Säkerhet och effekt av Empagliflozin i pakistansk muslimsk befolkning med typ Ii-diabetes mellitus (SAFE-PAK)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes är en av de vanligaste icke-smittsamma sjukdomarna som drabbar 425 miljoner vuxna världen över. Denna siffra förväntas stiga till 629 miljoner år 2045.1 90 % av diabetespopulationen har typ 2-diabetes. 2 Från och med 2018 lever mer än 500 miljoner individer med typ 2-diabetes globalt. 3 I Pakistan är situationen lika alarmerande. Enligt en färsk undersökning har 16,98 % av den pakistanska befolkningen diabetes.4 Det primära målet för terapi vid diabetes mellitus är optimal blodsockerkontroll. Vid typ 2-diabetes uppnås detta genom en kombination av orala hypoglykemiska medel och injicerbara läkemedel med insulin som en sista utväg.
Ett antal orala medel som är inriktade på olika verkningsställen finns tillgängliga. Natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT2) hämmare är nyare klass av läkemedel som har introducerats. De har en unik verkningsmekanism. Genom att verka på natriumglukos-samtransportören blockerar de återabsorptionen av glukos, vilket leder till en ökning av glukosutsöndringen i urinen och sänkning av plasmaglukos.5 Denna åtgärd är helt oberoende av betacellsfunktionen. Det finns flera teoretiska fördelar med detta tillvägagångssätt. Förutom att sänka blodsockret, resulterar utsöndringen av glukos i urinen i förlust av kalorier och viktminskning och den associerade osmotiska diuretiska effekten kan hjälpa till att sänka blodtrycket.6,7 Flera studier har visat ett gynnsamt risk/nytta-förhållande för empagliflozin som monoterapi8 såväl som tilläggsbehandling till andra hypoglykemiska medel.9,10,11,12 De har också ytterligare kardiovaskulära fördelar med flera studier som dokumenterar en minskning av dödligheten.13,14 Dessutom visade natriumglukos-samtransportörerna också en minskning av uppkomsten och försämringen av nefropati och bevarande av njurfunktionen.15 Denna effekt är inte begränsad till enbart empagliflozin, eftersom andra läkemedel i klassen också har visat denna fördel.16 Empagliflozin med sin nya verkningsmekanism har sin egen uppsättning biverkningar. Ökade glukosförluster i urinen leder till en högre andel urinvägsinfektioner och genitalvägsinfektioner. Detta har bevisats i olika studier.17 Den osmotiska diuresen som gynnas av att sänka blodtrycket i ena änden, predisponerar också patienterna för volymutarmning. Empagliflozin, ett av de tre läkemedlen från denna klass, godkänt av FDA för behandling av typ 2-diabetes. Enligt de senaste ADA- och EASD-riktlinjerna har de blivit en viktig komponent i den algoritm som rekommenderas för att hantera typ 2-diabetes.18 Det nyligen publicerade konsensusuttalandet av South Asian Federation of Endocrine Societies har inkorporerat natriumglukos co-transporter 2-hämmare i behandlingen av patienter med typ 2-diabetes som monoterapi hos patienter som är intoleranta mot eller har någon kontraindikation mot metforminbehandling. Dessutom rekommenderas läkemedel som tillhör denna klass också som kombinationsbehandling med andra orala hypoglykemiska medel samt insulin.19 Empagliflozin har dock ännu inte studerats i den pakistanska befolkningen. Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av empagliflozin vid optimal kontroll av blodsockret vid typ 2-diabetes. Detta är den första studien i sitt slag som utförs i den pakistanska befolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan
- Balochistan Medical Center
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Lady Reading Hospital
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Post Graduate Medical Institute
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan
- Hanif Medical Center
-
Islamabad, Punjab, Pakistan
- Shifa International Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Jinnah Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Diabetes Institute of Pakistan
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- National Defence Center
-
Multān, Punjab, Pakistan
- Al-Khaliq Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Fatimiyah Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- National Institute of Cardiovascular Disease
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pakistansk muslimsk man/kvinna, typ 2-diabetespatient med åldern från 18 år till 75 år
- Patient som ger informerat samtycke frivilligt
- BMI ≤45 kg/m2
- glykosylerat hemoglobin på 7 - ≤10 %
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas med empagliflozin
- Indikation på leversjukdom, definierad av serumnivåer av antingen alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och alkaliskt fosfatas över 3 gånger den övre gränsen till det normala
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 mL/min /1,73m2
- Historik med återkommande urinvägsinfektion (UVI) och/eller senaste 3 månaders historia av UVI och dess behandling
- Patienter med positiv urinodling för UVI vid tidpunkten för screening
- Patienter som har varit inlagda på sjukhus under de senaste 3 månaderna för diabetisk ketoacidos (DKA) och hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd
- Patienter med svampinfektion under de senaste 3 månaderna och dess behandling
- Historik med bloddyskrasier eller andra störningar som orsakar hemolys eller instabila röda blodkroppar
- Historik av benign prostatahyperplasi
- Varje akut koronarsyndrom, stroke och/eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 3 månaderna
- Alla kontraindikationer för patienter mot biguanider, sulfonureider, DPP-IV-hämmare, SGLT-2-hämmare
- Behandling med läkemedel mot fetma eller någon annan behandling som leder till instabil kroppsvikt
- Patienter med tidigare 6 veckors behandlingshistoria med systemiska steroider eller sköldkörtelhormoner eller någon annan okontrollerad endokrin störning förutom T2DM
- Premenopausala kvinnor som ammar eller är gravida eller är i fertil ålder och som inte använder en acceptabel preventivmetod
- Alla andra kliniska tillstånd som skulle äventyra patientsäkerheten när de deltar i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Empagliflozin
|
Grupp A: Empagliflozin 10/25 mg en gång dagligen med eller utan antidiabetika
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp
|
Grupp B: vanlig vårdgrupp men utan Empagliflozin med justering av terapi som standardvård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare rapporterade biverkningar
Tidsram: 24 veckor
|
Antalet deltagare rapporterade biverkningar såsom hypoglykemiska händelser, hypotoni, uttorkning, urinvägsinfektion, diabetisk ketoacidos, svampinfektion eller någon annan
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av deltagare uppnådde HbA1c-nivå <7 %
Tidsram: 24 veckor
|
Frekvens av deltagare uppnådde HbA1c-nivå <7 %
|
24 veckor
|
|
Frekvensen av deltagare uppnådde FBS-nivå inom normalområdet
Tidsram: 24 veckor
|
Frekvensen av deltagare uppnådde FBS nivå inom normalområdet
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare minskar vikten under terapin
Tidsram: 24 veckor
|
Antalet deltagare minskar vikten under terapin eller innebär viktminskning övertid
|
24 veckor
|
|
Antalet deltagare minskar BMI-nivån enligt WHO:s asiatiska klassificering under behandlingen
Tidsram: 24 veckor
|
Antal deltagare minskar BMI eller genomsnittlig minskning av BMI övertid
|
24 veckor
|
|
Antal deltagare minskar midjemåttet under terapin
Tidsram: 24 veckor
|
Antal deltagare minskar midjemåttet eller genomsnittlig minskning av BMI övertid
|
24 veckor
|
|
Antalet deltagare ändrar systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck under behandlingen
Tidsram: 24 veckor
|
Antal deltagare minskar systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck eller genomsnittlig sänkning av systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck övertid
|
24 veckor
|
|
Antalet deltagare ändrar LDL-nivå och HDL-nivå under behandlingen
Tidsram: 24 veckor
|
Antal deltagare minskar LDL-nivån och HDL-nivån eller genomsnittlig minskning av LDL-nivån och HDL-nivån övertid
|
24 veckor
|
|
Medelpoäng för diabetes mellitus livskvalitet
Tidsram: 24 veckor
|
Instrumentet ger en övergripande skalpoäng, samt två subskalpoäng för 1) tillfredsställelse med behandlingen, 2) följsamhet med Self Care Regimen.
15 objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala och har två generella format. Ett format frågar om frekvensen av negativ påverkan av diabetes själv eller av diabetesbehandlingen och ger svarsalternativ från 1 (aldrig) till 5 (hela tiden ).
Det andra formatet frågar om tillfredsställelse med behandling och livskvalitet och får poäng från 1 (mycket nöjd) till 5 (mycket missnöjd).
Högre poäng på DQOL-objekt och subskalor är därför negativt valenserade, vilket indikerar problemfrekvens eller missnöje.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: A H Aamir, Post Graduate Medical Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GTZ-DM-001-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .