- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04665180
Determinantes del regreso al trabajo después de una artroplastia primaria de rodilla (RTW)
Determinantes del regreso al trabajo después de una artroplastia primaria de rodilla: un estudio prospectivo
El aumento de la osteoartritis (OA) terminal en una población cada vez más joven está directamente correlacionado con la creciente incidencia de obesidad. Como resultado, la artroplastia de rodilla (KA), que es una opción de tratamiento definitiva en etapa terminal, se realiza cada vez más en personas en edad laboral. El conocimiento y la comprensión de los factores subyacentes que impulsan la capacidad de las personas para regresar al trabajo son cruciales.
En primer lugar, a los investigadores les hubiera gustado tener una idea clara del porcentaje de pacientes que regresan al trabajo y en qué momento después de la operación. Los investigadores también determinarían los diferentes factores que influyen en el empleo en la población de pacientes después de someterse a una artroplastia de rodilla y registrar la evolución en la necesidad de analgésicos antes y posoperatoriamente. Idealmente, los investigadores pueden incluir un breve cuestionario sobre el regreso a los deportes para recopilar información valiosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la osteoartritis (OA) terminal en una población cada vez más joven está directamente correlacionado con la creciente incidencia de obesidad. Como resultado, la artroplastia de rodilla (KA), que es una opción de tratamiento definitiva en etapa terminal, se realiza cada vez más en personas en edad laboral. El conocimiento y la comprensión de los factores subyacentes que impulsan la capacidad de las personas para regresar al trabajo son cruciales.
En primer lugar, a los investigadores les hubiera gustado tener una idea clara del porcentaje de pacientes que regresan al trabajo y en qué momento después de la operación. Los investigadores también determinarían los diferentes factores que influyen en el empleo en la población de pacientes después de someterse a una artroplastia de rodilla y registrar la evolución en la necesidad de analgésicos antes y posoperatoriamente. Idealmente, los investigadores pueden incluir un breve cuestionario sobre el regreso a los deportes para recopilar información valiosa.
Pueden participar en el estudio pacientes adultos con indicación de artroplastia primaria de rodilla (total + unicondilar). Esto se decidirá mediante examen clínico y evaluación radiográfica, teniendo en cuenta el resultado de las terapias anteriores y las necesidades específicas del paciente (estándar de atención). Los pacientes deben tener 63 años o menos en el momento de la cirugía y haber estado trabajando activamente 2 años antes de la cirugía.
De acuerdo con el estándar de atención, los pacientes serán atendidos después de 4 a 8 semanas, 3 a 4 meses y 1 año después de la operación. Los exámenes radiológicos están previstos entre 4 y 8 semanas y 1 año después de la operación (atención estándar). Antes de la operación, los pacientes rellenan un cuestionario general. Los cuestionarios para pacientes Knee Society Score (KSS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Forgotten Knee Joint Score, Quickscan, Work, Osteoartritis and Joint-Replacement Questionnaire (WORQ) serán completados por los pacientes durante la visita de selección y en cada consulta a las 4-8 semanas, 3-4 meses, 6 meses, 1 año y 1,5 años. Los pacientes completarán la puntuación de Tegner antes de la operación y 1 año después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pieter Berger
- Número de teléfono: +32 16 33 88 71
- Correo electrónico: pieter.berger@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hilde Vandenneucker
- Número de teléfono: +32 16 33 88 16
- Correo electrónico: hilde.vandenneucker@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Pieter Berger
- Número de teléfono: +32 16 33 88 71
- Correo electrónico: pieter.berger@uzleuven.be
-
Contacto:
- Hilde Vandenneucker
- Número de teléfono: +32 16 33 88 16
- Correo electrónico: hilde.vandenneucker@uzleuven.be
-
Investigador principal:
- Hilde Vandenneucker
-
Sub-Investigador:
- Pieter Berger
-
Sub-Investigador:
- Anthony Timmerman
-
Sub-Investigador:
- Lode Godderis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Artroplastia primaria de rodilla (total + unicondilar)
- Pacientes menores o iguales a 63 años al momento de la cirugía.
- He estado trabajando activamente 2 años antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- Cirugía de revisión
- Pacientes mayores de 63 años al momento de la cirugía.
- Pacientes que no han podido trabajar debido a otros problemas de salud no relacionados con la rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Artroplastia primaria de rodilla
Cuestionarios
|
Pacientes que regresan al trabajo después de una artroplastia primaria de rodilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de escaneo rápido
Periodo de tiempo: Plazo de 1,5 años postoperatoriamente.
|
El regreso al trabajo se mide mediante el cuestionario Quickscan durante la visita de selección, a las 4-8 semanas, 3-4 meses, 6 meses, 1 año y 1,5 años. En el cuestionario Quickscan, todas las preguntas se califican desde "0" totalmente en desacuerdo hasta "5" totalmente de acuerdo. |
Plazo de 1,5 años postoperatoriamente.
|
Cuestionario de Trabajo, Artrosis y Reemplazo de Articulaciones (WORQ)
Periodo de tiempo: Plazo de 1,5 años postoperatoriamente.
|
El regreso al trabajo se mide mediante el Cuestionario de trabajo, osteoartritis y reemplazo de articulaciones (WORQ) durante la visita de selección, a las 4-8 semanas, 3-4 meses, 6 meses, 1 año y 1,5 años. El WORQ es una medida de resultado informada por el paciente (PROM) en la que el paciente indica sus experiencias en 13 actividades de estrés en la rodilla durante la semana anterior al calificar la dificultad que experimentó. Se utiliza una fórmula para calcular la puntuación total que oscila entre 0 ('mucha dificultad/no puedo hacerlo') y 4 ('ninguna dificultad'). |
Plazo de 1,5 años postoperatoriamente.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de rodilla y capacidades funcionales del paciente.
Periodo de tiempo: en un plazo de 1,5 años después de la operación
|
Para calificar la rodilla y las capacidades funcionales del paciente, se utiliza el Knee Society Score (KSS) durante la visita de selección, a las 4-8 semanas, 3-4 meses, 6 meses, 1 año y 1,5 años.
|
en un plazo de 1,5 años después de la operación
|
Síntomas de rodilla
Periodo de tiempo: en un plazo de 1,5 años después de la operación
|
Los síntomas de la rodilla se miden mediante la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) durante la visita de selección, a las 4-8 semanas, 3-4 meses, 6 meses, 1 año y 1,5 años.
|
en un plazo de 1,5 años después de la operación
|
Conciencia de la articulación de rodilla/prótesis de rodilla en la vida diaria
Periodo de tiempo: en un plazo de 1,5 años después de la operación
|
El conocimiento de la articulación de la rodilla/prótesis de rodilla en la vida diaria se mide utilizando la puntuación de articulación de rodilla olvidada durante la visita de selección, a las 4-8 semanas, 3-4 meses, 6 meses, 1 año y 1,5 años.
|
en un plazo de 1,5 años después de la operación
|
Volver a los deportes
Periodo de tiempo: en un plazo de 1 año después de la operación
|
El regreso a los deportes se mide utilizando la puntuación de Tegner durante la visita de selección y 1 año después de la operación.
|
en un plazo de 1 año después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S63495
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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