Безопасность и эффективность эмпаглифлозина у мусульманского населения Пакистана с сахарным диабетом II типа (SAFE-PAK)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет является одним из наиболее распространенных неинфекционных заболеваний, которым страдают 425 миллионов взрослых во всем мире. Ожидается, что к 2045 году эта цифра вырастет до 629 миллионов человек.1 90% диабетического населения страдают диабетом 2 типа. 2 По состоянию на 2018 год во всем мире насчитывается более 500 миллионов человек с сахарным диабетом 2 типа. 3 В Пакистане такая же тревожная ситуация. Согласно недавнему опросу, 16,98% населения Пакистана больны диабетом4. Основной целью терапии сахарного диабета является оптимальный контроль уровня глюкозы в крови. При сахарном диабете 2 типа это достигается комбинацией пероральных гипогликемических средств и инъекционных препаратов с инсулином в крайнем случае.
Доступен ряд пероральных агентов, нацеленных на различные участки действия. Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2) представляют собой новый класс препаратов, которые были введены. У них уникальный механизм действия. Воздействуя на натрий-котранспортер глюкозы, они блокируют реабсорбцию глюкозы, что приводит к увеличению экскреции глюкозы с мочой и снижению уровня глюкозы в плазме. Это действие совершенно не зависит от функции бета-клеток. Этот подход имеет несколько теоретических преимуществ. В дополнение к снижению уровня глюкозы в крови экскреция глюкозы с мочой приводит к потере калорий и снижению веса, а связанный с этим осмотический диуретический эффект может способствовать снижению артериального давления.6,7 Многочисленные исследования продемонстрировали благоприятное соотношение риска и пользы при применении эмпаглифлозина в качестве монотерапии8, а также в качестве дополнительной терапии к другим гипогликемическим средствам.9,10,11,12 Они также обладают дополнительными преимуществами для сердечно-сосудистой системы: в нескольких исследованиях зафиксировано снижение смертности.13,14 Более того, котранспортеры натрия и глюкозы также продемонстрировали снижение частоты возникновения и ухудшения нефропатии и сохранение почечной функции.15 Этот эффект не ограничивается только эмпаглифлозином, так как другие препараты этого класса также продемонстрировали это преимущество.16 Эмпаглифлозин с его новым механизмом действия имеет собственный набор побочных эффектов. Увеличение потерь глюкозы с мочой приводит к увеличению доли инфекций мочевыводящих путей и инфекций половых путей. Об этом свидетельствуют различные исследования.17 Осмотический диурез, способствующий снижению артериального давления на одном конце, также предрасполагает пациентов к уменьшению объема жидкости. Эмпаглифлозин, один из трех препаратов этого класса, одобрен FDA для лечения диабета 2 типа. Согласно недавним руководствам ADA и EASD, они стали важным компонентом алгоритма, рекомендованного для лечения диабета 2 типа.18 В недавно опубликованном консенсусном заявлении Федерации эндокринных обществ Южной Азии ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 были включены в лечение пациентов с сахарным диабетом 2 типа в качестве монотерапии у пациентов с непереносимостью или противопоказаниями к терапии метформином. Кроме того, препараты этого класса также рекомендуются в качестве комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими средствами, а также с инсулином.19 Однако эмпаглифлозин еще не изучался у населения Пакистана. Основная цель этого исследования - установить эффективность и безопасность эмпаглифлозина в оптимальном контроле уровня сахара в крови при диабете 2 типа. Это первое исследование такого рода, проводимое среди пакистанского населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Пакистан
- Balochistan Medical Center
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан
- Lady Reading Hospital
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан
- Post Graduate Medical Institute
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Пакистан
- Hanif Medical Center
-
Islamabad, Punjab, Пакистан
- Shifa International Hospital
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- Jinnah Hospital
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- Diabetes Institute of Pakistan
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- National Defence Center
-
Multān, Punjab, Пакистан
- Al-Khaliq Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Fatimiyah Hospital
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- National Institute of Cardiovascular Disease
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пакистанский мусульманин, мужчина / женщина, больной диабетом 2 типа в возрасте от 18 до 75 лет.
- Пациент, давший информированное согласие добровольно
- ИМТ ≤45 кг/м2
- Гликозилированный гемоглобин 7 - ≤10%
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся на лечении эмпаглифлозином
- Признаки заболевания печени, определяемые уровнями аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы в сыворотке, превышающими верхний предел нормы в 3 раза.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м2
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИМП) в анамнезе и/или ИМП в течение последних 3 месяцев и их лечение
- Пациенты с положительным посевом мочи на ИМП во время скрининга
- Пациенты, госпитализированные в течение последних 3 месяцев по поводу диабетического кетоацидоза (ДКА) и гиперосмолярного гипергликемического состояния.
- Пациенты с грибковой инфекцией в течение последних 3 месяцев и ее лечение
- Дискразии крови или любые нарушения, вызывающие гемолиз или нестабильные эритроциты в анамнезе.
- История доброкачественной гиперплазии предстательной железы
- Любой острый коронарный синдром, инсульт и/или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в предшествующие 3 месяца
- Любые противопоказания для пациентов к бигуанидам, сульфонилмочевине, ингибиторам ДПП-IV, ингибиторам SGLT-2
- Лечение препаратами против ожирения или любое другое лечение, приводящее к нестабильной массе тела
- Пациенты с предшествующим 6-недельным анамнезом лечения системными стероидами или гормонами щитовидной железы или любым другим неконтролируемым эндокринным заболеванием, кроме СД2.
- Женщины в пременопаузе, которые кормят грудью, беременны или имеют детородный потенциал и не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью.
- Любое другое клиническое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациентов во время участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмпаглифлозин
|
Группа А: эмпаглифлозин 10/25 мг один раз в день с противодиабетическими препаратами или без них.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа обычного ухода
|
Группа B: группа обычного лечения, но без эмпаглифлозина с коррекцией терапии в качестве стандарта лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, таких как гипогликемические явления, гипотензия, обезвоживание, инфекция мочевыводящих путей, диабетический кетоацидоз, грибковая инфекция или любые другие
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота участников, достигших уровня HbA1c <7%
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота участников, достигших уровня HbA1c <7%
|
24 недели
|
|
Частота участников, достигших уровня FBS в пределах нормы
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота участников, достигших уровня FBS в пределах нормы
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников снижает вес во время терапии
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество участников снижает вес во время терапии или среднее снижение веса в течение долгого времени
|
24 недели
|
|
Количество участников снижает уровень ИМТ в соответствии с азиатской классификацией ВОЗ во время терапии
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество участников снижает ИМТ или среднее снижение ИМТ в сверхурочное время
|
24 недели
|
|
Количество участников уменьшает окружность талии во время терапии
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество участников уменьшает окружность талии или среднее снижение ИМТ со временем
|
24 недели
|
|
Количество участников изменяет систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление во время терапии
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество участников снижает систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление или среднее снижение систолического артериального давления и диастолического артериального давления с течением времени
|
24 недели
|
|
Количество участников изменяет уровень ЛПНП и уровень ЛПВП во время терапии
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество участников снижает уровень ЛПНП и уровень ЛПВП или среднее снижение уровня ЛПНП и уровня ЛПВП с течением времени
|
24 недели
|
|
Средний балл качества жизни при сахарном диабете
Временное ограничение: 24 недели
|
Инструмент предоставляет общую оценку по шкале, а также две подшкалы для 1) удовлетворенности лечением, 2) приверженности режиму самообслуживания.
15 Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта и имеют два основных формата. В одном формате задается вопрос о частоте негативного воздействия самого диабета или лечения диабета и предлагаются варианты ответов от 1 (никогда) до 5 (все время). ).
Второй формат спрашивает об удовлетворенности лечением и качеством жизни и оценивается от 1 (очень доволен) до 5 (очень недоволен).
Таким образом, более высокие баллы по пунктам и подшкалам DQOL имеют отрицательную валентность, указывая на частоту проблем или неудовлетворенность.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A H Aamir, Post Graduate Medical Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GTZ-DM-001-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .