Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność empagliflozyny w pakistańskiej populacji muzułmańskiej z cukrzycą typu Ii (SAFE-PAK)

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Getz Pharma
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności empagliflozyny z innymi metodami leczenia w pakistańskiej populacji muzułmańskiej z cukrzycą typu II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest jedną z najczęstszych chorób niezakaźnych, na którą cierpi 425 milionów dorosłych na całym świecie. Oczekuje się, że liczba ta wzrośnie do 629 milionów do roku 2045.1 90% populacji diabetyków cierpi na cukrzycę typu 2. 2 Od 2018 roku ponad 500 milionów osób na całym świecie cierpi na cukrzycę typu 2. 3 W Pakistanie sytuacja jest podobnie alarmująca. Według ostatnich badań, 16,98% populacji Pakistanu ma cukrzycę.4 Podstawowym celem terapii cukrzycy jest optymalna kontrola glikemii. W przypadku cukrzycy typu 2 osiąga się to poprzez połączenie doustnych leków hipoglikemizujących i leków w zastrzykach z insuliną w ostateczności.

Dostępnych jest wiele środków doustnych ukierunkowanych na różne miejsca działania. Inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera-2 (SGLT2) to nowsza klasa leków, która została wprowadzona. Mają unikalny mechanizm działania. Działając na kotransporter glukozy sodowej, blokują reabsorpcję glukozy, prowadząc do zwiększenia wydalania glukozy z moczem i obniżenia stężenia glukozy w osoczu.5 Działanie to jest całkowicie niezależne od funkcji komórek beta. Takie podejście ma kilka teoretycznych zalet. Oprócz obniżenia poziomu glukozy we krwi, wydalanie glukozy z moczem powoduje utratę kalorii i redukcję masy ciała, a związane z tym osmotyczne działanie moczopędne może pomóc w obniżeniu ciśnienia krwi.6,7 Liczne badania wykazały korzystny stosunek korzyści do ryzyka stosowania empagliflozyny w monoterapii8, jak również w terapii dodanej do innych leków hipoglikemizujących.9,10,11,12 Mają również dodatkowe korzyści sercowo-naczyniowe, a kilka badań dokumentuje zmniejszenie śmiertelności.13,14 Co więcej, kotransportery glukozy i sodu wykazywały również zmniejszenie częstości występowania i nasilenia nefropatii oraz zachowanie funkcji nerek.15 Efekt ten nie ogranicza się do samej empagliflozyny, ponieważ inne leki z tej klasy również wykazały tę korzyść.16 Empagliflozyna ze swoim nowym mechanizmem działania ma swój własny zestaw działań niepożądanych. Zwiększona utrata glukozy z moczem prowadzi do większego odsetka infekcji dróg moczowych i infekcji dróg rodnych. Zostało to udowodnione w różnych badaniach.17 Diureza osmotyczna, która korzystnie obniża ciśnienie krwi na jednym końcu, predysponuje również pacjentów do odwodnienia. Empagliflozyna, jeden z trzech leków z tej klasy, zatwierdzony przez FDA do leczenia cukrzycy typu 2. Zgodnie z najnowszymi wytycznymi ADA i EASD stały się one niezbędnym elementem algorytmu zalecanego w leczeniu cukrzycy typu 2.18 Niedawno opublikowane konsensusowe oświadczenie Południowoazjatyckiej Federacji Towarzystw Endokrynologicznych włączyło inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 w monoterapii u pacjentów, którzy nie tolerują terapii metforminą lub mają przeciwwskazania do niej. Dodatkowo leki należące do tej grupy są również zalecane jako terapia skojarzona z innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi oraz insuliną.19 Empagliflozyny nie badano jednak dotychczas w populacji pakistańskiej. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania empagliflozyny w optymalnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2. To pierwsze tego typu badanie przeprowadzone na populacji Pakistanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Balochistan Medical Center
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Lady Reading Hospital
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Post Graduate Medical Institute
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistan
        • Hanif Medical Center
      • Islamabad, Punjab, Pakistan
        • Shifa International Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Jinnah Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Diabetes Institute of Pakistan
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • National Defence Center
      • Multān, Punjab, Pakistan
        • Al-Khaliq Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Fatimiyah Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • National Institute of Cardiovascular Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pakistańska muzułmanka/mężczyzna/kobieta, pacjent z cukrzycą typu 2 w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjent, który dobrowolnie wyraził świadomą zgodę
  • BMI ≤45 kg/m2
  • Hemoglobina glikozylowana 7 - ≤10%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni empagliflozyną
  • Wskazanie choroby wątroby, określone przez poziomy aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i fosfatazy alkalicznej w surowicy powyżej 3-krotności górnej granicy normy
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 ml/min/1,73m2
  • Historia nawracających infekcji dróg moczowych (ZUM) i/lub historia ZUM w ciągu ostatnich 3 miesięcy i ich leczenia
  • Pacjenci z dodatnim posiewem moczu w kierunku ZUM w czasie badania przesiewowego
  • Pacjenci przyjęci do szpitala w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) i hiperglikemii hiperosmolarnej
  • Pacjenci z wywiadem grzybiczym w ciągu ostatnich 3 miesięcy i jego leczeniem
  • Historia dyskrazji krwi lub jakichkolwiek zaburzeń powodujących hemolizę lub niestabilność czerwonych krwinek
  • Historia łagodnego rozrostu prostaty
  • Jakikolwiek ostry zespół wieńcowy, udar i/lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wszelkie przeciwwskazania dla pacjentów do biguanidów, sulfonylomoczników, inhibitorów DPP-IV, inhibitorów SGLT-2
  • Leczenie lekami przeciw otyłości lub inne leczenie prowadzące do niestabilnej masy ciała
  • Pacjenci z historią leczenia systemowego steroidami lub hormonami tarczycy w ciągu ostatnich 6 tygodni lub innymi niekontrolowanymi zaburzeniami endokrynologicznymi z wyjątkiem T2DM
  • Kobiety przed menopauzą, które karmią piersią lub są w ciąży lub są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Każdy inny stan kliniczny, który zagraża bezpieczeństwu pacjentów podczas udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Empagliflozyna
Lek: Empagliflozyna
Grupa A: Empagliflozyna 10/25 mg raz na dobę z lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich
Inne nazwy:
  • Grupa A
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Lek: Zwykła grupa opiekuńcza
Grupa B: grupa o standardowym leczeniu, ale bez empagliflozyny z dostosowaniem terapii jako standardem leczenia
Inne nazwy:
  • Grupa B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłosiła zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników zgłosiła zdarzenia niepożądane, takie jak hipoglikemia, niedociśnienie, odwodnienie, zakażenie dróg moczowych, cukrzycowa kwasica ketonowa, zakażenie grzybicze lub inne
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość uczestników osiągnęła poziom HbA1c <7%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstotliwość uczestników osiągnęła poziom HbA1c <7%
24 tygodnie
Częstość uczestników osiągnęła poziom FBS w granicach normy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość uczestników osiągnęła poziom FBS w granicach normy
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zmniejsza wagę podczas terapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników zmniejsza wagę w trakcie terapii lub średnia redukcja wagi w czasie
24 tygodnie
Liczba uczestników zmniejsza poziom BMI zgodnie z azjatycką klasyfikacją WHO w trakcie terapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników zmniejsza BMI lub średnią redukcję BMI w godzinach nadliczbowych
24 tygodnie
Liczba uczestników zmniejsza Obwód pasa podczas terapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników zmniejsza Obwód w pasie lub średnią redukcję BMI w miarę upływu czasu
24 tygodnie
Liczba uczestników zmienia ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w trakcie terapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników obniża skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi lub średnie obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w czasie
24 tygodnie
Liczba uczestników zmienia poziom LDL i HDL w trakcie terapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników obniża poziom LDL i HDL lub średni spadek poziomu LDL i HDL z upływem czasu
24 tygodnie
Średnia ocena jakości życia w cukrzycy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Narzędzie zapewnia ogólny wynik w skali, jak również dwa wyniki w podskalach dla 1) zadowolenia z leczenia, 2) przestrzegania schematu samoopieki. 15 pozycji ocenianych jest na 5-punktowej skali Likerta i ma dwa ogólne formaty. Jeden format pyta o częstość negatywnego wpływu samej cukrzycy lub leczenia cukrzycy i zapewnia opcje odpowiedzi od 1 (nigdy) do 5 (cały czas ). Drugi format dotyczy satysfakcji z leczenia i jakości życia i jest oceniany w skali od 1 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony). Wyższe wyniki w pozycjach i podskalach DQOL są zatem oceniane negatywnie, co wskazuje na częstość występowania problemów lub niezadowolenie.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Getz Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: A H Aamir, Post Graduate Medical Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTZ-DM-001-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

  • Assiut University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Wpływ postu Ramadan na dzieci z cukrzycą typu 1
    Diabtes Mellitus Type 1
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych (BabyDetect)
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj