II型糖尿病のパキスタンのイスラム教徒集団におけるエンパグリフロジンの安全性と有効性 (SAFE-PAK)
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、世界で 4 億 2,500 万人の成人が罹患している最も一般的な非感染性疾患の 1 つです。 この数字は、2045 年までに 6 億 2,900 万人に増加すると予想されています。1 糖尿病人口の 90% が 2 型糖尿病を患っています。 2 2018 年現在、世界中で 5 億人を超える人々が 2 型糖尿病を患っています。 3 パキスタンでも、状況は同様に憂慮すべきものです。 最近の調査によると、パキスタンの人口の 16.98% が糖尿病を患っています.4 真性糖尿病の治療の主な目標は、最適な血糖コントロールです。 2 型糖尿病の場合、これは経口血糖降下薬と最後の手段としてのインスリンとの注射薬の組み合わせによって達成されます。
さまざまな作用部位を標的とする多数の経口剤が利用可能です。 ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT2) 阻害剤は、導入された新しいクラスの薬物です。 彼らは独特の作用機序を持っています。 ナトリウムグルコース共輸送体に作用することにより、グルコースの再吸収をブロックし、尿中グルコース排泄の増加と血漿グルコースの低下をもたらします.5 この作用は、ベータ細胞の機能とは完全に無関係です。 このアプローチには、いくつかの理論上の利点があります。 血糖値の低下に加えて、尿中のブドウ糖排泄はカロリーの損失と体重減少をもたらし、関連する浸透圧利尿効果は血圧の低下に役立ちます.6,7 多くの研究で、エンパグリフロジンの単剤療法8および他の血糖降下薬への追加療法としての良好なリスクベネフィット比が実証されています.9,10,11,12 また、いくつかの研究で死亡率の低下が実証されており、心血管系の追加の利点もあります.13,14 さらに、ナトリウムグルコース共輸送体は、腎症の発症と悪化の減少、および腎機能の維持も示しました.15 この効果はエンパグリフロジン単独に限定されるものではなく、このクラスの他の薬剤でもこの利点が実証されています.16 新しい作用機序を持つエンパグリフロジンには、独自の一連の副作用があります。 尿中グルコース損失の増加は、尿路感染症および性器感染症の割合を高めます。 これは、さまざまな研究で証明されています.17 一方の端で血圧を下げるのに役立つ浸透圧利尿作用は、患者の体液量減少の素因にもなります。このクラスの 3 つの薬剤の 1 つであるエンパグリフロジンは、2 型糖尿病の治療薬として FDA に承認されています。 最近の ADA および EASD ガイドラインによると、これらは 2 型糖尿病の管理に推奨されるアルゴリズムの不可欠な要素になっています.18 南アジア内分泌学会連合によって最近発表されたコンセンサス ステートメントでは、メトホルミン療法に不耐性または禁忌のある患者の単剤療法として、2 型糖尿病患者の治療にナトリウム グルコース共輸送体 2 阻害剤が組み込まれています。 さらに、このクラスに属する薬剤は、インスリンだけでなく他の経口血糖降下薬との併用療法としても推奨されています.19 しかし、エンパグリフロジンはまだパキスタンの人口で研究されていません. この研究の主な目的は、2 型糖尿病における血糖の最適な制御におけるエンパグリフロジンの有効性と安全性を確立することです。 これは、パキスタンの人口で実施されたこの種の最初の研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Balochistan
-
Quetta、Balochistan、パキスタン
- Balochistan Medical Center
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン
- Lady Reading Hospital
-
Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン
- Post Graduate Medical Institute
-
-
Punjab
-
Islamabad、Punjab、パキスタン
- Hanif Medical Center
-
Islamabad、Punjab、パキスタン
- Shifa International Hospital
-
Lahore、Punjab、パキスタン
- Jinnah Hospital
-
Lahore、Punjab、パキスタン
- Diabetes Institute of Pakistan
-
Lahore、Punjab、パキスタン
- National Defence Center
-
Multān、Punjab、パキスタン
- Al-Khaliq Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン
- Fatimiyah Hospital
-
Karachi、Sindh、パキスタン
- National Institute of Cardiovascular Disease
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パキスタンのイスラム教徒の男性/女性、18 歳から 75 歳までの 2 型糖尿病患者
- 自発的にインフォームドコンセントを行う患者
- BMI≦45kg/m2
- 糖化ヘモグロビン 7 - ≤10%
除外基準:
- エンパグリフロジン治療中の患者
- アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、およびアルカリホスファターゼのいずれかの血清レベルが正常値の上限の 3 倍を超えることによって定義される肝疾患の兆候
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <45 mL /分 /1.73m2
- -再発性尿路感染症（UTI）の病歴および/または過去3か月のUTIの病歴とその治療
- -スクリーニング時にUTIの尿培養が陽性の患者
- -過去3か月以内に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）および高浸透圧高血糖状態で入院した患者
- 過去3ヶ月の真菌感染症およびその治療歴のある患者
- -血液疾患または溶血または不安定な赤血球を引き起こす障害の病歴
- -良性前立腺肥大症の病歴
- -過去3か月間の急性冠症候群、脳卒中および/または一過性脳虚血発作（TIA）
- -ビグアニド、スルホニル尿素、DPP-IV阻害剤、SGLT-2阻害剤に対する患者の禁忌
- 抗肥満薬による治療、または体重が不安定になるその他の治療
- -全身性ステロイドまたは甲状腺ホルモンによる過去6週間の治療歴のある患者 またはT2DMを除くその他の制御されていない内分泌障害
- 授乳中または妊娠中、または出産の可能性があり、許容される避妊方法を実践していない閉経前の女性
- -この研究に参加している間、患者の安全を危険にさらす可能性のあるその他の臨床状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エンパグリフロジン
|
グループ A: 抗糖尿病薬の有無にかかわらず、エンパグリフロジン 10/25 mg を 1 日 1 回
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：いつものケアグループ
|
グループ B: 通常のケア グループであるが、エンパグリフロジンを使用せず、標準治療として治療を調整する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象を報告した参加者の数
時間枠：24週間
|
低血糖イベント、低血圧、脱水、尿路感染症、糖尿病性ケトアシドーシス、真菌感染症などの有害事象を報告した参加者の数
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者のHbA1cレベルが7%未満に達した頻度
時間枠：24週間
|
参加者のHbA1cレベルが7%未満に達した頻度
|
24週間
|
|
正常範囲内の FBS レベルに達した参加者の頻度
時間枠：24週間
|
正常範囲内の FBS レベルに達した参加者の頻度
|
24週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の数は、治療中に体重を減らします
時間枠：24週間
|
参加者の数は、治療中に体重が減少するか、時間の経過とともに体重が平均減少します
|
24週間
|
|
参加者の数は、治療中にWHOアジア分類に従ってBMIレベルを低下させます
時間枠：24週間
|
参加者の数が BMI を減少させるか、BMI の残業の平均減少を減少させる
|
24週間
|
|
参加者数が治療中にウエスト周囲径を減少させます
時間枠：24週間
|
参加者数が減る腹囲または BMI 残業の平均減少
|
24週間
|
|
参加者の数は、治療中に収縮期血圧と拡張期血圧を変化させます
時間枠：24週間
|
参加者の数は、収縮期血圧と拡張期血圧を低下させるか、収縮期血圧と拡張期血圧の平均低下を時間とともに低下させます
|
24週間
|
|
参加者数は、治療中にLDLレベルとHDLレベルを変化させます
時間枠：24週間
|
参加者の数は、LDL レベルと HDL レベルを低下させるか、LDL レベルと HDL レベルの平均低下を継続的に低下させます
|
24週間
|
|
糖尿病の生活の質の平均スコア
時間枠：24週間
|
この尺度は、全体的なスケール スコアと、1) 治療に対する満足度、2) セルフ ケア レジメンの順守に関する 2 つのサブスケール スコアを提供します。
15 項目は 5 段階のリッカート スケールで採点され、2 つの一般的な形式があります。 ）。
2 番目の形式では、治療と生活の質に対する満足度を質問し、1 (非常に満足) から 5 (非常に不満) までのスコアを付けます。
したがって、DQOL項目とサブスケールのスコアが高いほど負の価があり、問題の頻度または不満を示しています.
|
24週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：A H Aamir、Post Graduate Medical Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。