- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04665180
Determinanti per il ritorno al lavoro dopo l'artroplastica primaria del ginocchio (RTW)
Determinanti per il ritorno al lavoro dopo l'artroplastica primaria del ginocchio: uno studio prospettico
L’aumento dell’osteoartrosi allo stadio terminale (OA) in una popolazione sempre più giovane è direttamente correlato alla crescente incidenza dell’obesità. Di conseguenza, l’artroplastica del ginocchio (KA), che rappresenta un’opzione di trattamento finale definitiva, viene sempre più eseguita su persone in età lavorativa. La conoscenza e la comprensione dei fattori sottostanti che determinano la capacità delle persone di tornare al lavoro sono cruciali.
Innanzitutto, i ricercatori vorrebbero avere un'idea chiara della percentuale di pazienti che tornano al lavoro e a che ora dopo l'intervento. I ricercatori determinerebbero inoltre i diversi fattori che influenzano l'occupazione nella popolazione di pazienti dopo aver subito un'artroplastica del ginocchio e registrerebbero l'evoluzione nella necessità di farmaci antidolorifici prima e dopo l'intervento. Idealmente, gli investigatori possono includere un breve questionario sul ritorno allo sport per raccogliere informazioni preziose.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’aumento dell’osteoartrosi allo stadio terminale (OA) in una popolazione sempre più giovane è direttamente correlato alla crescente incidenza dell’obesità. Di conseguenza, l’artroplastica del ginocchio (KA), che rappresenta un’opzione di trattamento finale definitiva, viene sempre più eseguita su persone in età lavorativa. La conoscenza e la comprensione dei fattori sottostanti che determinano la capacità delle persone di tornare al lavoro sono cruciali.
Innanzitutto, i ricercatori vorrebbero avere un'idea chiara della percentuale di pazienti che tornano al lavoro e a che ora dopo l'intervento. I ricercatori determinerebbero inoltre i diversi fattori che influenzano l'occupazione nella popolazione di pazienti dopo aver subito un'artroplastica del ginocchio e registrerebbero l'evoluzione nella necessità di farmaci antidolorifici prima e dopo l'intervento. Idealmente, gli investigatori possono includere un breve questionario sul ritorno allo sport per raccogliere informazioni preziose.
Allo studio possono partecipare pazienti adulti con indicazione all'artroplastica primaria del ginocchio (totale + unicondilare). Ciò sarà deciso mediante esame clinico e valutazione radiografica, tenendo presente il risultato delle terapie precedenti e le esigenze specifiche del paziente (standard di cura). I pazienti devono avere un'età inferiore o uguale a 63 anni al momento dell'intervento e aver lavorato attivamente 2 anni prima dell'intervento.
In linea con lo standard di cura, i pazienti verranno visitati dopo 4-8 settimane, 3-4 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Sono previsti esami radiologici a 4-8 settimane e 1 anno dopo l'intervento (standard di cura). Prima dell'intervento i pazienti compilano un questionario generale. I questionari per i pazienti Knee Society Score (KSS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Forgotten Knee Joint Score, Quickscan, Work, Osteoarthritis and Joint-Replacement Questionnaire (WORQ) saranno compilati dai pazienti durante la visita di screening e su ogni consultazione a 4-8 settimane, 3-4 mesi, 6 mesi, 1 anno e 1,5 anno. Il punteggio Tegner verrà compilato dai pazienti prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Artroplastica primaria del ginocchio (totale + unicondilare)
- Pazienti di età inferiore o uguale a 63 anni al momento dell'intervento
- Ho lavorato attivamente 2 anni prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato
- Intervento chirurgico di revisione
- Pazienti di età superiore a 63 anni al momento dell'intervento
- Pazienti che non sono stati in grado di lavorare a causa di altri problemi di salute non legati al ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Artroplastica primaria del ginocchio
Questionari
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Pazienti che ritornano al lavoro dopo un'artroplastica primaria del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario Quickscan
Lasso di tempo: Arco temporale di 1,5 anni dopo l'intervento
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Il ritorno al lavoro viene misurato utilizzando il questionario Quickscan durante la visita di screening, a 4-8 settimane, 3-4 mesi, 6 mesi, 1 anno e 1,5 anno. Nel questionario Quickscan, a tutte le domande viene assegnato un punteggio che va da "0" totalmente in disaccordo a "5" totalmente d'accordo. |
Arco temporale di 1,5 anni dopo l'intervento
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Questionario Lavoro, Artrosi e Sostituzione delle Articolazioni (WORQ)
Lasso di tempo: Arco temporale di 1,5 anni dopo l'intervento
|
Il ritorno al lavoro viene misurato utilizzando il questionario Lavoro, osteoartrite e sostituzione articolare (WORQ) durante la visita di screening, a 4-8 settimane, 3-4 mesi, 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni. Il WORQ è una misura di esito riportato dal paziente (PROM) in cui il paziente indica le sue esperienze in 13 attività di stress del ginocchio nell'ultima settimana assegnando un punteggio alla difficoltà incontrata dal paziente. Per calcolare il punteggio totale viene utilizzata una formula che va da 0 ("molta difficoltà/non so fare") a 4 ("nessuna difficoltà"). |
Arco temporale di 1,5 anni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza del ginocchio e capacità funzionali del paziente
Lasso di tempo: entro un arco di tempo di 1,5 anni dopo l'intervento
|
Per valutare il ginocchio e le capacità funzionali del paziente, durante la visita di screening, a 4-8 settimane, 3-4 mesi, 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni, viene utilizzato il Knee Society Score (KSS).
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entro un arco di tempo di 1,5 anni dopo l'intervento
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Sintomi al ginocchio
Lasso di tempo: entro un arco di tempo di 1,5 anni dopo l'intervento
|
I sintomi del ginocchio vengono misurati utilizzando il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) durante la visita di screening, a 4-8 settimane, 3-4 mesi, 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni.
|
entro un arco di tempo di 1,5 anni dopo l'intervento
|
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Consapevolezza dell'articolazione del ginocchio/protesi del ginocchio nella vita quotidiana
Lasso di tempo: entro un arco di tempo di 1,5 anni dopo l'intervento
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Essere consapevoli dell'articolazione del ginocchio/protesi del ginocchio nella vita quotidiana viene misurato utilizzando il punteggio dell'articolazione del ginocchio dimenticato durante la visita di screening, a 4-8 settimane, 3-4 mesi, 6 mesi, 1 anno e 1,5 anni.
|
entro un arco di tempo di 1,5 anni dopo l'intervento
|
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Ritorno allo sport
Lasso di tempo: entro un arco di tempo di 1 anno dopo l'intervento
|
Il ritorno allo sport viene misurato utilizzando il punteggio Tegner durante la visita di screening e 1 anno dopo l'intervento.
|
entro un arco di tempo di 1 anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hilde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S63495
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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