der Patientenpopulation nach einer Knieendoprothetik ermitteln und die Entwicklung der Notwendigkeit von Schmerzmitteln vor und nach der Operation registrieren. Idealerweise können die Ermittler einen kurzen Fragebogen zur Rückkehr zum Sport einbinden, um wertvolle Informationen zu sammeln.
An der Studie können erwachsene Patienten mit Indikation für eine primäre Knieendoprothetik (total + unikondylär) teilnehmen. Dies wird durch klinische Untersuchung und radiologische Beurteilung unter Berücksichtigung des Ergebnisses der vorangegangenen Therapien und der patientenspezifischen Bedürfnisse (Pflegestandard) entschieden. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Operation jünger als oder gleich 63 Jahre alt sein und 2 Jahre vor der Operation aktiv gearbeitet haben.
Dem Pflegestandard entsprechend werden die Patienten 4–8 Wochen, 3–4 Monate und 1 Jahr postoperativ untersucht. Radiologische Untersuchungen sind 4–8 Wochen und 1 Jahr nach der Operation vorgesehen (Pflegestandard). Präoperativ wird von den Patienten ein allgemeiner Fragebogen ausgefüllt. Die Patientenfragebögen Knee Society Score (KSS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Forgotten Knee Joint Score, Quickscan, Work, Osteoarthritis and joint-Replacement Questionnaire (WORQ) werden von den Patienten während des Screening-Besuchs ausgefüllt und bei jeder Konsultation nach 4–8 Wochen, 3–4 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 1,5 Jahren. Der Tegner-Score wird von den Patienten präoperativ und 1 Jahr postoperativ ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Primäre Knieendoprothetik (total + unikondylär)
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation jünger als oder gleich 63 Jahre alt sind
- Zwei Jahre vor der Operation war ich aktiv berufstätig.
Ausschlusskriterien:
- Keine informierte Einwilligung
- Revisionschirurgie
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation älter als 63 Jahre sind
- Patienten, die dies nicht getan haben, waren aufgrund anderer gesundheitlicher Probleme, die nicht mit dem Knie in Zusammenhang standen, arbeitsunfähig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Primäre Knieendoprothetik
Fragebögen
|
Patienten, die nach einer primären Knieendoprothetik wieder arbeiten gehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quickscan-Fragebogen
Zeitfenster: Zeitrahmen von 1,5 Jahren postoperativ
|
Die Rückkehr zur Arbeit wird mithilfe des Quickscan-Fragebogens während des Screening-Besuchs nach 4–8 Wochen, 3–4 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 1,5 Jahren gemessen. Im Quickscan-Fragebogen werden alle Fragen mit einer Skala von „0“ „stimme überhaupt nicht zu“ bis „5“ „stimme völlig zu“ bewertet. |
Zeitrahmen von 1,5 Jahren postoperativ
|
|
Fragebogen zu Arbeit, Arthrose und Gelenkersatz (WORQ)
Zeitfenster: Zeitrahmen von 1,5 Jahren postoperativ
|
Die Rückkehr zur Arbeit wird anhand des Work, Osteoarthritis and joint-Replacement Questionnaire (WORQ) während des Screening-Besuchs nach 4–8 Wochen, 3–4 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 1,5 Jahren gemessen. Der WORQ ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß (PROM), bei dem der Patient seine Erfahrungen bei 13 kniebelastenden Aktivitäten in der vergangenen Woche angibt, indem er die Schwierigkeiten bewertet, die der Patient erlebt hat. Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl wird eine Formel verwendet, die von 0 („sehr große Schwierigkeit/schaffbar“) bis 4 („überhaupt keine Schwierigkeit“) reicht. |
Zeitrahmen von 1,5 Jahren postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kniefrequenz und funktionelle Fähigkeiten des Patienten
Zeitfenster: innerhalb eines Zeitraums von 1,5 Jahren postoperativ
|
Um das Knie und die funktionellen Fähigkeiten des Patienten zu bewerten, wird der Knee Society Score (KSS) während des Screening-Besuchs nach 4–8 Wochen, 3–4 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 1,5 Jahren verwendet.
|
innerhalb eines Zeitraums von 1,5 Jahren postoperativ
|
|
Kniesymptome
Zeitfenster: innerhalb eines Zeitraums von 1,5 Jahren postoperativ
|
Kniesymptome werden anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) während des Screening-Besuchs nach 4–8 Wochen, 3–4 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 1,5 Jahren gemessen.
|
innerhalb eines Zeitraums von 1,5 Jahren postoperativ
|
|
Bewusstsein für Kniegelenk/Knieprothese im täglichen Leben
Zeitfenster: innerhalb eines Zeitraums von 1,5 Jahren postoperativ
|
Beachten Sie, dass Kniegelenke/Knieprothesen im täglichen Leben anhand des Forgotten Knee Joint Score während des Screening-Besuchs nach 4–8 Wochen, 3–4 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 1,5 Jahren gemessen werden.
|
innerhalb eines Zeitraums von 1,5 Jahren postoperativ
|
|
Zurück zum Sport
Zeitfenster: innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr postoperativ
|
Die Rückkehr zum Sport wird anhand des Tegner-Scores während des Screening-Besuchs und ein Jahr nach der Operation gemessen.
|
innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hilde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S63495
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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