Empagliflozin 在患有 II 型糖尿病的巴基斯坦穆斯林人群中的安全性和有效性 (SAFE-PAK)
研究概览
详细说明
糖尿病是最常见的非传染性疾病之一，影响着全世界 4.25 亿成年人。 到 2045.1 年，这一数字预计将上升到 6.29 亿。90% 的糖尿病患者患有 2 型糖尿病。 2 截至 2018 年，全球有超过 5 亿人患有 2 型糖尿病。 3 在巴基斯坦，情况同样令人担忧。 根据最近的一项调查，16.98% 的巴基斯坦人患有糖尿病。 4 糖尿病治疗的主要目标是最佳血糖控制。 在 2 型糖尿病的情况下，这是通过口服降糖药和注射药物联合使用胰岛素作为最后的手段来实现的。
有许多针对不同作用部位的口服药物可供选择。 钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂是已推出的一类较新的药物。 它们具有独特的作用机制。 通过作用于钠葡萄糖协同转运蛋白，它们阻断葡萄糖的重吸收，从而导致尿糖排泄增加和血浆葡萄糖降低。 5 此操作完全独立于 β 细胞功能。 这种方法在理论上有几个优点。 除了降低血糖外，尿糖排泄还可以减少卡路里和减轻体重，相关的渗透性利尿作用有助于降低血压。 6,7 大量研究表明，empagliflozin 作为单一疗法 8 以及与其他降糖药的附加疗法具有良好的风险效益比。 9,10,11,12 它们还具有额外的心血管益处，几项研究记录了死亡率的降低。 13,14 此外，钠葡萄糖协同转运蛋白还证明可以减少肾病的发作和恶化，并保护肾功能。 15 这种作用不仅限于单独的依格列净，因为同类中的其他药物也证明了这种益处。 16 Empagliflozin 及其新颖的作用机制有其自身的一系列副作用。 尿糖丢失增加会导致更高比例的尿路感染和生殖道感染。 这已在各种研究中得到证实。 17 一方面有益于降低血压的渗透性利尿作用，也使患者容易出现容量不足。Empagliflozin 是该类别的三种药物之一，经 FDA 批准用于治疗 2 型糖尿病。 根据最近的 ADA 和 EASD 指南，它们已成为推荐用于管理 2 型糖尿病的算法的重要组成部分。 18 南亚内分泌学会联合会最近发表的共识声明已将钠葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂纳入 2 型糖尿病患者的治疗，作为对二甲双胍治疗不耐受或有任何禁忌症的患者的单一疗法。 此外，属于此类的药物也被推荐与其他口服降糖药和胰岛素联合治疗。 19 然而，Empagliflozin 尚未在巴基斯坦人群中进行过研究。 本研究的主要目的是确定恩格列净在最佳控制 2 型糖尿病患者血糖方面的有效性和安全性。 这是在巴基斯坦人口中进行的同类研究中的第一项。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Balochistan
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Quetta、Balochistan、巴基斯坦
- Balochistan Medical Center
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、巴基斯坦
- Lady Reading Hospital
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Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、巴基斯坦
- Post Graduate Medical Institute
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Punjab
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Islamabad、Punjab、巴基斯坦
- Hanif Medical Center
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Islamabad、Punjab、巴基斯坦
- Shifa International Hospital
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Lahore、Punjab、巴基斯坦
- Jinnah Hospital
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Lahore、Punjab、巴基斯坦
- Diabetes Institute of Pakistan
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Lahore、Punjab、巴基斯坦
- National Defence Center
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Multān、Punjab、巴基斯坦
- Al-Khaliq Hospital
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦
- Fatimiyah Hospital
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Karachi、Sindh、巴基斯坦
- National Institute of Cardiovascular Disease
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 75 岁之间的巴基斯坦穆斯林男性/女性，2 型糖尿病患者
- 自愿给予知情同意的患者
- BMI ≤45 kg/m2
- 糖化血红蛋白 7 - ≤10%
排除标准：
- 接受恩格列净治疗的患者
- 肝病的指征，定义为丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶和碱性磷酸酶的血清水平超过正常上限的 3 倍
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 mL /min /1.73m2
- 复发性尿路感染 (UTI) 病史和/或过去 3 个月的 UTI 病史及其治疗
- 筛查时 UTI 尿培养阳性的患者
- 近3个月因糖尿病酮症酸中毒（DKA）和高渗性高血糖状态入院的患者
- 近3个月有真菌感染史的患者及其治疗
- 血液恶液质或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病史
- 良性前列腺增生史
- 过去 3 个月内有任何急性冠脉综合征、中风和/或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 患者对双胍类、磺脲类、DPP-IV 抑制剂、SGLT-2 抑制剂有任何禁忌症
- 用抗肥胖药物治疗或任何其他导致体重不稳定的治疗
- 有过去 6 周全身性类固醇或甲状腺激素治疗史或任何其他不受控制的内分泌疾病（T2DM 除外）的患者
- 处于哺乳期或怀孕期或有生育能力但未采用可接受的节育方法的绝经前妇女
- 在参与本研究时会危及患者安全的任何其他临床状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩格列净
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A 组：Empagliflozin 10/25 mg 每天一次，有或没有抗糖尿病药物
其他名称：
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有源比较器：日常护理组
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B 组：常规治疗组，但不使用恩格列净，以调整治疗为标准治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告不良事件的参与者人数
大体时间：24周
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报告不良事件的参与者人数，例如低血糖事件、低血压、脱水、尿路感染、糖尿病酮症酸中毒、真菌感染或任何其他
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者频率达到 HbA1c 水平 <7%
大体时间：24周
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参与者频率达到 HbA1c 水平 <7%
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24周
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参与者的频率达到正常范围内的 FBS 水平
大体时间：24周
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参与者的频率达到正常范围内的 FBS 水平
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参加者人数在治疗期间减轻了体重
大体时间：24周
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治疗期间体重减轻的参与者人数或体重随时间减少的平均数
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24周
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根据 WHO 亚洲分类，参与者人数在治疗期间降低了 BMI 水平
大体时间：24周
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参加人数减少 BMI 或 BMI 加班平均减少
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24周
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参与人数在治疗期间减少腰围
大体时间：24周
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参加人数减少 腰围或 BMI 加班平均减少
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24周
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参加人数在治疗期间改变收缩压和舒张压
大体时间：24周
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参与者人数降低收缩压和舒张压或平均降低收缩压和舒张压加班
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24周
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参与者人数在治疗期间改变了低密度脂蛋白水平和高密度脂蛋白水平
大体时间：24周
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参加者人数降低低密度脂蛋白水平和高密度脂蛋白水平或平均降低低密度脂蛋白水平和高密度脂蛋白水平加班
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24周
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糖尿病生活质量平均分
大体时间：24周
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该仪器提供总体量表得分，以及 1) 对治疗的满意度，2) 对自我护理养生法的依从性的两个子量表得分。
15 个项目采用 5 分李克特量表评分，有两种通用格式。一种格式询问糖尿病本身或糖尿病治疗的负面影响的频率，并提供从 1（从不）到 5（一直）的回答选项).
第二种格式询问对治疗和生活质量的满意度，评分从 1（非常满意）到 5（非常不满意）。
因此，DQOL 项目和子量表的较高分数是负价的，表示问题频率或不满意。
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24周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：A H Aamir、Post Graduate Medical Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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